بررسی کارآزمایی بالینی مقایسه ی ایمنی و کارایی درمانی ترانگزامیک اسید و آپروتینین در کاهش میزان کل خونریزی و تزریق خون در کودکان تحت جراحی کرانیوسینوستوز
هدف اصلی: بررسی کارازمایی بالینی مقایسه ایمنی و کارایی درمانی ترانگزامیک اسید و آپروتینین در کاهش میزان کل خونریزی و تزریق خون در کودکان تحت جراحی کرانیوسینوستوز
طراحی
طراحی مطالعه:
گروه های مداخله:
1) ترانگزامیک اسید 2) آپروتینین 3) عدم مداخله
بر اساس بلوک های 6 تایی مداخله به صورت تصادفی به بیماران اختصاص داده خواهد شد و تعداد 35 بیمار در هر گروه مداخله وارد خواهد شد.
ویال آپروتینین 30 دقیقه قبل از القای بیهوشی با حجم 1 سی سی تست خواهد شد. در صورت عدم بروز واکنش آلرژیک مانند شوک آنافیلاکتیک، آپروتینین با دوز 35000 KIU/kg و سرعت 10000 KIU/KG/hr انفوزیون خواهد شد.
آمپول ترانگزامیک اسید به صورت داخل وریدی و با دوز 50 mg/kg در نرمال سالین حل خواهد شد تا به حجم 1 ml/kg برسد و با سرعت 1 ml/kg/h انفوزیون خواهد شد
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام:
بیمارستان مرکز طبی کودکان
مطالعه کارازمایی تصادفی با کنترل موازی دوسو کور شده (بیمار و فرد ارزیابی کننده)، تک مرکزی با نسبت تخصیص 1:1:1برای مقایسه ایمنی درمانی و اثربخشی ترانگزامیک اسید یا آپروتینین در از دست دادن خون و انتقال خون مطلق در کودکان مبتلا به جراحی کرانیوزینوستوز
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
کوکان بین 2 ماه تا 2 سال از هر دو جنس، مبتلا به کرانیوسینوستوز با یک یا چند درز بسته و سطح هموگلوبین حداقل mg/dl 13و عدم سابقه بیماری کلیوی و اختلال انعقادی یا خونریزی دهنده یا آلرژی به داروهای مطالعه که کاندید عمل جراحی می باشند.
گروههای مداخله
1) ترانگزامیک اسید 2) آپروتینین 3) عدم مداخله
متغیرهای پیامد اصلی
پیاد اولیه: میزان خونریزی حین عمل و بعد از عمل، میزان تزریق خون حین عمل و بعد از عمل، میزان مرگ و میر مرتبط با مداخله
پیامد ثاونیه: میانگین اختلاف سطح هموگلوبین و هماتوکریت بلافاصله بعد از عمل و 24 ساعت بعد از عمل با سطح پایه قبل از عمل، میزان تغییرات تست های انعقادی نسبت به سطح پایه قبل از عمل، میزان بروز DIC و نارسایی کلیه و عوارض جانبی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200705048023N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-07-07, ۱۳۹۹/۰۴/۱۷
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-07-07, ۱۳۹۹/۰۴/۱۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-07-07, ۱۳۹۹/۰۴/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهرا ابراهیم سلطانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4421 0127
آدرس ایمیل
zahra_esoltani@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-07-22, ۱۳۹۹/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-12-20, ۱۳۹۹/۰۹/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی کارآزمایی بالینی مقایسه ی ایمنی و کارایی درمانی ترانگزامیک اسید و آپروتینین در کاهش میزان کل خونریزی و تزریق خون در کودکان تحت جراحی کرانیوسینوستوز
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر ترانگزامیک اسید و آپروتینین بر میزان خونریزی در جراحی های نوروسرجری اطفال
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کوکان بین 2 ماه تا 2 سال از هر دو جنس
مبتلا به کرانیوسینوستوز با یک یا چند درز بسته
کرانیوسینوستوز سندرمیک یا غیر سندرمیک
سطح هموگلوبین حداقل13 mg/dl
والدین یا قیم بیمار رضایت کتبی داده باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
اندیکاسیون برای جراحی کرانیوسینوستوز آندوسکوپی
سابقه ی مشکل انعقاد خون یا همان هموگلوبینوپاتی در بیمار یا خانواده درجه یک (هموفیلی ، PT غیر طبیعی ، تست PTT ، INR ، افیبرینوژنی ، نقصهای فاکتور انعقادی مادرزادی)
جراحی های کرانیوفاشیال
عود کرانیوسینوستوز
کرانیوسینوستوز ثانویه
