بررسی اثرات لودینگ کربوهیدرات پیش از جراحی بر روی فاکتورهای التهابی و عوارض متعاقب جراح
طراحی
شرکت کنندگان به صورت تصادفی بین دو گروه درمانی تقسیم میشوند. یکی از دو گروه بصورت استاندارد تحت ناشتایی قبل از جراحی با طول زمانی معمول قرار گرفته و گروه دیگر تحت لودینگ گلوکز با شرح ذیل قرار می گیرد ، در گروهی که تحت لودینگ قرار می گیرند و سپس محلول به میزان 400 سی سی 2 الی 4 ساعت قبل از جراحی مصرف می گردد. سپس آلبومین، crp،نسبت این دو به یکدیگر, ونیز میزان احساس درد و میزان مصرف مسکن در 6 ساعت پس از جراحی، و ساعات مشابه روز بعد و دو روز پس از جراحی اندازه گیری خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
نمونه گیری به صورت تصادفی از میان جامعه مورد مطالعه که شامل معیارهای ورود و فاقد معیارهای خروج باشند انجام خواهد شد.
حجم نمونه با در نظر گرفتن حد اطمینان 95% و ضریب خطای 0.05 و قدرت 80% با استفاده از فرمول تعیین حجم نمونه کوکران استفاده شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود شامل:
. مورد الکتیو جراحی لاپاروسکوپی کله سیستکتومی
. سن بالای 18 سال
. سن کمتر از 70 سال
. توان فهم و گفتار به زبان فارسی
معیارهای خروج:
. سابقه بیماری های متابولیک همانند دیابت
. اندکس توده بدن زیر 20 و بالای 30
. هر گونه اختلال نیازمند مداخله جراحی اورژانس
. عدم رضایت جهت انجام مطالعه
گروههای مداخله
گروه مداخله:بیماران کاندید جراحی الکتیو لاپاروسکوپی با کاهش زمان ناشتایی به دو ساعته با محلول قندی خوراکی
گروه کنترل :بیماران جراحی الکتیو لاپاروسکوپی با زمان ناشتایی هشت ساعته
متغیرهای پیامد اصلی
بررسی اثرات لودینگ گلوکز بر روی سطح پلاسمایی فاکتورهای التهابی پس از جراحی (شامل آلبومین، نسبت CRP به آلبومین پلاسما)
بررسی شیوع لیک از محل درن جراحی در بیمارانی که لودینگ گلوکز پیش از جراحی دریافت کرده اند.
بررسی شیوع عوارض محل زخم ( شامل باز شدن محل زخم، عفونت زخم)
بررسی میزان ترشحات خروجی از محل درن در بیمارانی که لودینگ گلوکز پیش از عمل داشته اند
بررسی اثر لودینگ گلوکز پیش از عمل بر میزان مسکن مصرفی بیماران پس از عمل
بررسی اثر لودینگ گلوکز بر میزان احساس درد بیماران متعاقب جراحی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200629047952N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-06-04, ۱۴۰۰/۰۳/۱۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-06-04, ۱۴۰۰/۰۳/۱۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-06-04, ۱۴۰۰/۰۳/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
احسان بیگی شهرباباک
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 26 3670 3862
آدرس ایمیل
ehsanbeigi87@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-05-05, ۱۴۰۰/۰۲/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-03-20, ۱۴۰۰/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیرات مصرف کربوهیدرات بر نتیجه جراحی و پاسخ متابولیک کله سیستکتومی لاپارسکوپیک
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیرات مصرف کربوهیدرات قبل از عمل
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مورد الکتیو جراحی لاپاروسکوپی کله سیستکتومی.
سن بالای ۱۸ و کتر از ۷۰ سال
قابلیت درک فارسی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سندرم متابولیک
بارداری
موارد اورژانس
کلی سیستیت مزمن و حاد
اندکس توده بدنی کمتر از ۲۰ و بیشتر از ۳۰
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
جهت تصادفی سازی از جدول اعدادتصادفی استفاده می شود. جهت
استفاده از جدول اعداد تصادفی ابتدا جهت خواندن اعداد جدول تعیین
خواهد شد سپس اعداد برای گروه های مختلف در نظر گرفته می
شود. بر روی یکی از اعداد دست گذاشته و در یکی از جهات از پیش
تعیین شده حرکت کرده و اعداد را نسبت به گروه های مختلف تخصیص
.می دهیم
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مطالعه به صورت دوسویه کورسازی خواهد شد. بیماران نسبت به نوع
مداخله کورسازی شده و نیز محقق که باید داده ها را وارد چک لیست
مربوطه کند نسبت به نوع مداخله کورسازی خواهد شد
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق علوم پزشکی البرز
آدرس خیابان
میدان طاقانی،علوم پزشکی البرز
شهر
کرج
استان
البرز
کد پستی
3183966918
تاریخ تایید
2021-05-02, ۱۴۰۰/۰۲/۱۲
کد کمیته اخلاق
IR.ABZUMS.REC.1400.035
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
زمان ناشتایی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد.
