بررسی اثرات سینرژیستیک عصاره هسته انگور با دفرازیروکس بر استرس اکسیداتیو ، سطح هموگلوبین ،انعقاد خون ، سطح فریتین سرم و بیو مارکرهای التهابی در کودکان مبتلا به تالاسمی ماژور

بررسی اثرات سینرژیستیک عصاره هسته انگور با دفرازیروکس بر استرس اکسیداتیو،سطح هموگلوبین ،انعقاد خون ، سطح فریتین سرم و بیو مارکرهای التهابی در کودکان مبتلا به تالاسمی ماژور

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، مبتنی بر جامعه و عمل گرا، دو سویه کور ، تصادفی شده که تعداد 60 بیمار از تاریخ شهریور 1399 لغایت اسفند 1399 تحت بررسی قرار می گیرند.

یک کارآزمایی بالینی تصادفی دوسوکور برروی 60 کودک بتا تالاسمی ماژور در بیمارستان تخصصی و فوق تخصصی هماتولوژی و انکولوژی شهید بقائی 2 دانشگاه علوم پزشکی اهواز انجام میگردد. بیماران به طور کاملا تصادفی به 2 گروه تقسیم می شوند. بیماران و محقق اصلی از طریق مشابه سازی بسته بندی دارو و دارو نما کور سازی می شوند. گروه اول روزانه دفرازیروکس 30 میلیگرم به ازای کیلوگرم وزن و گروه دوم روزانه 30 میلی گرم به ازای کیلوگرم وزن دفرازیروکس و عصاره هسته انگور 100 میلیگرم روزانه به مدت 4 هفته دریافت میکنند. در شروع درمان ، 2 هفته بعد از شروع درمان و 4 هفته بعد از شروع درمان نمونه خون محیطی از بیماران اخذ شده و متغیر های پیامد اصلی اندازه گیری میشوند.

معیارهای ورود: بیماران مبتلا به بتا تالاسمی ماژور؛ مصرف شلاتورهای آهن حداقل به مدت 2 سال؛ داشتن دوز نسبتا ثابت شلاتور آهن طی 3 ماه پیش ؛ میزان فریتین بالای 1000 میکروگرم در لیتر معیارهای خروج: تغییر رژیم درمانی با شلاتورهای آهن در مدت زمان انجام مطالعه (6ماه).

گروه کنترل گروهی است که تحت درمان با دفرازیروکس روزانه 30 میلی گرم به ازای کیلوگرم وزن قرار میگیرند. گروه مداخله گروهی است که تحت درمان با دفرازیروکس روزانه 30 میلی گرم به ازای کیلوگرم وزن و عصاره هسته انگور 100 میلیگرم روزانه قرار میگیرند.

فعالیت گلوتاتیون پراکسیداز; فعالیت سوپراکسید دسموتاز; مالون دی آلدئید; گلوتاتیون احیاء; هموگلوبین ;گلبول قرمز خون; فاکتور نکروز تومور آلفا;فعالیت کاتالاز ;فریتین سرم ;امینوترانسفراز ;بیلی روبین مستقیم و غیر مستقیم ;البومین; زمان پروترومبین; زمان پارشیال ترومبوپلاستین; نیتروژن اوره خون; کراتینین; نسبت همسو شده بین المللی

روش تصادفی سازی ساده می باشد. واحد تصادفی سازی فردی می باشد. ابزار تصادفی سازی پاکت مهروموم شده می باشد. پنهان سازی از طریق تشابه سازی کپسول های محتوی دارو و پلاسبو انجام می گیرد. ایجاد توالی تصادفی بر اساس بر زدن پاکت ها می باشد.

در این مطالعه دو سویه کور شرکت کنندگان و محقق اصلی نسبت به اختصاص به گروه های مطالعه کور نگه داشته شده اند. ابزار تصادفی سازی پاکت مهروموم شده می باشد به طوریکه محقق اصلی از محتوی پاکت ها که به بیماران تحویل داده می شود اگاه نمی باشد. پنهان سازی از طریق تشابه سازی کپسول های محتوی دارو و پلاسبو انجام می گیرد به طوریکه شرکت کنندگان از نوع داروی تجویز شده اگاه نمی باشند.