تاثیر مصرف تامسولوسین، هیدروکلروتیازید یا مصرف همزمان هردو در افزایش احتمال دفع سنگ پس از ESWL سنگهای کوچکتر از ۲ سانتی متر حالب فوقانی

تعیین تاثیر مصرف تامسولوسین، هیدروکلروتیازید یا مصرف همزمان هردو در افزایش احتمال دفع سنگ پس از ESWL سنگهای حالب فوقانی

گروه بندی بیماران بر اساس روش Balanced Block Randomization در چهار گروه A و B ، C و D صورت خواهد گرفت. هر چهار داروی مورد نظر در باکس های A و B ، C و Dقرار داشته که تنها پزشک مسئول اجرای طرح از محتوای داروی هر گروه آگاه است. سپس جهت استفاده برای هر بیمار شماره گذاری توسط استاد راهنما صورت میگیرد و در دفتر چه ای یاد داشت می گردد . بعنوان مثال بیمار شماره 1 داروی Aو بیمار شماره 2 داروی B یا بالعکس که نحوه کور کردن آن در ذیل توضیح داده شده است.

کلیه بیمارانی است که دارای سنگ کلیه در حالب فوقانی که دارای قطر کمتر از 2 سانتی متر در سونوگرافی و سی تی اسکن اولیه بوده و در بیمارستان شهید هاشمی نژاد تهران بستری می شوند .

افراد مورد مطالعه شامل کلیه بیمارانی است که دارای سنگ کلیه در حالب فوقانی که دارای قطر کمتر از 2 سانتی متر در سونوگرافی و سی تی اسکن اولیه بوده و در بخش اورولوژی بیمارستان شهید هاشمی نژاد تهران بستری می شوند، و به صورت غیر احتمالی متوالی انتخاب میشوند. معیار خروج از مطالعه شامل عدم رضایت بیمار در هر مرحله از مطالعه، عدم همکاری و عدم استفاده از داروهای مورد نظر، سابقه عمل جراحی nephrolithiasis، هیدرونفروز متوسط و شدید و نارسایی کلیه میباشد.

همه بیماران توصیه می شود که رژیم نمک را محدود کرده و مایعات مصرفی را افزایش دهند. سپس به صورت تصادفی وارد هر کدام از گروه های مورد بررسی می شوند. گروه اول با داروی تامسولوسین (0.4 mg/day ) و گروه دوم با داروی هیدروکلروتیازید (25 mg دو بار در روز)، گروه سوم تحت تامسولوسین (0.4 mg/day) و هیدروکلروتیازید (25 mg دو بار در روز) و گروه چهارم نیز به عنوان گروه کنترل تنها مسکن دریافت خواهند کرد به همراه پلاسبو.

تاثیر دارو بر دفع سنگ

گروه بندی بیماران بر اساس روش Balanced Block Randomization در چهار گروه A و B ، C و D صورت گرفت. هر چهار داروی مورد نظر در باکس های A و B ، C و D قرار داشته که تنها پزشک مسئول اجرای طرح (استاد راهنما) از محتوای داروی هر گروه آگاه بود. سپس جهت استفاده برای هر بیمار شماره گذاری توسط استاد راهنما صورت گرفت و در دفتر چه ای یادداشت گردید . بعنوان مثال بیمار شماره 1 داروی Aو بیمار شماره 2 داروی B یا بالعکس که نحوه کور کردن آن در ذیل توضیح داده شده است. ایده اصلی تصادفی سازی بلوک تقسیم بیماران به M بلوک با اندازه 2N، به طوری که در هر بلوک N بیمار A و N بیمار به B اختصاص داده شد. سپس بلوک به صورت تصادفی انتخاب شد. این روش تخصیص درمان برابر درهر بلوک را بشرطی که بلوک به طور کامل استفاده شود، تضمین میکند به عنوان مثال: دو درمان A، B و اندازه بلوک 2 × 2 = 4 تخصیص درمان ممکن است در داخل هر بلوک (1) AABB (2) BBAA، (3) ABAB، (4) BABA، (5) ABBA، (6) BAAB اندازه بلوک بستگی به تعداد درمان، باید به اندازه کافی کوتاه باشد که ازعدم تعادل جلوگیری کند، و به اندازه کافی بزرگ باشد که از حدس زدن تخصیص درمان در هر گروه در طی مطالعه جلوگیری کند. اندازه بلوک باید حداقل 2 برابر تعداد گره های درمان باشد. اندازه بلوک در مطالعه بیان شد تا محققان نسبت به آن کور باشند. چنانچه بلوک ها بیان میشد، سری های درمانی در هر بلوک قابل حدس می شد. مثلا در بلوک 2N=4 ، A A B باید B باشد و در A A بصورت B B قابل استنباط است. این امر می توانست منجر به (selection bias) شود .راه حل برای جلوگیری از این خطا این بود که: (1) مکانیسم بلوک آشکار نشود. (2). استفاده از اندازه بلوک تصادفی.

بیماران توسط بسته های دارویی از پیش تعیین شده توسط ناظر مطالعه (استاد راهنما) تحت درمان قرار می گیرند .بسته های دارویی از نظر شکل کاملا مشابه هستند و بیمار و مجری طرح از محتویات بسته ها آگاه نیستند ضمنا جمع آوری اطلاعات ، سنجش بیماران و تکمیل فرم ها توسط مجری طرح و دستیار وی انجام می شود که از محتویات بسته ها آگاه نیستند ؛ در مرحله آنالیز داده ها نیز آنالیز توسط استاد مشاور طرح و مجری طرح که از محتویات بسته های دارویی آگاه نیستند انجام خواهد شد و صرفا گروه بیماران (گروه 1 یا 2 یا 3 یا 4 ) جهت آنالیز داده ها مشخص می شود ؛ بنابراین مطالعه سه سوکور میباشد و از مرحله ورود بیمار در مطالعه تا انجام مطالعه ، جمع آوری داده ها و آنالیز اطلاعات ، محتویات گروه دارویی مشخص نمی باشد .