مقایسه تاثیر پکیج داروی گیاهی در درمان بیماران آندومتریوز
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 60 بیمار. برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه بیماران با کیست اندومتریومای تخمدان در سایز کمتر از 80 میلی متر مراجعه کننده به کلینیک بیماری های زنان و ارجاع آن ها توسط متخصص زنان به کلینیک سونوگرافی وارد مطالعه می شوند. بیماران مذکور بعد از اخذ رضایت آگاهانه و دارابودن معیار های ورود به مطالعه به عنوان جامعه هدف مورد بررسی قرار خواهند گرفت.بیماران به صورت تصادفی با روش بلوکی در دو گروه قرار می گیرند.
گروه مداخله در کنار درمان OCP روتین ترکیب داروهای گیاهی دریافت میکند.
گروه B: در کنار درمان OCP روتین پلاسبو دریافت میکند.
متخصص طب ایرانی بعد از سونوگرافی اولیه رحم جهت تعیین سایز کیست اندومتروما و وجود یا عدم وجود دیسمنوره و نیز سایر علائم مربوط به بیماری دارو ها را در اختیار بیماران قرار می دهد و بعد از سه ماه مصرف، دوباره بیماران تحت سونوگرافی قرار می گیرند و اطلاعات ثبت می گردد. در نهایت داده ها قبل و بعد از مداخله باهم مقایسه می شوند.
لازم به ذکر است سونوگرافی توسط دستیار تخصصی رادیولوژی انجام می گردد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معيار ورود:
15 تا 49 سال
داشتن بیماری اندومتریوز و کیست اندومترومای تخمدانی
معيار هاي خروج
عدم رضایت
داشتن بیماری های قلبی عروقی
پلاکت پایین
بارداری یا شیر دهی
دیابت
سابقه سرطان رحمی در خود فرد و یا اقوام درجه اول
گروههای مداخله
بیماران با کیست اندومتریومای تخمدانی
متغیرهای پیامد اصلی
اگر بتوانیم به نتایجی دست یابیم می توانیم با استفاده از ترکیب داروهای گیاهی به بیماران کمک نموده و از استفاده از داروهای قبلی بکاهیم و به بهبود کیفیت زندگی بیماران با اندومتریوز کمک کنیم.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200701047981N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-07-22, ۱۳۹۹/۰۵/۰۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-07-22, ۱۳۹۹/۰۵/۰۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-07-22, ۱۳۹۹/۰۵/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد مانوسیان
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3333 6421
آدرس ایمیل
mohamadmanoosian@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-07-20, ۱۳۹۹/۰۴/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-07-31, ۱۳۹۹/۰۵/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی سونوگرافیک اثرات ترکیب دارویی گیاهی بر مدیریت درمان اندومتریوز
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر داروهای گیاهی در اندومریوز
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 15 تا 49 سال
داشتن بیماری اندومتریوز و کیست اندومتریومای تخمدانی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم رضایت
داشتن بیماری های قلبی عروقی
پلاکت پایین
بارداری یا شیر دهی
سابقه سرطان رحمی در خود فرد و یا اقوام درجه اول
دیابت
سن
از سن 15 ساله تا سن 49 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی بلوک فردی با استفاده از فانکشن rand نرم افزار اکسل. سایز بلوک ها 4 تایی می باشند
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دستیار تخصصی رادیولوژی که محقق اصلی و نیز ارزیابی کننده پیامد نیز میباشد به همراه شرکت ککندگان در مطالعه و نیز مراقب بالینی که متخصص طب ایرانی است و نیز فرد آنالیز کننده همگی کور میباشند .دارو های از قبل آماده شده داخل پکیج را به همراه دارونماهای مشابه داخل پکیج مشابه بدون اطلاع از محتویات داخل پکیج به صورت تصادفی در اختیار بیماران قرار داده میشوند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
خیابان شهید شیرودی - خیابان علم الهدی
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3819693345
تاریخ تایید
2020-06-14, ۱۳۹۹/۰۳/۲۵
کد کمیته اخلاق
IR.ARAKMU.REC.1399.108
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اندومتریوز
کد ICD-10
N80.1
توصیف کد ICD-10
Endometriosis of ovary
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سایز کیست اندومتریومای تخمدانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و 3 ماه پس از شروع مصرف پکیج داروهای گیاهی
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
دیسمنوره
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 3 ماه پس از شروع مصرف پکیج دارو های گیاهی
