مقایسه اثرسدیم والپروات و کپسول صداع بر روی سردردهای میگرن
طراحی
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی دو سوکور است. 90 بیمار مبتلا به میگرن که دارای شرایط ورود به مطالعه هستند به صورت در دسترس انتخاب خواهند شد و به صورت تصادفی در دو گروه مداخله و کنترل گمارده می شوند. به هریک از شرکت کنندگان یک کد اختصاص خواهد گردید.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در درمانگاه و مطب شخصی همکاران طرح( دکتر داریوش افشاری و دکتر مسعود غیاثیان) به صورت دو سو کور انجام خواهد شد. به این صورت که محقق اصلی و شرکت کنندگان در مطالعه اطلاع نخواهند داشت که در گروه مداخله قرار دارند و یا در گروه کنترل.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه: داشتن بيشتر از 3 بار حمله در ماه در سه ماه اخير؛ داشتن بيشتر از 3 حمله در زمان پايه؛ شروع ميگرن حداقل از يك سال قبل از ورود به طرح؛ شروع ميگرن قبل از 50 سالگي.
معیارهای خروج از مطالعه: سردردهاي تنشي مزمن يا سردردهاي ديگر بيش از 15 روز در ماه، حاملگي و شيردهي، بيماران وابسته به الكل و يا ساير مواد غير قانوني نباشند.
گروههای مداخله
گروه مداخله به مدت سه ماه هر شب 1عدد کپسول 720 میلی گرم صداع ساخت شرکت بوعلی دارو، قبل از خواب با آب گرم مصرف خواهند کرد. گروه کنترل به مدت سه ماه هر شب 1 عدد کپسول 720 میلی گرمی سدیم والپروات قبل از خواب با آب گرم مصرف خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
شدت سردرد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200126046272N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-09-27, ۱۳۹۹/۰۷/۰۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-09-27, ۱۳۹۹/۰۷/۰۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-09-27, ۱۳۹۹/۰۷/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نگین فخری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 83 3826 2005
آدرس ایمیل
n.fakhri94@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-07-22, ۱۳۹۹/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-11-21, ۱۳۹۹/۰۹/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای اثر سدیم والپروات و كپسول گياهي صداع بر روی سردردهای میگرنی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر سدیم والپروات و كپسول گياهي صداع بر روی سردردهای میگرنی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن بيشتر از 3 بار حمله در ماه در سه ماه اخير
داشتن بيشتر از 3 حمله در زمان پايه
شروع ميگرن حداقل از يك سال قبل از ورود به طرح
شروع ميگرن قبل از 50 سالگي
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سردردهاي تنشي مزمن يا سردردهاي ديگر بيش از 15 روز در ماه
حاملگي، شيردهي
بيماران وابسته به الكل و يا ساير مواد غير قانوني نباشند
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی بلوکی با بلوک های 4 تایی انجام خواهد شد. یکی از همکاران طرح عمل تصادفی سازی را انجام داده و کدهای مربوط به افراد را در برگه ای نوشته و این برگه تا پایان مطالعه نزد همکار طرح باقی می ماند.
ابتدا لیست بلوکها تهیه شده و به هر بلوک یک عدد اختصاص خواهد گردید، سپس اعداد تصادفی از 1 تا 6 تولید شده و متناسب با این اعداد تصادفی، بلوک متناظر مورد استفاده قرار می گیرد و لیست تخصیص تصادفی مداخله و کنترل مشخص خواهد گردید.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
محقق و شرکت کندگان در این مطالعه کور نگه داشته شده اند. هیچ اطلاعی از انتساب افراد به گروه ها نخواهند داشت.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
آدرس خیابان
معاونت امور تحقیقات ، دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه ، ساختمان شماره 2 ، بلوار شهید بهشتی
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6719851351
تاریخ تایید
2020-09-12, ۱۳۹۹/۰۶/۲۲
کد کمیته اخلاق
IR.KUMS.REC.1399.614
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
میگرن
کد ICD-10
G43
توصیف کد ICD-10
Migraine
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت سردرد
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه، سه ماه پس از ابتدای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس مقیاس ناتوانایی سردرد (MIDAS) و تست شدت سردرد(HIT6)
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مداخله به مدت سه ماه هر شب 1عدد کپسول 720 میلی گرم صداع ساخت شرکت بوعلی دارو، قبل از خواب با آب گرم مصرف خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه کنترل به مدت سه ماه هر شب 1 عدد کپسول 720 میلی گرمی سدیم والپروات قبل از خواب با آب گرم مصرف خواهند کرد.