مقایسه اثر بخشی تزریق دکستروز 5% و کورتیکواستروئید تحت هدایت اولترا سونوگرافی در بیماران مبتلا به سندروم تونل کارپ

مقایسه اثرگذاری تزریق دکستروز 5% و متیل پردنیزولون در بهبود درد و عملکرد بیماران مبتلا به سندروم تونل کارپ.

این پژوهش یک کارآزمایی بالینی در فاز 2-3، با 2 گروه موازی، دو سویه کور، تصادفی شده به شیوه بلوکی (با طول بلوك يكسان)، بر روی 42 بیمار می باشد.

مداخله بر روی بیماران با شدت خفیف یا متوسط سندروم تونل کارپ در درمانگاه امام رضا شیراز انجام خواهد شد. پس از پر کردن فرم رضایت آگاهانه و پرسشنامه بوستون و مقیاس بصری درد، تعیین لیتنسی(تاخیر) و آمپلیتود امواج سیمپ و اسنپ عصب مديان و تعیین مساحت مقطع عصب مديان، تزریق یکی از داروهای دکستروز 5% یا متیل پردنیزولون برای بیماران انجام خواهد شد. در فالوآپ 1 و 3 ماه بعد، تمام پارامتر ها دوباره اندازه گیری می شوند. کورسازی در بیماران، فرد جمع آوری کننده داده ها، و فرد آنالیز کننده ی داده ها انجام خواهد شد.این افراد از نوع داروی استفاده شده خبر ندارند.

معیارهای ورود: سن 30 تا 65 سال; ابتلا به سندروم تونل کارپ خفیف یا متوسط بر اساس معیارهای الکترودیاگنوز معیارهای خروج: سابقه پلی نوروپاتی، پلکسوپاتی شبکه ی براکیال، سندروم خروجی قفسه سینه، رادیکولوپاتی فعال و بیماری های روماتولوژیک; بارداری; نئوپلاسم در مچ دست درگیر

در گروه دکستروز، 2 سی سی دکستروز 5% محصول کارخانه داروسازی شیراز سرم در ناحيه تونل کارپ تزريق خواهد شد. در گروه استروئيد، 1سی سی (40 ميلی گرم) متيل پردنيزولون استات از کارخانه داروسازی اکسیر به همراه 1سی سی نرمال سالين محصول کارخانه داروپخش تزريق خواهد شد.

تاخیر زمانی (لیتنسی) پتانسیل عمل ماهیچه ای مرکب عصب مدیان؛ آمپلیتود پتانسیل عمل ماهیچه ای مرکب عصب مدیان؛ لیتنسی پتانسیل عمل بخش حسی عصب مدیان؛ آمپلیتود پتانسیل عمل بخش حسی عصب مدیان؛ مساحت مقطع عصب مدیان در سونوگرافی؛ نمره مقیاس بصری درد؛ نمره شدت بیماری در پرسشنامه بوستون؛ نمره عملکرد در پرسشنامه بوستون

در این مطالعه از روش تصادفی سازی بلوكی استفاده می شود. بلوك بندی معمولاً به منظور ایجاد توازن در تعداد نمونه های تخصیص یافته به هر یك از گروه های مورد مطالعه استفاده می شود. اندازه كلیه بلوك ها برابر بوده و در این مطالعه، بلوك های 4 تایی شامل 2 بیمار در گروه دکستروز و 2 بیمار در گروه متیل خواهیم داشت. تصادفی سازی توسط کامپیوتر و با استفاده از نرم افزار تولید توالی تصادفی (Random allocation software version 1.0.0) انجام می شود. جهت پنهان سازی از پنهان سازی تخصیص تصادفی با استفاده از پاكت نامه های غیرشفاف مهر و موم شده و شماره دار استفاده می کنیم، به نحوی كه قبل از تخصیص فرد، گروه تخصیص یافته مشخص نباشد. دراین روش هر یك از توالی های تصادفی ایجاد شده برروی یك كارت ثبت می شود و كارت ها داخل پاكت های نامه به ترتیب جای گذاری می شوند . به منظور حفظ توالی تصادفی نیز، بر روی سطح خارجی پاكتها شماره گذاری به همان ترتیب انجام می گیرد. در نهایت درب پاكتهای نامه چسبانده شده و به ترتیب در داخل جعبه ای قرار می گیرد. براساس ترتیب ورود بیماران واجد شرایط به مطالعه، یكی از پاكت های نامه به ترتیب بازشده و گروه تخصیص یافته آنها آشكار می گردد.

در هنگام ورود به مطالعه و همزمان با گرفتن رضایت آگاهانه از بیماران ،به آنها گفته می شود که به طور تصادفی برای آنها یکی از داروهای متیل پردنیزولون یا دکستروز 5% تزریق خواهد شد و برای تزریق از سرنگ های پوشیده شده با شکل و اندازه یکسان که محتوی درون آن مشخص نیست استفاده می شود و بدین صورت بیمار اطلاع دقیقی از نوع داروی تزریقی ندارند.پزشک تزریق کننده براساس کد بیمار نوع داروی تزریقی را می داند. فردی که پرسشنامه های مربوط به شدت و عملکرد را پر می کند و نیز فردی که معیارهای نوار عصب و سونوگرافی را در جلسات پیگیری اندازه گیری می کند از نوع داروی تزریقی برای هر فرد اطلاع ندارد، چون بر روی فرم های گردآوری اطلاعات اسم و کد هر شرکت کننده نوشته خواهد شد و نوع مداخله ذکر نمی شود. مشاور آماری که داده های نهایی را آنالیز خواهد کرد از اینکه برای هر گروه چه دارویی تزریق شده اطلاع ندارد و داده های گروه ها با نام های مستعار الف و ب در اختیار وی قرار خواهند گرفت.

فایل مربوط به اطلاعات دموگرافیک، کل داده های بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد، از جمله اطلاعات مربوط به پیامد اصلی.

شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج

محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی

استفاده از داده ها ومستندات در بخشهایی از مقالات از جمله: بررسی پیشینه موضوع، تحلیل و نتیجه گیری و همچنین در مطالعات مروری و متاآنالیز مجاز میباشد

مکاتبه با محقق اصلی فرزانه رضائی مطلق با آدرس پست الکترونیک farzaneh.rm7@gmail.com

ارسال نامه الکترونیک مبنی بر درخواست دریافت مستندات ، به همراه ارائه مدارک دال بر موقعیت آکادمیک مرتبط فرد با موضوع پژوهش ، بیان هدف از درخواست مستندات. حداکثر ظرف یک ماه به نامه ایشان پاسخ داده خواهد شد.