چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین اثر مصرف کورکومین بر عملکردهای شناختی و شاخص های التهابی در مبتلایان به افسردگی عمده
طراحی
کارآزمایی بالینی دو سویه کور ، دارای دو گروه مورد و شاهد موازی، 60 بیمار در هر گروه، تصادفی ساده
نحوه و محل انجام مطالعه
در بیماران با تشخیص بالینی افسردگی که در کلینیک های روانپزشکی هوشیار در تهران به شکل خود ارجاع مراجعه داشته اند، از نظر معیارهای ورود و عدم ورود غربالگری صورت گرفته و در صورت توافق وارد مطالعه شده اند. در دو گروه همگن از نظر جنسیت به شکل تصادفی در گروه مورد یا شاهد قرار گرفته اند. درمانگران، اجرا کنندگان طرح و آنالیز کننده اطلاعات کور بوده اند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
سن ١٨ تا ٥٥ سال ابتلا به افسردگی عمده بر اساس معیار های DSM –V قابلیت خواندن و نوشتن و تکلم روان به زبان فارسی عدم سابقه مصرف مواد و سیگار عدم سابقه مصرف منظم NSAIDs و سلکوکسیب عدم مصرف داروهای موثر بر سیستم اعصاب مرکزی طی سه ماه گذشته عدم مصرف مکمل های گیاهی، تغذیه ای و دارویی طی سه ماه گذشته شاخص توده بدنی کمتر از ٣٥ عدم سابقه موقعیت های موثر بر سیستم اعصاب مرکزی (تشنج، ضربه به سر ، اسکلروز متعدد) عدم ابتلا به سایر بیماری های روانپزشکی عدم ابتلا به هرگونه بيماری سيستميک عدم سابقه درمان با الکترو شوک عدم سابقه عفونت در ماه گذشته عدم افکار خودکشی عدم مشکلات هورمونی عدم نیاز به بستری
گروه‌های مداخله
هر دو گروه گواه و مورد سرترالین 50 میلی گرlم دریافت می کنند.به علاوه در گروه مورد از یک گرم کورکومین و در گروه شاهد از دارونما( پودر سویا برشته شده) استفاده شده است.
متغیرهای پیامد اصلی
عملکرد شناختی شامل سرعت پردازش، حافظه کارکردی و تغییر زمینه شاخص های التهابی شامل اینترلوکین یک بتا، اینترلوکین 6 و hs-CRP

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20200607047672N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2020-12-27, ۱۳۹۹/۱۰/۰۷
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2020-12-27, ۱۳۹۹/۱۰/۰۷
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-12-27, ۱۳۹۹/۱۰/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زینب علی مددی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8602 7558
آدرس ایمیل
sa.azamy@semnan.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-07-23, ۱۳۹۷/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-03-04, ۱۳۹۸/۱۲/۱۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2018-08-09, ۱۳۹۷/۰۵/۱۸
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2020-03-04, ۱۳۹۸/۱۲/۱۴
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2020-06-03, ۱۳۹۹/۰۳/۱۴
عنوان علمی کارآزمایی
اثر کورومین بر عملکرد شناختی و شاخص های التهابی در مبتلایان به افسردگی عمده
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر کورومین در افسردگی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تشخیص افسردگی عمده توسط روانپزشک عدم سابقه مصرف مواد عدم ابتلا به اختلالات غددی عدم ابتلا به اختلالات سیستم ایمنی عدم ابتلا به اختلالات سیستم عصبی مرکزی عدم چاقی مقید نبودن به یک رژیم غذایی خاص عدم افکار خودکشی عدم جنون عدم مصرف داروهای ضدافسردگی در سه ماه گذشته عدم مصرف داروهای ضدالتهاب عدم مصرف مکمل ها تکلم سلیس به زبان فارسی توانایی نگارش به زبان فارسی عدم بارداری
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه مصرف مواد اختلالات غددی سایر بیماری های مرتبط با بدتنظیمی سیستم ایمنی سایر بیماری های سیستم عصبی مرکزی چاقی مقید بودن به یک رژیم غذایی نامعمول افکار خودکشی ابتلا به جنون مصرف داروهای ضدافسردگی در سه ماه گذشته مصرف داروهای ضدالتهاب مصرف مکمل ها بارداری
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • مراقب بالینی
  • محقق
  • ارزیابی کننده پیامد
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 120
حجم نمونه تحقق یافته: 120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
از بین بیماران مبتلا به MDD مراجعه کننده به مراکز درمانی به شیوه نمونه¬گیری ملاکی براساس معیارهای ورود و خروج 120 نفر انتخاب و به طور تصادفی براساس جدول اعداد تصادفی به دو گروه A و B گمارده شدند، سپس نوع گروه بندی A و B نیز به طور تصادفی به گروه کورکومین و کنترل فعال انتساب یافتند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان، محققین اصلی ، همکاران پاراکلینیک طرح ، آنالیز کنندگان داده ها از اینکه کدام گروه A یا B آزمون یا شاهد است اطلاع نداشتند. هر دو گروه تحت درمان با سرترالین قرار داشتند ،در گروه شاهد از پلاسبو استفاده شده بود که کاملا از نظر رنگ،وزن و اندازه مشابه کپسول کورکومین بود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
خ شریعتی بالاتر از مطهری کوچه حمید پ13 واحد پنج
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1639666355
تاریخ تایید
2017-05-04, ۱۳۹۶/۰۲/۱۴
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC.1397.1167

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
افسردگی عمده
کد ICD-10
F33
توصیف کد ICD-10
Major depressive disorder, recurrent

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
زمان سرعت پردازش در آزمون ساخت دنباله الف
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه، 6هفته و 12 هفته بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمون ساخت دنباله الف

2

شرح متغیر پیامد
زمان سرعت پردازش در آزمون ساخت دنباله ب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه، 6هفته و 12 هفته بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمون ساخت دنباله ب

3

شرح متغیر پیامد
نمره کارکرد اجرایی در آزمون سیالی کلام
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه، 6هفته و 12 هفته بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمون سیالی کلام

4

شرح متغیر پیامد
نمره عملکرد اجرایی در آزمون کارت های ویسکانسین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه، 6هفته و 12 هفته بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمون کارت های ویسکانسین

5

شرح متغیر پیامد
سطح سرمی اینترلوکین یک بتا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و 12 هفته بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تست سرمی ایمونو اسی متصل به آنزیم ،الیزا

6

شرح متغیر پیامد
سطح سرمی اینترلوکین 6
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و 12 هفته بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تست سرمی ایمونو اسی متصل به آنزیم ،الیزا

7

شرح متغیر پیامد
سطح سرمی پروتیین واکنش دهنده کبدی سی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و 12 هفته بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تست سرمی ایمونو اسی متصل به آنزیم، الیزا

8

شرح متغیر پیامد
نمره عملکرد اجرایی در آزمون برج لندن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه، 6هفته و 12 هفته بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمون برج لندن

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: سرترالین 50 میلیگرم و کورکومین 1000 میلیگرم به این ترتیب که در چهار روز اول سرترالین ٢٥ میلی گرم، سپس 50 میلی گرم سرترالین تا پایان مداخله دریافت کردند. کورکومین با دوز ١٠٠٠ میلی گرم در روز ، به شکل منقسم در دو دوز 500 میلی گرمی صبح و ظهر همراه آب به درمان استاندارد اضافه شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: سرترالین 50 میلیگرم و دارونما.ه این ترتیب که در چهار روز اول سرترالین 25میلی گرم، سپس 50 میلی گرم سرترالین تا پایان مداخله دریافت کردند.پلاسبو (پودر برنج برشته شده) با دوز ١٠٠٠ میلی گرم در روز ، به شکل منقسم در دو دوز 500 میلی گرمی صبح و ظهر همراه آب به درمان استاندارد اضافه شد.
طبقه بندی
درمانی - غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز روانشناسی هوشیار
نام کامل فرد مسوول
سعید اعظمی
آدرس خیابان
ح شیخ بهایی شمالس کوچه مسعود ساختمان بهار پ2 طبقه 4 واحد 13
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1995833867
تلفن
+98 21 8861 2962
فکس
ایمیل
Sasa.azamy@gmail.com
آدرس صفحه وب

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
شیما جزایری
آدرس خیابان
بزرگراه همت جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
تلفن
+98 21 86701
ایمیل
Jazayeri.sh@iums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
20
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
زینب علی مددی
موقعیت شغلی
پزشک متخصص غیر هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه و روانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان شریعتی کوچه حمید پ13 واحد 5
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1639666355
تلفن
+98 21 8862 4617
ایمیل
zeinabalimadadi@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
زینب علی مددی
موقعیت شغلی
پزشک متخصص غیر هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
روانپزشکی
آدرس خیابان
خ شریعتی بالاتر از مطهری کوچه حمید پ13 واحد 5
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1639666355
تلفن
+98 21 8862 4617
ایمیل
zeinabalimadadi@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
زینب علی مددی
موقعیت شغلی
پزشک متخصص غیر هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
روانپزشکی
آدرس خیابان
خ شریعتی بالاتر از مطهری کوچه حمید پ13 واحد 5
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1639666355
تلفن
+98 21 8862 4617
ایمیل
zeinabalimadadi@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
موارد تحقیقات دانشگاهی و علمی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر زینب علی مددی zeinabalimadadi@gmail.com یا موسسه روانشناسی هوشیار دکتر سعید اعظمی ایمیل:sa.azamy@gmail.com 00989124758909
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
ایمیل برای نویسنده مسوول ارسال شود. مستندات هویتی تایید شده توسط دانشگاه یا مرکز تحقیقات مربوط به فرد درخواست کننده ارسال گردد. نحوه و قصد استفاده از اطلاعات مشخص گردد. در صورت رعایت موارد فوق طی یک هفته کاری دسترسی به داده ها ، پروتکل درمانی، نقشه آنالیز داده ها،گزارش مطالعه بالینی مقدور است.
سایر توضیحات
در حال خواندن...