آزمایش عملکرد غیر طبیعی کلیه شامل BUN و Cr غیر طبیعی برای سن یا سابقه خانوادگی بیماری ارثی کلیه مانند کلیه پلی کیستیک
حساسیت به آپروتین ، 30 دقیقه قبل از عمل با 1/0 دوز درمانی
بیماری مادرزادی قلب
سن
از سن 2 ماهه تا سن 2 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی: ترتیب مداخلات مطالعه با استفاده از لیست رندمیزشن مبتنی بر رایانه ی 6 بلوکی تعیین می شود. (http://randomization.ir)
تخصیص تصادفی: مداخله برای هر بیمار مطابق با کارتهای تصادفی تعیین می شود و دستورات آنها مطابق با لیست تصادفی خواهد بود.
پنهان کاری: کارتهای تصادفی سازی در پاکت های مات قرار می گیرند و فقط در زمان تخصیص تصادفی ، یک پاکت برای یک بیمار باز می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
هریک از بیماران بصورت تصادفی به یکی از سه گروه مداخله اختصاص می یابند. تصادفی سازی توسط تیم پژوهشگر مجزا (بدون اطلاع
جراح و متخصص بیهوشی و پرسنل اتاق عمل) انجام خواهد شد. قسمت تجویز دارو در اتاق عمل توسط سرویس بیهوشی (بدون اطلاع جراح از
گروه مداخله) انجام خواهد شد. ارزیابی حین عمل توسط سرویس جراحی و ارزیابی پس از عمل توسط سرویس آی سی یو (بدون اطلاع جراح از
گروه مداخله) انجام می شود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق بیمارستان مرکز طبی اطفال
آدرس خیابان
مرکز طبی اطفال ، خیابان قریب
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733151
تاریخ تایید
2020-07-04, ۱۳۹۹/۰۴/۱۴
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.CHMC.REC.1399.061
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کرانیوسینوستوز
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان خونریزی حین عمل و بعد از عمل، میزان تزریق خون حین عمل و بعد از عمل، میزان مرگ و میر مرتبط با مداخله
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین جراحی، 4ساعت و 24 ساعت بعد جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
میزان از دست دادن خون به علت عملجراحی، در حین عمل جراحی یا بعد از عملکه بر اساس اختلاف سطح هموگلوبین قبل وبعد از عمل و و میزان تزریق خون و مایع حینعمل و نیز تخمین پزشک
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: ترانگزامیک اسید
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: آپروتینین
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه کنترل: عدم مداخله
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان مرکز طبی کودکان
نام کامل فرد مسوول
زهرا ابراهیم سلطانی
آدرس خیابان
خیابان قریب
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
141733151
تلفن
+98 21 6149
ایمیل
zahra_esoltani@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا منظم
آدرس خیابان
بلوار کشاورز. خیابان پورسینا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653911
تلفن
+98 21 6641 9084
ایمیل
irsw-leadinghouse@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
زهرا ابراهیم سلطانی
موقعیت شغلی
دانشجوی پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
Fereshteh 1st Street
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1463773117
تلفن
+98 21 4421 0127
ایمیل
zahra_esoltani@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
زهرا ابراهیم سلطانی
موقعیت شغلی
دانشجوی پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
Fereshteh 1st Street
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1463773117
تلفن
+98 21 4421 0127
ایمیل
zahra_esoltani@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
زهرا ابراهیم سلطانی
موقعیت شغلی
دانشجوی پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
Fereshteh 1st Street
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1463773117
تلفن
+98 21 4421 0127
ایمیل
zahra_esoltani@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست