هدف این کار آزمایی بالینی طرح متقاطع مقایسه تاثیر دو روش روش قنداق کردن و ساکاروز خوراکی بر میزان درد ناشی از تعبیه لوله بینی- معدی درنوزادان نارس است. این مطالعه بر روی 57 نوزاد از نمونه های در دسترس در مراکز درمانی منتخب شده انجام خواهد گرفت. پژوهشگر کلیه نوزادان حائز شرایط را، بعد از گرفتن رضایت آگاهانه کتبی از والدین سه بار تحت پروسیجر جایگذاری لوله بینی – معدی با سه روش روتین، قنداق کردن و ساکاروز خوراکی قرار خواهد داد وبسته به اینکه به صورت تصادفی در کدام یک از گروههای تعریف شده قرار بگیرد ترتیب سه روش متفاوت خواهد بود.در این مطالعه از دو دوربین جهت ثبت پاسخ رفتاری و پاسخ فیزیولوژیک نوزاد نسبت به درد ناشی از جایگذاری لوله بینی معدی استفاده خواهد شد در این مطالعه از چک لیست چند قسمتی استفاده می شود که قسمت اول شامل مشخصات دموگرافیک نوزاد می باشد که محقق ساخته می باشد و قسمت دوم چک لیست مقیاس PIPP است که برای ارزیابی شدت درد نوزاد استفاده خواهد شد. چک لیست درد توسط دو نفر از پرستاران مجرب تفسیر شده و جهت تعیین توافق نمره بین آنها از ضریب توافقی کاپا کوهن استفاده خواهد شد
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201209304617N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-10-10, ۱۳۹۱/۰۷/۱۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-10-10, ۱۳۹۱/۰۷/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهناز جبرائیلی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1479 6770
آدرس ایمیل
jabraeilim@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-10-01, ۱۳۹۱/۰۷/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-05-31, ۱۳۹۲/۰۳/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر دو روش قنداق کردن و ساکاروز خوراکی بر میزان درد ناشی از تعبیه لوله بینی- معدی در نوزادان نارس
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تاثیر دو روش قنداق کردن و ساکاروز خوراکی بر میزان درد در نوزادان نارس
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: دستور تعبیه لوله بینی معدی توسط پزشک معالج نوشته شود یا اندیکاسیون تعویض، سن حاملگی نوزاد نارس بین34- 28 هفته، وزن نوزاد بیشتر از یک کیلو گرم، عدم منع جایگذاری لوله بینی - معدی از نظر پزشک معالج، نداشتن انومالی مادرزادی در ناحیه نازال، عدم وجود نقص نورولوژیک شامل تشنج، خونریزی داخل بطنی با درجه بالاتر از 2 و لکومالاسی اطراف بطنی، نداشتن هر گونه اندیکاسیون عمل جراحی، نداشتن تاخیر رشد داخل رحمی، عدم تجویز داروهای سداتیو و شل کننده عضلانی برای نوزاد،stable بودن نوزاد از نظر باليني، تکمیل فرم رضايت نامه توسط والدين و عدم انجام پروسیجر دردناک یک ساعت قبل از شروع مطالعه
معیارهای خروج: کیفیت فیلم برداری جهت تفسیر مناسب نباشد، اگر جایگذاری لوله بینی معدی در بار اول امکان پذیر نباشد، اگر نوزاد به هر دلیلی یکی از روشهای موثر بر میزان درد را دریافت نکند
سن
از سن 28 ساله تا سن 34 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
57
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
تبریز- خیابان گلگشت - معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
کد پستی
977-5138947
تاریخ تایید
2010-09-23, ۱۳۸۹/۰۷/۰۱
کد کمیته اخلاق
5/4/10778
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کاهش درد
کد ICD-10
Z40-54
توصیف کد ICD-10
Persons encountering health services for specific procedures and health care
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره PIPP
مقاطع زمانی اندازهگیری
دو دقیقه قبل، حین و پنج دقیقه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
ابزار استاندارد PIPP
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
نوزادان گروه اول دو دقیقه قبل از مداخله، قنداق شده و سپس تحت جایگذاری لوله بینی-معدی قرار خواهند گرفت و تا پنج دقیقه پس از مداخله تحت نظر خواهند بود
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
نوزادان گروه دوم دو دقیقه قبل از مداخله، دو سی سی ساکاروز خوراکی دریافت کرده و سپس تحت جایگذاری لوله بینی-معدی قرار خواهند گرفت و تا پنج دقیقه پس از مداخله تحت نظر خواهند بود
طبقه بندی
پیشگیری
3
شرح مداخله
نوزادان گروه سوم به طریقه روتین تحت جایگذاری لوله بینی-معدی قرار خواهند گرفت و از دو دقیقه قبل از مداخله تا پنج دقیقه پس از مداخله تحت نظر خواهند بود
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی درمانی الزهرا وابسته به دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
شمسی سلیمی
آدرس خیابان
شهر
تبریز
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان 29 بهمن
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
ایران , تبریز ,خیابان راهنمایی
شهر
تبریز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر استاد رحیمی
آدرس خیابان
تبریز -خیابان گلگشت - ساختمان مرکزی - معاونت پژوهشی
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
شمسي سليمي
موقعیت شغلی
دانشجوی فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
ایران ، تبریز ،خیابان شریعتی جنوبی ؛ دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 41 1477 0724
فکس
ایمیل
786yasisalimi@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
مهناز جبرائیلی
موقعیت شغلی
فوق لیسانس - مدرس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
ایران ، تبریز ،خیابان شریعتی جنوبی ؛ دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 41 1479 6770
فکس
ایمیل
jabraeilim@tbzmed.ac.ir; jebreilim@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
شمسی سلیمی
موقعیت شغلی
دانشجوی فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
ایران ، تبریز ، خیابان شریعتی جنوبی ؛ دانشکده پرستاری و مامایی