دیدن نسخه‌های قدیمی محتوا در تاریخ 2023-10-22, ۱۴۰۲/۰۷/۳۰ تغییر کرده است.

چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
بررسی تاثیر ایمنوتراپی با اینترالیپید تزریقی در بهبود نتایج بارداری در بیماران با سابقه شکست مکرر لانه گزینی در درمان های کمک باروری
طراحی
اختصاص تصادفی به گروه های مداخله و کنترل به صورت بلوک بندی تصادفی از نوع دو سویه کور با حجم نمونه 40 نفر
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در مرکز ناباروری میلاد وابسته به دانشگاه علوم پزشکی مشهد انجام می شود و شامل بیماران نابارور با سابقه شکست مکرر لانه گزینی که شرایط مطالعه را داشته و رضایت برای ورود به مطالعه داشته باشند ،می باشد . بیماران به طور تصادفی به دو گروه مساوی ( هر گروه 20 نفر ) تقسیم می شوند . در گروه مداخله یک نوبت تزریق 2 تا 4 سی سی اینترالیپید 20 در صد در روز های 4-9 تحریک و یک نوبت تزریق با همین دوز پس از تست بارداری مثبت انجام خواهد شد و در گروه کنترل اقدامات روتین انجام می شود .
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود : تمامی بیماران مراجعه کننده به مرکز ناباروری میلاد با سابقه شکت مکرر لانه گزینی معیار عدم ورود : سابقه فیبروم ، پولیپ ،اندومتریوز ،هیدروسالپنگس ،اختلال متابولیسم چربی ،آلرژی به تخم مرغ و سویا ،بیماری کبدی ،کلیوی ،ریوی ،اختلال انعقادی خون ،بیماری های ژنتیک و اختلالات کروموزال ،اختلالات آناتومیک ،ترومبوفیلی ها ، عفونت های ژنیتال
گروه‌های مداخله
در گروه مداخله یک نوبت تزریق 2 تا 4 سی سی سرم اینترا لیپید 20 درصد در روزقبل از تجویز پروژسترون در سیکل برنامه ریزی جنین فریز و یک نوبت هم پس از تست بارداری مثبت انجام خواهد شد در گروه کنترل دارویی تجویز نمی شود
متغیرهای پیامد اصلی
بارداری شیمیایی - بارداری بالینی - سقط جنین

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
تاریخ شروع بیمارگیری تغییر کرده است . حجم نمونه زیاد شده است وچون ما تولد زنده را هم بررسی کردیم مدت زمان طرح افزایش یافته است
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20200615047781N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2020-07-08, ۱۳۹۹/۰۴/۱۸
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2023-10-22, ۱۴۰۲/۰۷/۳۰
تعداد بروز رسانی‌ها: 1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-07-08, ۱۳۹۹/۰۴/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آزاده خزائی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3761 5166
آدرس ایمیل
azadekhazaie@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-12-28, ۱۳۹۹/۱۰/۰۸
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-03-18, ۱۳۹۹/۱۲/۲۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2020-08-10, ۱۳۹۹/۰۵/۲۰
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2022-09-11, ۱۴۰۱/۰۶/۲۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر ایمنوتراپی با اینترالیپید تزریقی در بهبود نتایج بارداری در بیماران با سابقه شکست مکرر لانه گزینی در درمان های کمک باروری
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر اینترالیپید در بیماران با سابقه شکست مکرر لانه گزینی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مراجعه کننده به مرکز ناباروری میلاد مشهد با سابقه شکست مکرر لانه گزینی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه فیبروم پولیپ رحمی اندومتریوزیس هیدروسالپنگس اختلال متابولیسم چربی آلرژی به تخم مرغ و سویا بیماری کبدی بیماری کلیوی بیماری ریوی اختلال انعقادی خون بیماری های ژنتیک و اختلالات کروموزال اختلالات اناتومیک عفونت های واژینال اختلالات هورمونی ترومبوفیلی ها
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • محقق
  • ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 40
حجم نمونه تحقق یافته: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
لیست تخصیص تصادفی با استفاده از نرم افزار pass می باشد . نوع تصادفی سازی ساده است و تحلیلگر و پزشک از گرو های مداخله و کنترل بی اطلاع خواهند بود
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
محقق از نحوه تصادفی سازی اطلاعی ندارد . بیمار و ارزیابی کننده نتایج هم از گروه اختصاص یافته اطلاعی ندارند
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
میدان ده دی - خیابان رازی شرقی - مرکز ناباروری میلادَ
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9178631973
تاریخ تایید
2016-11-02, ۱۳۹۵/۰۸/۱۲
کد کمیته اخلاق
ir.mums.fm.rec.1395.366

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
شکست مکرر لانه گزینی در درمان های کمک باروری
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
میزان بارداری شیمیایی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
دو هفته بعد از انتقال جنین
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش بتا hcg

2

شرح متغیر پیامد
میزان بارداری بالینی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
6 هفته بعد از انتقال جنین
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سونوگرافی

3

شرح متغیر پیامد
سقط جنین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
از دست دادن بارداری قبل از هفته 12 بارداری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سونوگرافی

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: در این گروه در روز قبل از تجویز پروزسترون در سیکل برنامه ریزی جنین فریز یک نوبت تزریق 2 تا 4 سی سی سرم اینترا لیپید 20 درصد مربوط به شرکت سینا پخش صبا و یک نوبت دیگر هم با همین دوز پس از تست بارداری مثبت انجام خواهد شد
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز ناباروری میلاد
نام کامل فرد مسوول
آزاده خزائی
آدرس خیابان
میدان ده دی - خیابان رازی شرقی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9178631973
تلفن
+98 51 3853 6169
ایمیل
azadekhazaie@yahoo.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر محسن تفقدی
آدرس خیابان
خیابان دانشگا ه- دانشگاه علوم پزشکی مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9138813944
تلفن
+98 51 3538 3841
ایمیل
tafaghodim@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
ملیحه محمودی نیا
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
میدان ده دی - خیابان رازی شرقی - مرکز ناباروری میلاد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9178631973
تلفن
+98 51 3853 6169
ایمیل
mahmoudiniam@mums.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
ملیحه محمودی نیا
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
میدان ده دی - خیابان رازی شرقی - مرکز ناباروری میلاد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9178631973
تلفن
+98 51 3853 6169
ایمیل
mahmoudiniam@mums.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
نیره خادم
موقعیت شغلی
استاد گروه زنان و زایمان
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خیابان ابن سینا - بیمارستان امام رضا
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9178631973
تلفن
+98 51 3852 5305
ایمیل
khademn@mums.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...