مقاطع زمانی اندازهگیری
ساعت ۰،۶،۱۲،۲۴، و روزهای ۳،۷
نحوه اندازهگیری متغیر
اسکور vas,سی سی، مقدار نیاز به مسکن
2
شرح متغیر پیامد
لیک درن
مقاطع زمانی اندازهگیری
ساعات ،۶،۱۲،۲۴،۴۸۰ صفر
نحوه اندازهگیری متغیر
میلی لیتر
3
شرح متغیر پیامد
تهوع
مقاطع زمانی اندازهگیری
ساعات ۶،۱۲،۲۴،۴۸
نحوه اندازهگیری متغیر
نیاز به اندانسترون
4
شرح متغیر پیامد
Crp
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول و روز دوم mgساعت ۸ صبح
نحوه اندازهگیری متغیر
میلی گرم
5
شرح متغیر پیامد
آلبومین
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول و دوم ساعت ۸ صبح
نحوه اندازهگیری متغیر
میلی گرم
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله تحت لودینگ گلوکز با شرح ذیل قرار می گیرد، ابتدا محلول 12.5% به میزان 800 سی سی در عصرگاه پیش از جراحی و سپس محلول به میزان 400 سی سی 2 الی 4 ساعت قبل از جراحی مصرف می گردد. سپس آلبومین، crp،نسبت این دو به یکدیگر, ونیز میزان احساس درد و میزان مصرف مسکن در 6 ساعت پس از جراحی، و ساعات مشابه روز بعد و دو روز پس از جراحی اندازه گیری خواهد شد. در نهایت داده های جمع آوری شده مورد تحلیل و مقایسه قرار خواهند گرفت.
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: ۴۰۰ سی سی آب ۲ ساعت قبل از عمل به بیمار داده میشود که میل میکند.آب با قند آسپارتام داده میشد که محلول شیرین بوده و لی کالری صفر دارد.و بعد از،عمل متغیر ها چک و تکمیل میگردد.
طبقه بندی
توانبخشی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام علی
نام کامل فرد مسوول
مهدی تولائی
آدرس خیابان
عظیمیه.بیمارستان امام علی
شهر
کرج
استان
البرز
کد پستی
۱۱۱۱۱۱۱۱۱
تلفن
+98 26 3670 5593
ایمیل
Ehsanbeigi87@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرج
نام کامل فرد مسوول
محمد نوری سپهر
آدرس خیابان
عظیمیه،بیمارستان امام علی
شهر
کرج
استان
البرز
کد پستی
۱۱۱۱۱۱۱۱
تلفن
+98 26 3670 5593
ایمیل
Ehsanbeigi87@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرج
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرج
نام کامل فرد مسوول
مهدی تولایی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
عظیمیه.بیمارستان امام علی
شهر
کرج
استان
البرز
کد پستی
۱۱۱۱۱۱۱۱۱
تلفن
+98 26 3670 5593
ایمیل
Ehsanbeigi87@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرج
نام کامل فرد مسوول
مهدی تولایی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
عظیمیه بیمارستان امام علی
شهر
کرج
استان
البرز
کد پستی
۱۱۱۱۱۱۱۱
تلفن
+98 26 3670 5593
ایمیل
Ehsanbeigi87@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرج
نام کامل فرد مسوول
مهدی تولایی
موقعیت شغلی
استاد یار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
عظبمیه.بیمارستان امام علی
شهر
کرج
استان
البرز
کد پستی
۱۱۱۱۱۱۱۱
تلفن
+98 26 3670 3862
ایمیل
Ehsanbeigi87@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات بالینی اثرات لودینگ.کربوهیدارات بر کاهش عوارض بعد از عمل به صورت کامل و داده های آزمایشگاهی و دموگرافیک به اشتراک گذاشته خواهد شد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
1400
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
دانشگاها و مراجع علمی ایران
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
استفاده علمی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دانشگاه علوم پزشکی البرز
معاونت پژوهشی
کرج.میدان طالقانی معاونت پژوهشی
کد پستی ۳۱۸۳۹۶۶۹۸۷
تلفن 02634287335
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
محققین شایسته و مشتاق میتوانند مستندات داده ها را پس از چاپ
کار از نویسنده مسئول با ارائه اطلاعات آکادمیک و شناسایی خود
.دریافت کنند