نحوه اندازهگیری متغیر
سوال از بیمار (بله- خیر)
2
شرح متغیر پیامد
درد لگن
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و 3 ماه پس از شروع مصرف پکیج داروهای گیاهی
نحوه اندازهگیری متغیر
سوال از بیمار (بله- خیر)
3
شرح متغیر پیامد
دیسپارونی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و 3 ماه پس از شروع مصرف پکیج داروهای گیاهی
نحوه اندازهگیری متغیر
سوال از بیمار (بله- خیر)
4
شرح متغیر پیامد
دیزوری
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و 3 ماه پس از شروع مصرف پکیج داروهای گیاهی
نحوه اندازهگیری متغیر
سوال از بیمار (بله- خیر)
5
شرح متغیر پیامد
لکه بینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و 3 ماه پس از شروع مصرف پکیج داروهای گیاهی
نحوه اندازهگیری متغیر
سوال از بیمار (بله- خیر)
6
شرح متغیر پیامد
حجم زیاد خونریزی قاعدگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و 3 ماه پس از شروع مصرف پکیج داروهای گیاهی
نحوه اندازهگیری متغیر
سوال از بیمار (بله- خیر)
7
شرح متغیر پیامد
خستگی مزمن
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و 3 ماه پس از شروع مصرف پکیج داروهای گیاهی
نحوه اندازهگیری متغیر
سوال از بیمار (بله- خیر)
8
شرح متغیر پیامد
هماچوری
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و 3 ماه پس از شروع مصرف پکیج داروهای گیاهی
نحوه اندازهگیری متغیر
سوال از بیمار (بله- خیر)
9
شرح متغیر پیامد
دفع دردناک مدفوع
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و 3 ماه پس از شروع مصرف پکیج داروهای گیاهی
نحوه اندازهگیری متغیر
سوال از بیمار (بله- خیر)
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: علاوه بر گرفتن درمان OCP روتین توسط متخصص زنان دو عدد کپسول اثلق 500 میلی گرمی صبح ناشتا( نیم ساعت قبل از صبحانه) و دو عدد آخر شب و شربت بزوری یک قاشق غذا خوری در یک لیوان آب صبح ناشتا و آخر شب هر دو در ایام پاکی استفاده می کنند در ضمن روغن مالی زیرشکم با روغن بابونه نیز انجام خواهد شد. مدت زمان درمان سه ماه خواهد بود.اجزاء فراورده اثلق: اثلق، رازیانه، تخم هویج زردک . اجزاء فراورده شربت بزوری: تخم و پوست ریشه رازیانه، تخم و پوست ریشه کاسنی، تخم کرفس، تخم خیارین، تخم خیار بادرنگ، تخم خربزه، سرکه، آب، شکر سرخ
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در کنار درمان OCP روتین تجویز شده توسط متخصص زنان پلاسبو که به شکل کپسولی مشابه با داروی اثلق می باشد( با هماهنگی با شرکت داروسازی درداخل کپسول هایی مشابه اثلق، آرد ریخته می شود) و برای جایگزینی پلاسبو برای داروی شربت بزوری از شربتی مشابه با آن شربت استفاده می شود.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز درمان ناباروری رویان
نام کامل فرد مسوول
نازیلا نجدی
آدرس خیابان
خیابان شهید بهشتی، کوچه مسجد حاج آقا صابر (واقع در پشت مسجد)، واقع در مرکز فوق تخصصی درمان ناباروری جهاد دانشگاهی استان مرکزی
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3814957558
تلفن
+98 86 3278 5550
ایمیل
sec.mr@acecr.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
علیرضا کمالی
آدرس خیابان
خیابان شهید شیرودی - خیابان علم الهدی
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3819693345
تلفن
+98 86 3313 6055
ایمیل
info@arakmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اراک
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
محمد مانوسیان
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
رادیولوژی
آدرس خیابان
خیابان شهید شیرودی - خیابان علم الهدی
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3819693345
تلفن
+98 86 3313 6055
ایمیل
mohamadmanoosian@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
محمد مانوسیان
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
رادیولوژی
آدرس خیابان
خیابان شهید شیرودی - خیابان علم الهدی
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3819693345
تلفن
+98 86 3313 6055
ایمیل
mohamadmanoosian@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
محمد مانوسیان
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
رادیولوژی
آدرس خیابان
خیابان شهید شیرودی - خیابان علم الهدی
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3819693345
تلفن
+98 86 3313 6055
ایمیل
mohamadmanoosian@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست