o تعیین اثر میزوپروستول به تنهایی در القای سقط طبی موفق
o تعیین اثر میزوپروستول با لتروزول در القای سقط طبی موفق
o تعیین اثر میزوپروستول به تنهایی در القای سقط طبی موفق و ارتباط آن با سطح تیتراژ BHCG
o تعیین اثر میزوپروستول با لتروزول در القای سقط طبی موفق و ارتباط آن با سطح تیتراژ BHCG
o تعیین اثر میزوپروستول به تنهایی در القای سقط طبی موفق و ارتباط آن با طول سرویکس
o تعیین اثر میزوپروستول با لتروزول در القای سقط طبی موفق و ارتباط آن با طول سرویکس
o مقایسه اثر میزوپروستول با و بدون لتروزول در در القای سقط طبی موفق و ارتباط آن با طول سرویکس
o مقایسه اثر میزوپروستول با و بدون لتروزول در در القای سقط طبی موفق و ارتباط آن با سطح تیتراژ BHCG
طراحی
مطالعه به روش تصادفی سازی با بلوک و فانکشن rand نرم افزار اکسل با گروههای موازی، دوسویه کور ، فاز 2-3 بر روی 120 بیمار انجام خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه با هدف برری اثر مقایسه ای میزوپروستول با و بدون لتروزول در مادران باردار >18 هفته و کاندید سقط در بیمارستان صیاد شیرازی گرگان به روش تصادفی سازی و کارآزمایی بالینی دوسویه کور با کورسازی محقق و بیمار از داروی مصرفی انجام خواهد شد .
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
o خانم های حامله کاندید ختم بارداری با سن بارداری زیر 18 هفته
o سقط های خودبخودی
o سقط های قانونی و پزشکی
o سن مادر باردار >18 سال
o بارداری تک قلو
o سطح هموگلوبین> 10 گرم در لیتر،
گروههای مداخله
گروه A (دریافت کنندگان میزوپروستول و لتروزول ) و B ( دریافت کنندگان میزوپروستول و پلاسبو)
متغیرهای پیامد اصلی
سقط موفقيت آميز جنين ؛ طول سرویکس ؛ تیتراژBHCG
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200702047985N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-07-16, ۱۳۹۹/۰۴/۲۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-07-16, ۱۳۹۹/۰۴/۲۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-07-16, ۱۳۹۹/۰۴/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سمانه محمدرضا خانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 17 3220 3150
آدرس ایمیل
mrkhn1366@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-07-09, ۱۳۹۹/۰۴/۱۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-03-09, ۱۳۹۹/۱۲/۱۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تعیین اثر میزوپروستول با و بدون لتروزول در القای سقط طبی موفق و ارتباط آن با سطح تیتراژ BHCG و طول سرویکس
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر میزوپروستول در القای سقط طبی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
خانم های حامله کاندید ختم بارداری با سن بارداری زیر 18 هفته
سقط های خودبخودی
سقط های قانونی و پزشکی
بارداری تک قلو
هیچ تاریخچه یا شواهدی از پاتولوژی آدرنال، بدخیمی، پورفیری، ترومبوآمبولی، بیماری شدید یا مکرر کبدی یا خارش بارداری وجود نداشته باشد
سطح هموگلوبین> 10 گرم در لیتر
رضایت جهت شرکت در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
هر نوع حساسيت به ميزوپروستول و لتروزول
داشتن وسيله داخل رحمي
سابقه بیشتر از 2 نوبت سزارین
هر ميزان غيرطبيعي در آزمايشات خون قبل از درمان شامل CBC ،تست هاي عملكرد كبدي و كليوي شامل اوره خون، كراتنين، آلبومين، گلوبولين، آنزيم هاي كبدي، الكتروليت ها
وضعيت هاي پزشكي خاص از قبيل آنمي شديد، اختلالات انعقادي، بيماري كبدي فعال، بيماري قلبي عروقي، گلوكوم، اختلالات تشنجي كنترل نشده
سابقه يا شواهد ترومبوآمبولي، بيماري هاي آدرنال،سرطان وابسته به استروييد، پورفيري، اختلالاتي كه نيازمند درمان باگلوكو كورتيكوييدها هستند مثل آسم برونشيال
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
افراد شرکت کننده در مطالعه به روش بلوک سازی تصادفی (Block Randomization) به دو گروه A (دریافت کنندگان میزوپروستول و لتروزول ) و B ( دریافت کنندگان میزوپروستول و پلاسبو) تقسیم خواهند شدند. به این صورت که تمامی بلوک های چهار تایی ممکن (120 بلوک)که شامل دو گروه می شود نوشته شده و هر شماره ای به یکی از بلوک های جدول اختصاص دارد که حالت خاص خود را نشان می دهد. به طور تصادفي و براساس جدول اعداد تصادفي كه توسط برنامه كامپيوتري به دست آمده یک بلوک انتخاب شده و براساس ان نمونه های وارد شده به مطالعه وارد گروه های مختلف خواهند شد.این کار ادامه خواهد داشت تا به تعداد نمونه کافی در هر گروه برسیم(42 بار به روش با جایگذاری بلوک های 4 تایی انتخاب می شود.) برای مثال اگر در انتخاب اول بلوک شماره 1 انتخاب شد یعنی دو نمونه اول وارد گروه (A) ، نمونه سوم و چهارم وارد گروه (B) می شود. و برای 4 نمونه بعد دوباره بلوک انتخاب خواهد شد. همچنین در طی تصادفی سازی همسان سازی بین دو گروه از نظر سن، پاریته مادر، نوع زایمان، سابقه سقط قبلی، آنومالی جنینی و مرگ جنین (Fetal Death) نیز انجام شد و در هردو گروه موارد فوق گنجانده خواهند شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مطالعه دو سوکور بوده و باردار و رزیدنت معاینه کننده و ارائه کننده دارو از نوع درمان اطلاعی نخواهد داشت. داروها در شکل و بسته بندی مشابه و توسط مراقب بالینی به بیماران داده خواهد شد و محقق ( رزیدنت) تنها به ارزابی بیماران و ارزیابی پیامد ها می پردازد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی گلستان
آدرس خیابان
بلوار هیرکانیان، ابتدای جاده شصت کلا، دانشگاه علوم پزشکی گلستان، کمیته اخلاق معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
گرگان
استان
گلستان
کد پستی
4934174515
تاریخ تایید
2020-06-27, ۱۳۹۹/۰۴/۰۷
کد کمیته اخلاق
IR.Goums.Rec.1399.076
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سقط طبی
کد ICD-10
O02.1
توصیف کد ICD-10
Missed abortion
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درصد القای سقط موفق جنین با سونوگرافی ترانس واژینال
مقاطع زمانی اندازهگیری
گروه A روزانه 10 میلی گرم لتروزول (قرص لتراکس 5/2 میلی گرم، داروسازی ابوریحان [ایران ] ) در روزهاي 1 تا 3 دریافت خواهند کرد. گروه B نیز در روز های 1 تا 3 قرص های پلاسبو که از نظر ظاهری و طعم مشابه قرص های لتروزول می باشد دریافت خواهند کرد . در نهایت همه بیماران در روز پنجم تحت سونوی ترانس واژینال قرار می گیرند.
