چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
مقایسه میزان اثربخشی واقعیت درمانی و رواندرمانی مثبت نگر بر واکنش های هیجانی، کیفیت زندگی، و کیفیت خواب بیماران مبتلا به مولتیپل اسکلروزیس
طراحی
پژوهش نیمه آزمایشی با طرح پیش آزمون و پس آزمون برای دو گروه آزمایش و یک گروه کنترل می باشد. کارآزمایی بالینی دارای 30 عضو گروه مداخله و 15 عضو گروه کنترل با گروه های موازی تصادفی شده. بدین ترتیب که مرحله اول به صورت در دسترس و مرحله دوم به صورت تصادفی انجام می شود و از بیماران سه پرسشنامه واکنش های هیجانی و کیفیت زندگی و کیفیت خواب اخذ خواهد شد، سپس مداخله روی گروههای آزمایش به مدت 8 جلسه اجرا و پس از یک هفته مجدداً از هر دو گروه آزمایش و کنترل هر سه پرسشنامه به عنوان پس آزمون اخذ، و داده های مربوط به این 45 نفر مورد تجزیه و تحلیل قرار خواهد گرفت.
نحوه و محل انجام مطالعه
پژوهش در کلینیک مهر آرا با مجوز انجمن ام اس گیلان و با نظارت قسمت پژوهش دانشگاه علوم پزشکی گیلان انجام خواهد پذیرفت
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
45 نفر از بیماران زن مبتلا به ام اس عضو انجمن MS استان گیلان ملاک های گزینش: دارا بودن سن بین 17 تا 55 سال، داشتن سواد خواندن و نوشتن، نبودن در مرحله حاد بیماری، نداشتن سابقه بستری به دلیل بیماری های روانی، شرکت منظم در کلاس های درمانی، نداشتن اعتیاد به مواد مخدر و عدم مشکل در شنوایی یا تکلم.
گروه‌های مداخله
دو گروه درمانی شامل واقعیت درمانی و رواندرمانی مثبت نگر و یک گروه کنترل که مداخله ای دریافت نمی کند
متغیرهای پیامد اصلی
واکنشهای هیجانی; کیفیت زندگی; کیفیت خواب

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20200616047804N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2020-07-16, ۱۳۹۹/۰۴/۲۶
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2020-07-16, ۱۳۹۹/۰۴/۲۶
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-07-16, ۱۳۹۹/۰۴/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سید هادی رفیعی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی واحد اردبیل-ایران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 3314 2921
آدرس ایمیل
hrafiee1363@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-04-03, ۱۳۹۹/۰۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-05-04, ۱۳۹۹/۰۲/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2020-05-23, ۱۳۹۹/۰۳/۰۳
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2020-05-28, ۱۳۹۹/۰۳/۰۸
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2020-06-30, ۱۳۹۹/۰۴/۱۰
عنوان علمی کارآزمایی
اثربخشی واقعیت درمانی و رواندرمانی مثبت نگر بر واکنش های هیجانی، کیفیت زندگی و کیفیت خواب بیماران زن مبتلا به مولتیپل اسکلروزیس
عنوان عمومی کارآزمایی
اثربخشی دو روش درمانی واقعیت درمانی و رواندرمانی مثبت نگر بر کاهش واکنش های هیجانی، کیفیت زندگی و کیفیت خواب بیماران مبتلا به مولتیپل اسکلروزیس
هدف اصلی مطالعه
آموزشی/مشاوره‌ای
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دارا بودن سن بین 17 تا 55 سال داشتن سواد خواندن و نوشتن نبودن در مرحله حاد بیماری نداشتن سابقه بستری به دلیل بیماری های روانی شرکت منظم در کلاس های درمانی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم شرکت در جلسات درمانی یا استفاده از سایر روشهای روان درمانی در طول تحقیق نداشتن اعتیاد به مواد مخدر عدم مشکل در شنوایی یا تکلم. حداکثر یک سوم از تعداد جلسات آموزشی را حضور نداشته باشند
سن
از سن 17 ساله تا سن 55 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
حجم نمونه تحقق یافته: 45
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
به تعداد 60 نفر از بیماران زن عضو انجمن ام اس استان گیلان توسط مدیر انجمن، طبق ملاک های ورود به پژوهشگر معرفی شدند. بعد از گماردن اسامی افراد به صورت انفرادی در داخل کیسه قرعه کشی، تعداد 45 نفر در سه گروه 15 نفری (دو گروه آزمایش و یک گروه کنترل) توسط منشی کلینیک به طور تصادفی از داخل کیسه قرعه کشی بیرون کشیده شد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی گیلان
آدرس خیابان
رشت - خیابان نامجو - روبروی ورزشگاه عضدی- دفتر مرکزی دانشگاه علوم پزشکی گیلان - طبقه پنجم شماره تماس: 33310209- 33329706 - 013 دورنگار: 33329706 ایمیل: ravabetomomi@gums.ac.ir
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
1311141937
تاریخ تایید
2020-05-27, ۱۳۹۹/۰۳/۰۷
کد کمیته اخلاق
IR.GUMS.REC.1399.067

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
مولتیپل اسکلروزیس
کد ICD-10
G35
توصیف کد ICD-10
Multiple sclerosis

