تعیین اثر بی حسی موضعی همراه با اپی نفرین روی فشار خون افراد کاندید کشیدن دندان با استفاده از تکنیک بی حسی Inferior Alveolar Nerve Block
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سو کور، تصادفی شده، فاز ۳ بر روی ۴۰ بیمار، برای تصادفی سازی از نرم افزار STATA استفاده می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
به منظور بدست آوردن بی حسی کامل به هر فرد دو عدد کارپول لیدوکائین و یا دو عدد کارپول سیتانست تزریق خواهد شد. به منظور کاهش خطای عمل کننده تمامی تزریق ها توسط یک نفر انجام خواهد گرفت. نوع تزریق در این افراد از نوع بلاک عصب اینفریور آلوئولار بعد از آسپیره منفی خواهد بود. فشارخون سیستولیک و دیاستولیک و ضربان قلب در هر بیمار در چهار مرحله و توسط یک فرد دیگر که از نوع بی حسی اطلاعی ندارد، اندازه گیری می شود.
1. پس از اینکه بیمار 5 دقیقه روی صندلی نشست.
2. بعد از آنکه تزریق بیمار انجام و ناحیه جراحی کاملا بی حس شد.
3. در انتهای عمل پس از آنکه دندان خارج شد.
4. در آخر به مدت 5 دقیقه پس از جراحی.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود در این مطالعه 1. تمام بیماران مراجعه کننده به بخش جراحی دانشکده دندانپزشکی بندرعباس 2. بیماران از نظر سیستمیک مشکلی نداشته و از سلامت عمومی برخوردار باشند.
معیار خروج در این مطالعه 1. بیمارانی که تمایل به همکاری نداشته باشند، 2. بیماران با مشکلات قلبی و عروقی، 3. بیماران با فشارخون کنترل نشده و 4. بیماران هایپرتیروئیدیسم کنترل نشده.
گروههای مداخله
گروه مداخله اول: در این گروه از بی حسی موضعی Inferior Alveolar Nerve Block با استفاده از داروی لیدوکائین به همراه اپینفرین استفاده خواهد شد.
گروه مداخله دوم (کنترل): در این گروه از بی حسی موضعی Inferior Alveolar Nerve Block با استفاده از داروی سیتانست (لیدوکایین فاقد اپی نفرین) استفاده خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
فشار خون سیستولیک
فشار خون دیاستولیک
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200705048014N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-08-21, ۱۳۹۹/۰۵/۳۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-08-21, ۱۳۹۹/۰۵/۳۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-08-21, ۱۳۹۹/۰۵/۳۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمدرضا معدلی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 76 3335 0458
آدرس ایمیل
m.moaddeli@hums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-09-23, ۱۳۹۸/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-09-21, ۱۳۹۹/۰۶/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر بی حسی موضعی همراه با اپی نفرین (با تکنیک بی حسی Inferior Alveolar Nerve Block)روی فشار خون افراد متقاضی کشیدن دندان
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر بی حسی موضعی همراه با اپی نفرین روی فشار خون افراد متقاضی کشیدن دندان
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که جهت کشیدن دندان مراجعه نموده اند و برای بیحسی آن از تزریق بیحسی Inferior Alveolar Nerve Block استفاده گردد
بیماران از نظر سیستمیک مشکلی نداشته و از سلامت عمومی برخوردار باشند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که تمایل به همکاری نداشته باشند
یماران با مشکلات قلبی و عروقی
بیماران با فشارخون کنترل نشده
بیماران هایپرتیروئیدیسم کنترل نشده
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
فرایند تصادفی سازی در این مطالعه به صورت تصادفی سازی بلوک های چهارتایی به دو گروه تقسیم می شوند. یک گروه دریافت کننده بی حسی حاوی اپی نفرین و یک گروه دریافت کننده بی حسی فاقد اپی نفرین.
تصادفی سازی در واحد فردی و با استفاده از نرم افزار STATA و به روش Block Randomization انجام می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیمار از داروی مصرفی برای خود مطلع نمی شود و کارپول بی حسی پیش از حضور بیمار در سرنگ تزریق جایگزاری می شود و فرد ارزیابی کننده از نوع تزریق بیحسی مطلع نیست.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بندرعباس
آدرس خیابان
بلوار جمهوری اسلامی . بیمارستان شهید محمدی . ساختمان معاونت پژوهشی. کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بندرعباس
شهر
بندرعباس
استان
هرمزگان
کد پستی
7916613885
تاریخ تایید
2020-01-14, ۱۳۹۸/۱۰/۲۴
کد کمیته اخلاق
IR.HUMS.REC.1398.389
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
فشار خون
کد ICD-10
R03.0
توصیف کد ICD-10
Elevated blood-pressure reading, without diagnosis of hypertension
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
فشار خون سیستولیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
فشار خون سیستولیک افراد در چهار مقطع اندازه گیری می شود. ۱- پنج دقیقه پیش از تزریق بیحسی. ۲- بلافاصله پس از تزریق بیحسی. ۳- بلافاصله پس از خارج نمودند دندان. ۴- پنج دقیقه پس از خازج نمودن دندان.
نحوه اندازهگیری متغیر
فشارخون سیستولیک در هر بیمار و در هر چهار مرحله و توسط یک دندانپزشک که از نوع بی حسی اطلاعی ندارد با استفاده از دستگاه کالیبر شده فشارسنج مارک EmSig، اندازه گیری می شود.
2
شرح متغیر پیامد
فشار خون دیاستولیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
فشار خون دیاستولیک افراد در چهار مقطع اندازه گیری می شود. ۱- پنج دقیقه پیش از تزریق بیحسی. ۲- بلافاصله پس از تزریق بیحسی. ۳- بلافاصله پس از خارج نمودند دندان. ۴- پنج دقیقه پس از خازج نمودن دندان.
نحوه اندازهگیری متغیر
فشارخون دیاستولیک در هر بیمار و در هر چهار مرحله و توسط یک دندانپزشک که از نوع بی حسی اطلاعی ندارد با استفاده از دستگاه کالیبر شده فشارسنج مارک EmSig، اندازه گیری می شود.
3
شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
ضربان قلب افراد در چهار مقطع اندازه گیری می شود. ۱- پنج دقیقه پیش از تزریق بیحسی. ۲- بلافاصله پس از تزریق بیحسی. ۳- بلافاصله پس از خارج نمودند دندان. ۴- پنج دقیقه پس از خازج نمودن دندان.
نحوه اندازهگیری متغیر
ضربان قلب در هر بیمار و در هر چهار مرحله و توسط یک دندانپزشک که از نوع بی حسی اطلاعی ندارد با استفاده از استتوسکوپ مارک EmSig، اندازه گیری می شود.
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: به بیماران در این گروه دو عدد کارپول لیدوکائین حاوی mg108 لیدوکائین و mg0.054 اپی نفرین جهت بیحسی موضعی تزریق می گردد.
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: به بیماران در این گروه دو عدد کارپول سیتانست حاوی mg162 سیتانست جهت بیحسی موضعی تزریق می گردد.