تعيين اثر آموزش معنا درماني با يوگا و بدون يوگا بر اضطراب و افسردگي بيماران مبتلا به سرطان پستان پس از درمان
طراحی
کار ازمایی بالینی داری دو گروه مداخله موازی ، یک سویه کور ، تصادفی شده بر روی 90 بیمار مبتلا به سرطان پستان برای تصادفی سازی از بلوک سازی استفاده می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در کلینیک سرطان پستان جهاددانشگاهی انجام می شود. نمونه ها از بین بیماران مبتلا به افسردگی ( نمره افسردگی بالای 14) باشد انتخاب می شود. با روش بلوک بندی تصادفی 15 بلوک 6 تایی استخراج و با روش تصادفی ساده در گروههای مداخله معنادرمانی به تنهایی و گروه معنادرمانی و یوگا جایگزین می شوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
سن بین ۱۸-۶۵ سال؛ مرحله درمانی ۱-۳؛تشخيص سرطان پستان و اتمام درمانهای مرسوم ( جراحي، شيمي درماني و راديوتراپي و هورمورن درماني)،
دارا بودن حداقل نمره 10 بر اساس آزمون افسردگي بک، داشتن حداقل سواد خواندن و نوشتن؛ امكان شركت در جلسات ؛ تمايل به همكاري
معيارهاي عدم ورود به مطالعه به قرار زير است :
معلويت ذهني و يا جسمي؛ بيماري روانپزشكي در حال درمان
مصرف داروهاي ضد افسردگي ؛ انجام فعالیتهای یوگا یا شركت در كلاسهاي يوگا و دريافت درمان هاي روان شناختي از زمان تشخيص بيماري؛ محدوديت فيزيكي/ پزشكي در انجام فعاليت هاي يوگا
گروههای مداخله
گروه 1: دریافت کننده آموزش روان شناختی معنا درمانی به همراه یوگا: بر اساس رويكرد معنا درماني و سپس یوگا به مدت 8 جلسه به صورت گروه درماني بر روي 45 بیمار مداخله انجام مي شود؛ گروه 2:آموزش روان شناختی معنا درمانی بدون یوگا: بر اساس رويكرد معنا درماني به مدت 8 جلسه به صورت گروه درماني بر روي 45بیمار انجام مي شود.
متغیرهای پیامد اصلی
اضطراب و افسردگی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
اضافه کردن متغییر شادکامی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200422047170N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-07-25, ۱۳۹۹/۰۵/۰۴
زمان‌بندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-08-04, ۱۴۰۰/۰۵/۱۳
تعداد بروز رسانی‌ها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-07-25, ۱۳۹۹/۰۵/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
اکرم سجادیان
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8879 7246
آدرس ایمیل
assajadi@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-08-10, ۱۳۹۹/۰۵/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-08-11, ۱۴۰۰/۰۵/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر مشاوره معنا درمانی با وبدون یوگا بر اضطراب، افسردگی و شادکامی پس از ابتلاء به سرطان پستان
عنوان عمومی کارآزمایی
یوگا و معنادرمانی در سرطان پستان
هدف اصلی مطالعه
آموزشی/مشاوره‌ای
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بین 18-65 سال
مرحله 1تا 3 بیماری
اتمام درمانهای مرسوم
دارابودن حداقل نمره افسرگی 10از پرسشنامه افسردگی بک
دارابودن حداقل سواد خواندن ونوشتن
امکان شرکت در جلسات مداخله
تمایل به شرکت در جلسات مداخله
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
معلويت ذهني و يا جسمي
ابتلاء به بيماري روانپزشكي در حال درمان ؛
مصرف داروهاي ضد افسردگي از زمان ابتلا تا زمان مداخله
انجام یا شركت در كلاسهاي يوگا و دريافت درمان هاي روان شناختي از زمان تشخيص بيماري
محدوديت فيزيكي/ پزشكي در انجام فعاليت هاي يوگا
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در ابتدا از پرسشنامه افسردگی بک برای غربالگری استفاده شده، سپس نمرات بالای 14 (به معنای افسردگی) انتخاب می شوند.
با توجه به حجم نمونه 90 نفر ، 15 بلوک شش تايي انتخاب می شوند. در بلوکها های 6 تایی برای اختصاص به گروههای مداخله از روش تصادفی ساده استفاده می شود. بدین معنی که به روش تصادفي ساده 45 نفردر هر گروه جايگزين مي گردد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه امکان کورساز ی در گروه بیماران و مداخله گران وجود ندارد . تنها امکان کور سازی برای ارزیابی کننده پیامد و انالیز کننده وجود دارد
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی
خالی
تاییدیه کمیته‌های اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش پژوهشکده معتمد جهاددانشگاهی
آدرس خیابان
میدان ونک. گاندی جنوبی. پ 146
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1517964311
تاریخ تایید
2018-02-04, ۱۳۹۶/۱۱/۱۵
کد کمیته اخلاق
1396.16.RE.IR.ACECR.IBCRC.REC
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سرطان پستان
کد ICD-10
C50
توصیف کد ICD-10
Malignant neoplasm of breast
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کاهش افسردگی براساس پرسشنامه بک
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه افسردگی بک
2
شرح متغیر پیامد
افزایش شادکامی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه شادکامی اکسفورد
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله1: بر اساس رويكرد معنا درماني به مدت 8جلسه به صورت گروه درماني بر روي بيماران گروه هاي مداخله انجام مي شود، در اين 8 جلسه با استفاده از مفاهيم اصلي معنادرماني مثل آزادي، مسئوليت و پيدا كردن معنا در رنج ها و استفاده از تكنيک هاي قصدمتناقض، اصلاح نگرش و بازتاب زدايي كمک كرد تا مراجعان با اضطراب هايشان روبه رو شوند و همچنين در جهت كاهش افسردگي و اضطراب به مراجعان كمک شود. و آموزش يوگا به مدت هشت هفته شصت دقيقه اي به صورت اجراي حركات فيزيكي، هوازي و ريلكسيشن براي اين گروه اجرا خواهد شد .لازم به توضيح است كه اين دو مداخله به صورت پشت سرهم انجام مي شود.
طبقه بندی
رفتاری
2
شرح مداخله
گروه مداخله2: بر اساس رويكرد معنا درماني به مدت 8جلسه به صورت گروه درماني بر روي بيماران گروه هاي مداخله انجام مي شود، در اين 8 جلسه با استفاده از مفاهيم اصلي معنادرماني مثل آزادي، مسئوليت و پيدا كردن معنا در رنج ها و استفاده از تكنيک هاي قصدمتناقض، اصلاح نگرش و بازتاب زدايي كمک كرد تا مراجعان با اضطراب هايشان روبه رو شوند و همچنين در جهت كاهش افسردگي و اضطراب به مراجعان كمک شود.