مقایسه ی تاثیر محلول هیپرتونیک 5% با روش مرسوم شستشو با نرمال سالین در بهبود پای دیابتی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل موازی ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 100 بیمار.
نحوه و محل انجام مطالعه
100 بیمار مبتلا به زخم پای دیابتی که در سال 2015 به کلینیک جراحی مطهری در شیراز مراجعه کرده بودند ، وارد مطالعه شدند. معیار ورود به مطالعه شامل بیماران مبتلا به دیابت نوع 1 و 2 و سنین 20 تا 70 سال بود. بیماران DFU با استئومیلیت و عدم وجود پالس تیبیالیس خلفی ، نارسایی قلبی ، قند خون ناشتا بیش از 200 و HbA1C بالای 7.5 از مطالعه خارج شدند.بيماران در مركز مطهري كه به طور تصادفي در گروه مداخله و كنترل قرار گرفته بودند ، و درمان تنظیم شد. در طول این مطالعه فقط آنالایز کننده داده کور شده بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران مبتلا به زخم پای دیابتی که در سال 2015 به کلینیک جراحی مطهری در شیراز مراجعه کرده بودند ، وارد مطالعه شدند. معیار ورود به مطالعه شامل بیماران مبتلا به دیابت نوع 1 و 2 و سنین 20 تا 70 سال بود. بیماران DFU با گانگرن واضح، استئومیلیت و عدم وجود پالس تیبیالیس خلفی ، نارسایی قلبی ، قند خون ناشتا بیش از 200 و HbA1C بالای 7.5 از مطالعه خارج شدند.
گروههای مداخله
شستشو زخم پای دیابتی با محلول هیپرتونیک 5% بعنوان گرون مداخله اصلی و مقایسه آن با روش مرسوم شستشو با نرمال سالین بعنوان گروه کنترل
متغیرهای پیامد اصلی
بهبود زخم پای دیابتی از نظر اندازه؛ کشت میکروارگانیسمی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200705048015N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-08-05, ۱۳۹۹/۰۵/۱۵
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-08-05, ۱۳۹۹/۰۵/۱۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-08-05, ۱۳۹۹/۰۵/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
رضا شهریاری راد
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3627 5344
آدرس ایمیل
r.shahriari1995@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-03-21, ۱۳۹۴/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-03-20, ۱۳۹۵/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2015-03-21, ۱۳۹۴/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2016-03-20, ۱۳۹۵/۰۱/۰۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2016-03-20, ۱۳۹۵/۰۱/۰۱
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه ی تاثیر محلول هیپرتونیک 5% با روش مرسوم شستشو با نرمال سالین در بهبود پای دیابتی
عنوان عمومی کارآزمایی
شستوشو زخم دیابتی پا با محلول هیپرتونیک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به دیابت نوع 1 و 2
سنین بین 20 تا 70 سال
زخم پای دیابتی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
استئومیلیت
عدم وجود نبض پشتی یا تیبیال خلفی
نارسایی قلبی
قند خون ناشتا بیش از 200 است
HbA1C بالاتر از 7.5
سن
از سن 20 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
حجم نمونه تحقق یافته:
110
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران با احتمال 1: 2 به گروه های مداخله و کنترل وارد می شوند
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته تحقیقات دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
خیابان زند، دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134853185
تاریخ تایید
2016-07-13, ۱۳۹۵/۰۴/۲۳
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.MED.REC.1395.12
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
زخم پای دیابتی
کد ICD-10
E11.5
توصیف کد ICD-10
Diabetes mellitus With peripheral circulatory complications
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بهبود زخم پای دیابتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
6 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه و عمق زخم
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عفونت زخم پای دیابتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
6 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
تهیه کشت از زخم پای دیابتی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: زخم پای بیماران با گروه 5٪ محلول نمکی هیپرتونیک به مدت 6 هفته و 3 بار در روز درمان شد. محلول نمکی هایپرتونیک با حل 50 گرم نمک در هر لیتر آب خنک شده تهیه شده و 3 بار در روز استفاده می شود. بعد از 6 هفته مجدداً از نظر اندازه و عمق زخم معاینه شد و نتایج ثبت شد. بیماران به طور هفتگی تا 6 هفته مورد بازدید قرار می گرفتند. ميزان محلول مورد استفاده با استفاده از ظرف اندازه گيري اندازه گيري و به بيمار تجویز شد. در دوره بستری ، هر بیمار که نیاز به دبریدمان داشت از مطالعه خارج شد. اندازه زخم بیمار دوباره به عنوان قطر طولی و عرضی زخم با عکسی که از فاصله 30 سانتی متر گرفته شده ، محاسبه شد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: این گروه با نرمال سالین 0.9٪ درمان شد. بعد از 6 هفته مجدداً از نظر اندازه و عمق زخم معاینه شد و نتایج ثبت شد. بیماران به طور هفتگی تا 6 هفته مورد بازدید قرار می گرفتند. ميزان محلول مورد استفاده با استفاده از ظرف اندازه گيري اندازه گيري و به بيمار تجویز شد. در دوره بستری ، هر بیمار که نیاز به دبریدمان داشت از مطالعه خارج شد. اندازه زخم بیمار دوباره به عنوان قطر طولی و عرضی زخم با عکسی که از فاصله 30 سانتی متر گرفته شده ، محاسبه شد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه مطهری
نام کامل فرد مسوول
بیژن ضیاییان
آدرس خیابان
میدان نمازی، درمانگاه مطهری
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7193711351
تلفن
+98 71 3647 4332
ایمیل
r.shahriari1995@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
یونس قاسمی
آدرس خیابان
خیابان زند، دانشکده علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7193711351
تلفن
+98 71 3212 2430
فکس
+98 71 3212 2430
ایمیل
vcrdep@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://research.sums.ac.ir/
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
بیژن ضیاییان
موقعیت شغلی
استاد تمام
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
خیابان زند، بیمارستان نمازی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7193711351
تلفن
+98 71 3647 4332
ایمیل
ziaianb@sums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
بیژن ضیاییان
موقعیت شغلی
استاد تمام
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
خیابان زند، بیمارستان نمازی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7193711351
تلفن
+98 71 3647 4332
ایمیل
ziaianb@sums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
رضا شهریاری راد
موقعیت شغلی
پزشک عمومی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
خیابان زند، دانشکده علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134845794
تلفن
+98 71 3230 7809
ایمیل
r.shahriari1995@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
طلاعات بیشتری وجود ندارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
افرادی که در صنعت مشغول هستند می توانند برای دریافت آنها اقدام کنند.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
داده های شرکت کننده را می توان از نویسندگان درخواست کرد. لطفاً اگر به چنین داده هایی علاقه دارید ، با مسئول کار مکاتبه کنید.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
. لطفاً اگر به چنین داده هایی علاقه دارید ، با مسئول کار مکاتبه کنید.
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
داده ها در صورت درخواست منطقی طی چندین روز از طریق ایمیل ارسال خواهد گردید