چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین تاثیر صدای مادرو میدازولام بر میزان اضطراب، فشارخون وضربان قلب کودکان بیمارکاندید عمل جراحی دراتاق عمل بیمارستان بوعلی ساری_1399
طراحی
اولين بيمار مراجعه كننده كانديد براي شركت در مطالعه بطور تصادفي به يكي از گروههاي مورد و شاهد تخصيص داده می شود و بيماران بعدي بصورت متناوب به گروه مورد و شاهد اختصاص داده می شوند بدین ترتیب هرگروه 30 نفر را تشکیل می دهند.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه حاضر يك كارآزمايي باليني تصادفي است که دربیمارستان بوعلی ساری طراحی شده است. جامعه مورد پژوهش در این مطالعه کودکان بیمار 2تا 8 سال کاندید جراحی الکتیو دربیمارستان بوعلی شهرستان ساری تشکیل خواهند داد. حجم نمونه با در نظر گرفتن آلفاي 5%، بتاي 20 %، انحراف معيار 6 در دو گروه و تفاوت ميانگين اضطراب كودك بر اساس رفتار به ميزان 5 در هر گروه 27نفر تعيين شد كه با در نظر گرفتن 10 % ريزش، در نهايت 30 نفر در هر گروه نمونه گيري خواهد شد. اولين بيمار مراجعه كننده كانديد براي شركت در مطالعه بطور تصادفي به يكي از گروههاي مورد و شاهد تخصيص داده می شود و بيماران بعدي بصورت متناوب به گروه مورد و شاهد اختصاص داده می شوند بدین ترتیب هرگروه 30 نفر را تشکیل می دهند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
رضایت آگاهانه والدین بیماران، داشتن سن بین 2تا8سال برای بیماران کودک کاندید جراحی الکتیو،نداشتن بیماری زمینه ای و سابقه جراحی،نداشتن سابقه مصرف داروهای آرام بخش
گروه‌های مداخله
گروه Mشامل میدازولام خوراکی حدود نیم ساعت قبل جراحی به مقدار5/0میلی گرم به ازای هرکیلوگرم وزن با 20cc آب به بیمارداده می شودوگروه Vشامل صدای مادر، که صدای مادر با استفاده از نرم افزار smart Voice) Recorder 1.7 )بر روی گوشی موبایل ضبط می گرددکه در این پژوهش منظور پخش صدای ضبط شده مادر به صورت صحبت کردن با کودک طبق عادت کودک میباشد. پخش صدای مادر برای کودک از زمان جدایی کودک از والدین تا شروع عمل جراحی به صورت صحبت کردن معمولی با کودک می باشد. لازم به ذکر است که مدت زمان این Voice بین 10 تا 15 دقیقه می باشد.
متغیرهای پیامد اصلی
اضطراب، فشارخون، ضربان قلب، میزان اشباع اکسیژن خون شریانی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20200427047226N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2020-07-24, ۱۳۹۹/۰۵/۰۳
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2020-07-24, ۱۳۹۹/۰۵/۰۳
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-07-24, ۱۳۹۹/۰۵/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
احسان معمارباشی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 56 3272 4978
آدرس ایمیل
ehsan.memar1991@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-08-22, ۱۳۹۹/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-01-20, ۱۳۹۹/۱۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای تاثیر صدای مادرو میدازولام بر میزان اضطراب، فشارخون وضربان قلب کودکان کاندید عمل جراحی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای تاثیر صدای مادرو میدازولام بر میزان اضطراب، فشارخون وضربان قلب کودکان کاندید عمل جراحی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران دارای سن حداقل 2 وحداکثر 8سال باشند بیماران برای جراحی الکتیو به اتاق عمل مراجعه کرده باشند داشتن پدر يا مادر يا سر پرست مشخص در زمان پذيرش
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماری زمینه ای و سابقه جراحی نداشته باشد. سابقه مصرف داروهای آرام بخش نداشته باشد. مشکل راه هوایی نداشته باشد. عمل جراحی بیمار اورژانسی نباشد.
سن
از سن 2 ساله تا سن 8 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • مراقب بالینی
  • محقق
  • ارزیابی کننده پیامد
  • آنالیز کننده داده
  • کمیته ایمنی و نظارت بر داده‌ها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
اولين بيمار مراجعه كننده كانديد براي شركت در مطالعه بطور تصادفي به يكي از گروههاي مورد و شاهد تخصيص داده می شود و بيماران بعدي بصورت متناوب به گروه مورد و شاهد اختصاص داده می شوند بدین ترتیب هرگروه 30 نفر را تشکیل می دهند. ولی مسئول شخص مسوول جمع آوری نمونه ها در اتاق عمل از نوع مداخله برای بیمار بی اطلاع است.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مازندران
آدرس خیابان
خیابان معلم . میدان معلم معاونت تحقیقات
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
۴۸۱۵۷۳۳۹۷۱
تاریخ تایید
2020-05-02, ۱۳۹۹/۰۲/۱۳
کد کمیته اخلاق
IR.MAZUMS.REC.1399.147

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
جراحی تانسیلکتومی
کد ICD-10
J03.0
توصیف کد ICD-10
Streptococcal tonsillitis

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
اضطراب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
زمان پذیرش بیماران در اتاق عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسش نامه سنجش اضطراب کودکان تعدیل شده ییل

2

شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
موقع انتوباسیون، 5و 10 دقیقه بعد بیهوشی ودرزمان ریکاوری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده مانیتور بیمار

3

شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
موقع انتوباسیون، 5و 10 دقیقه بعد بیهوشی ودرزمان ریکاوری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده مانیتور بیمار

4

شرح متغیر پیامد
میزان اشباع اکسیژن شریانی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
موقع انتوباسیون، 5و 10 دقیقه بعد بیهوشی ودرزمان ریکاوری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده مانیتور بیمار

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: گروه Vشامل صدای مادر، که صدای مادر با استفاده از نرم افزار smart Voice) Recorder 1.7 )بر روی گوشی موبایل ضبط می گرددکه در این پژوهش منظور پخش صدای ضبط شده مادر به صورت صحبت کردن با کودک طبق عادت کودک میباشد. پخش صدای مادر برای کودک از زمان جدایی کودک از والدین تا شروع عمل جراحی به صورت صحبت کردن معمولی با کودک می باشد. لازم به ذکر است که مدت زمان این Voice بین 10 تا 15 دقیقه می باشد.
طبقه بندی
رفتاری

2

شرح مداخله
گروه کنترل: گروه Mشامل میدازولام خوراکی حدود نیم ساعت قبل جراحی به مقدار5/0میلی گرم به ازای هرکیلوگرم وزن با 20cc آب به بیمارداده می شود
طبقه بندی
رفتاری

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بوعلی
نام کامل فرد مسوول
احسان معمارباشی
آدرس خیابان
مازندران - بلوارپاسداران -مرکزآموزشی درمانی بوعلی سینا
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
17117
تلفن
+98 11 3334 8036
ایمیل
Booali.hospital96@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
ابراهیم نصیری فرمی
آدرس خیابان
ساری، کیلومتر ۱۸ جاده خزرآباد مجتمع دانشگاهی پیامبر اعظم (ص)
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
۴۸۱۵۷۳۳۹۷۱
تلفن
+98 56 3272 4978
ایمیل
Ebrahim.Nasiri.f@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
70
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
معمارباشی
موقعیت شغلی
اتاق عمل
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
بعثت شمالی4 پلاک 31
شهر
فردوس
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
9771815917
تلفن
+98 56 3272 4460
ایمیل
ehsan.memar1991@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
احسان معمارباشی
موقعیت شغلی
اتاق عمل
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
بعثت شمالی4 پلاک 31
شهر
فردوس
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
9771815917
تلفن
+98 56 3272 4978
ایمیل
ehsan.memar1991@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
احسان معمارباشی
موقعیت شغلی
اتاق عمل
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
بعثت شمالی4 پلاک 31
شهر
فردوس
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
9771815917
تلفن
+98 56 3272 4978
ایمیل
ehsan.memar1991@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
پروتکل مطالعه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
دراین مطالعه اطلاعات داده افراد به صورت محرمانه ، که ازافراد حاضر درمطالعه بدون اسم ومشخصات برای ارائه بهتر مقاله ارائه داده می شود
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
تازمان چاپ شدن مقاله این کارتحقیقاتی
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
افرادی که دراین مطالعه همکارباشند.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
جهت آنالیز داده ها وبرای دست یابی به P_Value
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
به افراد همکار درمطالعه و ژورنال ها
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
نتیجه پژوهش از طریق ایمیل به افراد تقاضا کننده قابل ارسال می باشد.
سایر توضیحات
در حال خواندن...