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
واکنشهای هیجانی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه، پایان مطالعه(هفته هشتم)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه افسردگی، اضطراب و استرس (DASS21)

2

شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه، پایان مطالعه(هفته هشتم)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس کیفیت زندگی مختص بیماران MS

3

شرح متغیر پیامد
کیفیت خواب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه، پایان مطالعه(هفته هشتم)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه کیفیت خواب(PSQI)

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
در این مطالعه از روش واقعیت درمانی گروهی استفاده خواهد شد تعداد نمونه در این مطاله 30 نفر از بیماران زن عضو انجمن ام اس استان گیلان به روش تصادفی انتخاب و در دو گروه 15 نفره آزمایش و کنترل گمارده می شوند. جمع آوری داده ها و سپس مداخله بر روی گروه آزمایش به مدت 8 جلسه 90 دقیقه ای به مدت 2 ماه انجام خواهد شد و در این مدت هیچ گونه مداخله ای بر روی گروه کنترل اعمال نخواهد شد
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
در این مطالعه از روش رواندرمانی مثبت نگر استفاده خواهد شد. تعداد نمونه در این مطاله 30 نفر از بیماران زن عضو انجمن ام اس استان گیلان به روش تصادفی انتخاب و در دو گروه 15 نفره آزمایش و کنترل گمارده می شوند. جمع آوری داده ها و سپس مداخله روی گروه آزمایش به مدت 8 جلسه 90 دقیقه ای به مدت 2 ماه انجام خواهد شد و در این مدت هیچ گونه مداخله ای روی گروه کنترل اعمال نخواهد شد
طبقه بندی
درمانی - غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
انجمن ام اس گیلان
نام کامل فرد مسوول
سید هادی رفیعی
آدرس خیابان
ایران، رشت، چهاراه پوسینا، خیابان پورسینا، ساختمان نبات، انجمن MS گیلان
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4193743138
تلفن
+98 13 3333 7656
فکس
+98 13 3332 6065
ایمیل
Hrafiee1363@yahoo.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
گروه روانشناسی دانشگاه آزاد اسلامی واحد اردبیل، ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر عارف جلیلی ایرانی، مدیر کل امور پژوهش و فناوری دانشگاه آزاد اسلامی واحد اردبیل
آدرس خیابان
ایران، اردبیل، میدان بسیج، مجتمع دانشگاه آزاد اسلامی واحد اردبیل، آدرس پست الکترونیکی : info@iauardabil.ac.ir
شهر
اردبیل
استان
اردبیل
کد پستی
5615731567
تلفن
+98 45 3372 8029
فکس
+98 45 3372 7799
ایمیل
info@iauardabil.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
گروه روانشناسی دانشگاه آزاد اسلامی واحد اردبیل
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

2

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی واحد اردبیل، اردبیل، ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر سمیه تکلوی
آدرس خیابان
ایران، اردبیل، میدان بسیج، دانشگاه آزاد اسلامی واحد اردبیل
شهر
اردبیل
استان
اردبیل
کد پستی
5615731567
تلفن
+98 45 3372 8029
ایمیل
staklavi@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
گروه روانشناسی، دانشگاه آزاد اسلامی واحد اردبیل، ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
گروه روانشناسی، دانشگاه آزاد اسلامی واحد اردبیل، اردبیل ،ایران
نام کامل فرد مسوول
سید هادی رفیعی
موقعیت شغلی
دانشجوی دکترای تخصصی روانشناسی عمومی، گروه روانشناسی دانشگاه آزاد اسلامی واحد اردبیل، اردبیل، ایران
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
روانشناسی
آدرس خیابان
ایران، اردبیل، میدان بسیج، مجتمع دانشگاه آزاد اسلامی واحد اردبیل، اردبیل، ایران
شهر
اردبیل
استان
اردبیل
کد پستی
5615731567
تلفن
+98 45 3372 8029
ایمیل
Hrafiee1363@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
گروه روانشناسی، دانشگاه آزاد اسلامی واحد اردبیل، اردبیل ،ایران
نام کامل فرد مسوول
سید هادی رفیعی
موقعیت شغلی
دانشجوی دکترای تخصصی روانشناسی-گروه روانشناسی دانشگاه آزاد اسلامی واحد اردبیل
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
روانشناسی
آدرس خیابان
آدرس پستی: اردبیل، میدان بسیج، مجتمع دانشگاه آزاد اسلامی واحد اردبیل
شهر
اردبیل
استان
اردبیل
کد پستی
5615731567
تلفن
+98 45 3372 8029
ایمیل
Hrafiee1363@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی واحد اردبیل،اردبیل، ایران
نام کامل فرد مسوول
سید هادی رفیعی
موقعیت شغلی
دانشجوی دکترای تخصصی روانشناسی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
روانشناسی
آدرس خیابان
رشت-روبه روی رزشگاه عضدی، درمانگاه امام سجاد(ع)-طبقه7-بخش روانشناسی
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
5615731567
تلفن
+98 13 3314 2921
فکس
+98 45 3372 7799
ایمیل
Hrafiee1363@yahoo.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
مصداق ندارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...