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوی ترانس واژینال جهت بررسی سقط موفق جنینی و چک BHCG
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی میزوپروستول
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طی مطالعه، فشار خون، تعداد ضربان قلب و درجه حرارت بيماران هر چهار ساعت توسط پرستار بخش چك خواهد شد و عوارض جانبي شامل تب ( بیشتر از 38 درجه) ، تعريق، گرگرفتگي، آرترالژي و خستگي تهوع، استفراغ، درد استخوان، سرگيجه، درد عضلاني، اسهال، درد شكمي، درد معده، خون ريزي واژينال، درد برست، درد حين ادرار كردن، سختي در ادرار كردن، سرفه، راش، علايم شبه آنفلوانزا، سختي در به خواب رفتن يا در خواب ماندن و ميزان خون ريزي و هم چنين زمان دفع نسج توسط رزيدنت در پرونده بيمار ثبت خواهد گرديد.
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری تب با دماسنج و اندازه گیری فشار خون با دستگاه فشار سنج کاف دار ، معاینات بالینی و شرح حال از بیمار
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: دریافت کنندگان میزوپروستول و لتروزول /گروه A روزانه 10 میلی گرم لتروزول (قرص لتراکس 5/2 میلی گرم، داروسازی ابوریحان [ایران ] ) در روزهاي 1 تا 3 دریافت خواهند کرد. سپس در صبح روز سوم مطالعه در بيمارستان بستري شده و به میزان 800 میکروگرم میزوپروستول (قرص میزوگلندین 200 میکروگرم، داروسازی سامی ساز [ایران ]) واژينال، شامل چهار عدد قرص 200 ميكروگرمي را دريافت خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: دریافت کنندگان میزوپروستول و پلاسبو /گروه B نیز در روز های 1 تا 3 قرص های پلاسبو که از نظر ظاهری و طعم مشابه قرص های لتروزول می باشد و توسط دانشکده داروسازی اصفهان تولید شده است را دریافت خواهند کرد. سپس در صبح روز سوم مطالعه در بيمارستان بستري شده و به میزان 800 میکروگرم میزوپروستول (قرص میزوگلندین 200 میکروگرم، داروسازی سامی ساز [ایران ]) واژينال، شامل چهار عدد قرص 200 ميكروگرمي را دريافت خواهند کرد
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید صیاد شیرازی
نام کامل فرد مسوول
دکتر مقدسه جهانشاهی
آدرس خیابان
گرگان، بلوار باهنر، خیابان صیاد شیرازی، بیمارستان شهید صیاد شیرازی، طبقه دو، بخش زنان و زایمان وکلینیک زنان و زایمان
شهر
گرگان
استان
گلستان
کد پستی
4915663158
تلفن
+98 17 3226 1150
ایمیل
infosayyad@goums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گرگان
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد رضا باهنر
آدرس خیابان
گرگان، ابتدای جاده شست کلا، دانشگاه علوم پزشکی گلستان، دانشکده دندانپزشکی، طبقه سوم، معاونت تحقیقات و فناوری، دکتر محمد رضا هنرور
شهر
گرگان
استان
گلستان
کد پستی
4915663158
تلفن
+98 17 3245 1660
ایمیل
tahghighat.g@goums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی گرگان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گرگان
نام کامل فرد مسوول
دکتر مقدسه جهانشاهی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
میدان باهنر، خیابان شهید صیاد شیرازی،بیمارستان شهید صیادی گرگان، طبقه همکف ، کلینیک زنان و زایمان
o اطلاعات مربوط به نمونه ها به طور محرمانه نزد مجریان خواهد بود و پس از پایان مطالعه ، تنها بخشی از آن شامل پیامد های اصلی انتشار خواهد یافت .
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی به داده ها، 3 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
هر نوع آناالیز آماری بر روی داده ها امکان پذیر است .
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر سمانه محمد رضا خانی ، آدرس ایمیل :mrkhn13662gmail.com
شماره تلفن:
09129487710
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
در صورتی که تقاضا کننده ، هدف از دریافت داده ها را ذکر کند و فایل پروپوزال مرتبط با موضوع مطالعه حاضر خود را در نسخه ای به مجری طرح ارایه دهد، بعد از دو هفته فایل به دست او خواهد رسید.