تعیین تاثیر بابونه بر تهوع ، استفراغ و نفخ شکمی بعد از جراحی کله سیستکتومی به روش لاپاراسکوپی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای دو گره مداخله و کنترل ، با گروه های موازی ، سه سو کور ، تصادفی شده با استفاده از جدول اعداد تصادفی ، بر روی 64 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
این پژوهش از نوع کارآزمایی بالینی است که بر روی 64 نفر از از بیماران تحت عمل جراحی کله سیستکتومی به روش لاپاراسکوپی در بیمارستان های منتخب وابسته به دانشگاه علوم پزشکی اصفهان انجام خواهد شد.تجويز قطره بابونه در گروه مداخله و آب مقطر در گروه کنترل با استفاده از جدول اعداد تصادفی در بدو ورود بیمار به اتاق عمل و به عنوان پریمد انجام می شود . تهوع و استفراغ و نفخ شکمی ، قبل از شروع مداخله و بعد از عمل ( قبل از ترخیص از ریکاوری ) و 2 ساعت بعد در بخش در هر دوگروه بررسی می شود.نوع ماده و اثر آن برای بیماران شرح داده نمی شود (یک سوکور ). مداخله توسط محقق انجام خواهد شد و تمامی پرسش نامه ها توسط همکار پژوهشگر تکمیل خواهد شد( دوسوکور) آنالیز کننده داده ها از نوع گروه ها اطلاع نخواهد داشت ( سه سو کور)
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود :
داشتن عمل جراحي کله سیستکتومی به روش لاپاراسکوپی هوشیار بودن و نداشتن علائم سايکوتیک سن بین 18 تا 65 سال داشتن BMI بین 18 تا 28
معیار عدم ورود:
داشتن سابقۀ حساسیت به داروی گیاهی باردار بودن در زمان مطالعه بیماری های گوارشی شناخته شده
گروههای مداخله
تجويز قطره بابونه در گروه مداخله و آب مقطر در گروه کنترل در بدو ورود بیمار به اتاق عمل و به عنوان پریمد انجام می شود . تهوع و استفراغ و نفخ شکمی ، قبل از شروع مداخله و بعد از عمل ( قبل از ترخیص از ریکاوری ) و 2 ساعت بعد در بخش جراحی در هر دوگروه بررسی می شود
متغیرهای پیامد اصلی
استفاده از گیاه دارویی بابونه جهت ارائه راهکاری مبتنی بر شواهد مرتبط با تهوع و استفراغ و نفخ شکمی بعد از عمل در بیماران تحت عمل جراحی کله سیستکتومی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200612047737N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-07-27, ۱۳۹۹/۰۵/۰۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-07-27, ۱۳۹۹/۰۵/۰۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-07-27, ۱۳۹۹/۰۵/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
راضیه سلیمی زادک
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 4724 2804
آدرس ایمیل
salimi@nm.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-07-07, ۱۳۹۹/۰۴/۱۷
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-09-20, ۱۳۹۹/۰۶/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر بابونه بر تهوع ، استفراغ و نفخ شکمی بعد از جراحی کله سیستکتومی به روش لاپاراسکوپی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر بابونه بر تهوع ، استفراغ و نفخ شکمی بعد از جراحی کله سیستکتومی به روش لاپاراسکوپی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن عمل جراحي کله سیستکتومی به روش لاپاراسکوپی
هوشیار بودن و نداشتن علائم سايکوتیک
سن بین 18 تا 65 سال
NPO بودن
داشتن BMI بین 18 تا 28
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن سابقۀ حساسیت به داروی گیاهی
باردار بودن در زمان مطالعه
داشتن علائم وستیبولار
داشتن بیماری های گوارشی شناخته شده
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
64
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
قبل از شروع نمونه گیری با استفاده از جدول اعداد تصادفی که به آن دو عدد 1و2 داده خواهد شد و شماره 1 به عنوان گروه کنترل و شماره 2 به عنوان گروه مداخله در نظر گرفته میشود و نمونه ها به ترتیب اعداد داده شده توسط این نرم افزار در گروه ها قرار خواهند گرفت .
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
1-نوع ماده و اثر آن برای بیماران شرح داده نمی شود (یک سوکور ).
2-مداخله توسط محقق انجام خواهد شد و تمامی پرسش نامه ها توسط همکار پژوهشگر تکمیل خواهد شد( دوسوکور)
3-آنالیز کننده داده ها از نوع گروه ها اطلاع نخواهد داشت ( سه سو کور)
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تاریخ تایید
2020-03-08, ۱۳۹۸/۱۲/۱۸
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.RESEARCH.REC.1398.745
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
تهوع و استفراغ ، نفخ شکم
کد ICD-10
R11.2, R14
توصیف کد ICD-10
Nausea with vomiting, unspecified, Flatulence and related conditions
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تهوع
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از عمل ، بعد از عمل در ریکاوری ، 2 ساعت در بخش
نحوه اندازهگیری متغیر
آنالوگ مقیاس بصری
2
شرح متغیر پیامد
استفراغ
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از عمل ، بعد از عمل در ریکاوری ، 2 ساعت در بخش
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده پژوهشگر و پرسش از بیمار
3
شرح متغیر پیامد
نفخ شکم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از عمل ، بعد از عمل در ریکاوری ، 2 ساعت در بخش
نحوه اندازهگیری متغیر
آنالوگ مقیاس بصری
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: قطره بابونه تولید شرکت دارویی زردبند تهران، حاوی ماده موثره کامازولن به مقدار 4/0% ، به مقدار -20 15 قطره خوراکی ، یک مرتبه و در بدو ورود بیمار به اتاق عمل و به عنوان پریمد به بیماران داده خواهد شد. نوع ماده و اثر آن بر بیماران شرح داده نمی شود . اثرات آن بعد ازعمل در ریکاوری و بخش سنجیده خواهد شد.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: آب مقطر یک مرتبه و در بدو ورود بیمار به اتاق عمل و به عنوان پریمد به بیماران داده خواهد شد. نوع ماده و اثر آن بر بیماران شرح داده نمی شود. اثرات آن بعد ازعمل در ریکاوری و بخش سنجیده خواهد شد
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا ، امین ، آیت الله کاشانی
نام کامل فرد مسوول
راضیه سلیمی زادک
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب. خوابگاه میلاد
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 51 4724 2804
ایمیل
salimi.r7118@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
سهیلا بختیاری
آدرس خیابان
هزار جریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3792 7584
ایمیل
bakhtiari@nm.mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
راضیه سلیمی زادک
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
سایر موارد
آدرس خیابان
هزار جریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 51 4724 2804
ایمیل
salimi.r7118@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
سهیلا بختیاری
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
هزار جریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3792 7584
ایمیل
bakhtiari@nm.mui.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
راضیه سلیمی زادک
موقعیت شغلی
دانشجوی ارشد اتاق عمل
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
سایر موارد
آدرس خیابان
هزار جریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 51 4724 2804
ایمیل
salimi.r7118@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست