مقایسه تأثیر واقعیت مجازی با دو رویکرد انحراف فکر و فیلم آموزشی بر اضطراب و شاخص های همودینامیک بیماران کاندید عمل آنژیوگرافی قلب در مرکز آموزشیدرمانی پژوهشی رازی بیرجند سال ۹۸
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه موازی؛ دو سو کور، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بیمارستان رازی بیرجند استان خراسان جنوبی انجام می شود. 90 بیمار به صورت تصادفی ساده به سه گروه کاندید عمل جراحی آنژیوگرافی گروه کنترل و گروه دریافت کننده فیلم انحراف فکر و فیلم آموزشی تقسیم می شوند. سپس میزان اضطراب و همودینامیک بیماران در سه گروه قبل و پس از عمل آنژیوگرافی توسط پرستار بدون اطلاع از گروه بیمار بررسی خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه شامل کاندید انجام آنژیوگرافی، تمایل به شرکت در مطالعه ، محدوده سنی 35 تا 70 سالو برخورداری از سلامت بینایی و شنوایی لازم جهت شرکت در پژوهش خواهد بود.
معیار خروج از مطالعه شامل تکمیل ناقص پرسشنامه توسط بیماران و انصراف بیمار از ادامه شرکت در مطالعه ، فوبیا نسبت به مناظر طبیعی و حیات وحش ، مصرف داروهای ضد اضطراب، ابتلا به بیماریهای اعصاب، بیماران با شرایط همودینامیک متغییر و بحرانی خواهد بود.
گروههای مداخله
بیماران به طور تصادفی در یکی از سه گروه مداخله یک (فیلم آموزشی)، مداخله دو ( شامل فیلم انحراف فکر) یا گروه کنترل تقسیم خواهند شد.
متغیرهای پیامد اصلی
اضطراب
همودینامیک بیماران
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190618043934N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-07-20, ۱۳۹۹/۰۴/۳۰
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-07-20, ۱۳۹۹/۰۴/۳۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-07-20, ۱۳۹۹/۰۴/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ذبیح الله محقق
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 56 3232 3232
آدرس ایمیل
oabstudent@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-04-18, ۱۳۹۹/۰۱/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-07-20, ۱۳۹۹/۰۴/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تأثیر واقعیت مجازی با دو رویکرد انحراف فکر و فیلم آموزشی بر اضطراب و شاخص های همودینامیک بیماران کاندید عمل آنژیوگرافی قلب
عنوان عمومی کارآزمایی
تأثیر واقعیت مجازی بر اضطراب و شاخص های همودینامیک بیماران کاندید عمل آنژیوگرافی قلب
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کاندید انجام آنژیوگرافی
داشتن رضایت آگاهانه جهت شرکت در مطالعه
محدوده سنی 35 تا 70 سال
داشتن سلامت بینایی و شنوایی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تکمیل ناقص پرسشنامه توسط بیماران
انصراف بیمار از ادامه شرکت در مطالعه
ترس از مناظر طبیعی و حیات وحش
مصرف داروهای ضد اضطراب
ابتلا به بیماریهای اعصاب
بیماران با شرایط همودینامیک متغییر و بحرانی
سن
از سن 35 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
قرار گیری افراد در هر گروه به طور تصادفی ساده و به روش بلوک شده خواهد بود که در یکی از سه گروه مداخله یک A (فیلم آموزشی)، مداخله دو B ( شامل فیلم انحراف فکر) یا گروه کنترل C قرار خواهند گرفت. بدین صورت که ابتدا بلوکههای سه تایی متنوعی بر روی کارت های مختلفی ایجاد میشود (ABC، CAB،CBA, BCA,BAC و ACB). بطور تصادفی یکی از این بلوکهها انتخاب میشود و بیماران در یکی از سه گروه A، B یا C تقسیم خواهند شد.سپس برای سایر بیماران نیز بدین صورت تصادفی سازی انجام میشود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
آنالیز کننده داده ها: بدون اطلاع از نوع فیلم نمایش داده شده به بیماران
ارزیابی کننده پیامد: پرستار بخش بدون اطلاع از نوع داروی دریافتی سوالات را از بیماران پرسش و در چک لیست مربوطه ثبت میکند
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
آدرس خیابان
بلوار غفاری
شهر
بیرجند
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
9717811674
تاریخ تایید
2020-02-10, ۱۳۹۸/۱۱/۲۱
کد کمیته اخلاق
IR.BUMS.REC.1398.360
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری های قلبی-عروقی
کد ICD-10
A52.0
توصیف کد ICD-10
Cardiovascular and cerebrovascular syphilis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اضطراب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و پس از عمل آنژیوگرافی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه اﺿﻄﺮاب اشپیل برگر
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: 30 نفر از بيماران کاندید عمل انژیوگرافی هستند كه فیلمی به آن ها نمایش داده نمی شود.
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه مداخله 1: 30 نفر از بيماران کاندید عمل انژیوگرافی هستند كه فیلم مجازی با محتوای سرگرم کننده و مستندهای طبیعت بوسیله عینک سه بعدی که از لحاظ طول زمان فیلم مشابه فیلم بیماران ( 5 دقیقه و به زبان فارسی) گروه مداخله یک است برایشان پخش می شود.
طبقه بندی
توانبخشی
3
شرح مداخله
گروه مداخله 2: 30 نفر از بيماران کاندید عمل انژیوگرافی هستند كه فیلم آموزشی سه بعدی در خصوص روند انجام عمل آنژیوگرافی که منبع تهیه شده این فیلم کتب معتبر پزشکی، مقالات معتبر و متخصصین قلب و عروق است، این فیلم به مدت 5 دقیقه و به زبان فارسی خواهد بود که در خصوص محیط انجام آنژیوگرافی و تجهیزاتی که در بدو ورود بیمار و در ادامه کار با آنها مواجهه خواهد شد.
طبقه بندی
توانبخشی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان رازی شهرستان بیرجند
نام کامل فرد مسوول
محمدعلی صادقی
آدرس خیابان
خیابان غفاری
شهر
بیرجند
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
9717811674
تلفن
+98 56 3232 3232
ایمیل
oabstudent@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
نام کامل فرد مسوول
دکتر طوبی کاظمی
آدرس خیابان
خیابان غفاری
شهر
بیرجند
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
9717811674
تلفن
+98 56 3238 1200
ایمیل
oabstudent@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
نام کامل فرد مسوول
ذبیح الله محقق
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
بلوار معلم
شهر
بیرجند
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
9717811674
تلفن
+98 56 3232 3232
ایمیل
oabstudent@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
نام کامل فرد مسوول
داوود عودی
موقعیت شغلی
عضو هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان معلم
شهر
بیرجند
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
9717811674
تلفن
+98 56 3232 3232
ایمیل
oabstudent@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
نام کامل فرد مسوول
ذبیح الله محقق
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
خیابان معلم
شهر
بیرجند
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
9717811674
تلفن
+98 56 3232 3232
ایمیل
oabstudent@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
نیازی به انتشار اطلاعات فردی بیماران نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست