تجویز فرآورده داخلی و فرآورده مرجع قرص فبوکستات به داوطلبین سالم
مقایسه پارامترهای فراهمی زیستی و فارماکوکینتیک دو فرآورده
بررسی امکان جایگزینی فرآورده ساخت داخل با فرآورده مرجع
طراحی
ابتدا تمامی داوطلبین فرم رضایت نامه را امضا می کنند. سپس داوطلبین به صورت تصادفی فراورده آزمون یا مرجع را در هر دوره مطالعه دریافت می کنند. این مطالعه به صورت تک دوز تصادفی و متقاطع صورت گرفته است است. هر دوره مطالعه با دوره دوم به مدت دو هفته دارد. بعد از ۱۲ ساعت ناشتا، در هر دوره نیمی از داوطلبین ۸۰ میلی گرم از فراورده رفرنس یا آزمون را به همراه یک لیوان آب دریافت می کنند. نمونه خون قبل از تجویز دارو و در زمانهای 0.25 0.5 0.75 1 1.5 2 3 4 6 8 10 12 14 24 ساعت بعد از تجویز دارو گرفته می شود. غلظت های پلاسمایی دارو با روشی حساس و معتبر تعیین مقدار میگردد. پارامترهای فارماکوکینتیکی محاسبه و مقایسه می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه به صورت تک دوز ، تصادفی و متقاطع صورت گرفته است است. به این ترتیب که داوطلبین پس از تکمیل فرم رضایت نامه و آگاهی از دارو و عوارض جانبی آن در یک دوره فرآورده آزمون و در دوره دیگر فرآورده مرجع را مصرف می کنند. این مطالعه در دانشکده داروسازی شهید بهشتی صورت گرفته است.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
سن 18 تا 50 سال
سالم
گروههای مداخله
دریافت فراورده ژنریک
دریافت فراورده رفرانس
متغیرهای پیامد اصلی
متغیرهای این مطالعه شامل بیشینه غلظت پلاسمایی دارو، زمان رسیدن به بیشینه غلظت پلاسمایی دارو و سطح زیر منحنی غلظت در مقابل زمان می باشد. دو متغیر اول معیاری از سرعت جذب دارو و متغیر سوم معیاری است میزان جذب دارو می باشد.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200705048005N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-02-09, ۱۳۹۹/۱۱/۲۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2021-02-09, ۱۳۹۹/۱۱/۲۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-02-09, ۱۳۹۹/۱۱/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهراز اصولی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8820 0118
آدرس ایمیل
m_osouli@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-03-02, ۱۳۹۸/۱۲/۱۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-03-31, ۱۳۹۹/۰۱/۱۲
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2020-03-05, ۱۳۹۸/۱۲/۱۵
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2020-05-04, ۱۳۹۹/۰۲/۱۵
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2020-07-05, ۱۳۹۹/۰۴/۱۵
عنوان علمی کارآزمایی
مطالعه هم ارزی زیستی قرص فبوکسوستات در داوطلبین سالم بدنبال تجویز تک دوز خوراکی
عنوان عمومی کارآزمایی
هم ارزی زیستی قرص فبوکسوستات
هدف اصلی مطالعه
موارد دیگر
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داوطلب مرد
سن 18 تا 50 سال
داوطلب سالم
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه بیماری شامل بیماریهای کلیوی و کبدی و بیماریهای قلبی عروقی که می تواند دفع دارو را تحت تاثیر قرار دهد.
هر نوع تجویز دارو در دو هفته اخیر
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
همارزی زیستی
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
26
حجم نمونه تحقق یافته:
24
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
به منظور تصادفی سازی در این مطالعه از قــانون تخصــيص تصــادفي Random allocation rule استفاده شده است. برای این منظور ابتدا يك حجم نمونـه كلي از داوطلبان که معیارهای ورود به مطالعه را داشته اند تعیین شده و سـپس بـه طـور تصـادفي با استفاده از جدول اعداد تعداد 13 نفر از آنان را بـه گـروه اول که داروی آزمون را استفاده میکنند تخصـيص داده و 13 نفر دیگر را به گروه دوم که داروی مرجع دریافت میکنند تخصیص می دهیم. سپس در دوره دوم گروهی که داروی آزمون دریافت کرده بودند، داروی مرجع و گروه دیگر داروی آزمون را دریافت میکنند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
داوطلبین دو نوبت دارو دریافت میکنند (یک بار فراورده ایرانی (ژنریک) و یک بار فراورده خارجی (رفرانس) )
داوطلبین و پزشک مطالعه از اینکه در هر نوبت جه فراورده ای دریافت کرده اند آگاهی ندارند
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشکده های داروسازی و پرستاری مامائی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
تهران - خيابان وليعصر - پلاک 2660 - مجتمع نیایش - دانشکده های داروسازی و پرستاری مامائی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
6153- 14155
تاریخ تایید
2020-03-02, ۱۳۹۸/۱۲/۱۲
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.PHARMACY.REC.1398.299
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
داوطلبین سالم
کد ICD-10
-
توصیف کد ICD-10
-
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
غلظت دارو در پلاسما
مقاطع زمانی اندازهگیری
0.25 0.5 0.75 1 1.5 2 3 4 6 8 10 12 14 24 ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه HPLC
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
دریافت داروی ایرانی (فراورده ژنریک) در این مطالعه که هر داوطلب در یک دوره درمان یک عدد قرص فبوکسوستات 80 میلیگرمی ساخت شرکت کیمیدارو را دریافت می کند. بعد از آن به مدت ۲۴ ساعت نمونه گیری خون از داوطلبین صورت می گیرد. در زمان های مختلف (۱۴ بار) نمونه خونی (۵ سی سی) از داوطلبین گرفته می شود. به این ترتیب یک دوره مطالعه تکمیل می شود. به دنبال تعیین غلظت دارو در نمونه های خونی با دستگاه HPLC پارامترهای فارماکوکینتیکی محاسبه و مقایسه می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
دریافت داروی خارجی (فراورده مرجع) در این مطالعه که هر داوطلب در یک دوره درمان یک عدد قرص فبوکستات 80 میلیگرمی Uloric را دریافت می کند. بعد از آن به مدت ۲۴ ساعت نمونه گیری خون از داوطلبین صورت می گیرد به این ترتیب یک دوره مطالعه تکمیل می شود. به دنبال تعیین غلظت دارو در نمونه های خونی با دستگاه HPLC پارامترهای فارماکوکینتیکی محاسبه و مقایسه می شود.