اثربخشی درمان شناختی- رفتاری متمرکز بر تروما بر نشانه های اختلال PTSD در زنان شنگالی قربانی جنگ عراق
طراحی
پژوهش دارای دو گروه کنترل و آزمایشی، به شکل موازی و یک سویه کور (شرکت کنندگان در پژوهش) و تصادفی سازی ساده به وسیله الگوريتم كدهاي تصادفي كامپيوتري میباشد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این پژوهش در استان سلیمانیه کشور عراق انجام خواهد گرفت و شرکت کنندگان در این پژوهش نیز از موسسه ژیان حقوق بشر به کار گرفته خواهند شد. این پژوهش به صورت پیش آزمون - پس آزمون خواهد بود. پژوهش با اخذ رضایت کتبی آگاهانه، محرمانه ماندن دادهها، آزادی برای قطع درمان، عدم تعارض منافع در پژوهشهای بالینی و با رعایت دیگر نکات مهم اخلاقی پژوهش انجام خواهد گرفت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: تشخیص PTSD بر اساس ملاکهای DSM-5؛ دارا بودن نشانه های افسردگی؛ داشتن تحصیلات حداقل دوره متوسطه؛ رده سنی بین 18 تا 50 سال و عدم دریافت رواندرمانی در طی شش ماه گذشته است.
معیارهای خروج: همآیندی مرضی با سایر اختلالات روانپزشکی؛ داشتن علایم سایکوتیک؛ ناتوانی ذهنی؛ وجود اختلالات شخصیت.
گروههای مداخله
گروه کنترل هیچگونه مداخلهای دریافت نخواهد کرد؛ اما گروه آزمایشی 12 جلسه مداخله 90 دقیقهای که به صورت هفتگی انجام میگیرد را دریافت خواهد کرد که به صورت پروتکل از پیش تهیه شده است.
متغیرهای پیامد اصلی
تأثیر درمان شناختی- رفتاری متمرکز بر تروما بر نشانه های اضطراب، افسردگی، راهبردهای تنظیم هیجان، در زنان شنگالی قربانی جنگ عراق؛ ترس، درماندگي و وحشت و کیفیت زندگی زنان شنگالی قربانی جنگ عراق.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
به دلیل خاتمه بیمارگیری قبل از ثبت کارآزمایی، تعداد دقیق حجم نمونه اصلاح میگردد؛ همچنین نحوه تخصیص گروهها بوسیله الگوریتم کدهای تصادفی کامپیوتری است که به اشتباه به شکل پاکت مهر و موم شده بیان شده است و در این بروز رسانی اصلاح میگردد.
همچنین تاریخ بیمارگیری و خاتمه کارآزمایی نیز اصلاح و بیان شده است.
نام اختصاری
PTSD
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200216046517N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-07-27, ۱۳۹۹/۰۵/۰۶
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-08-08, ۱۳۹۹/۰۵/۱۸
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-07-27, ۱۳۹۹/۰۵/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
رضا دیده بان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه کردستان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 25 3887 1052
آدرس ایمیل
reza.didehbann@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-10-22, ۱۳۹۸/۰۷/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-11-21, ۱۳۹۸/۰۸/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2019-10-22, ۱۳۹۸/۰۷/۳۰
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2019-11-21, ۱۳۹۸/۰۸/۳۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2020-03-10, ۱۳۹۸/۱۲/۲۰
عنوان علمی کارآزمایی
اثربخشی درمان شناختی- رفتاری متمرکز بر تروما بر نشانه های اختلال PTSD در زنان شنگالی قربانی جنگ عراق
عنوان عمومی کارآزمایی
اثربخشی درمان شناختی- رفتاری متمرکز بر تروما بر نشانه های اختلال PTSD
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ترومای جنگ
عدم دریافت رواندرمانی در طی شش ماه گذشته
افسردگی
تشخیص PTSD بر اساس ملاکهای DSM-5
داشتن تحصیلات حداقل دوره متوسطه
رده سنی بین 18 تا 50 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
همایندی مرضی با سایر اختلالات روانپزشکی
علایم سایکوتیک
ناتوانی ذهنی
اختلالات شخصیت
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
حجم نمونه تحقق یافته:
48
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی:
در این پژوهش، جهت تخصیص تصادفی شرکت کنندگان به دو گروه 30 نفری، از تابع Random در نرم افزار متلب برای تولید اعدا تصادفی بین 0 و 1 استفاده شده است؛
اگر اعداد تصادفی تولید شده کمتر از 0/5 باشد فرد در گروه آزمایش جای میگیرد و اگر بیشتر از 0/5 باشد فرد در گروه کنترل قرار میگیرد.
لازم به ذکر است که پس از اتمام پژوهش، برای رعایت اخلاق در پژوهش برای گروه کنترل نیز مداخله صورت خواهد گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
کورسازی یک سویه:
در این پژوهش تنها شرکت کنندگان (آزمودنیها) در هر دو گروه آزمایشی و کنترل کور نگه داشته میشوند و هیچگونه اطلاعاتی از اینکه دو گروه کنترل و آزمایش وجود دارد و نوع و شکل مداخله ندارند؛ همچنین در هر مرحله از پیش آزمون، پس آزمون و مداخله (برای گروه آزمایشی) به آنها هیچگونه اطلاعات اضافی در مورد پژوهش داده نخواهد شد. برای مثال کسانی که در گروه آزمایشی قرار دارند و مورد مداخله قرار گرفتهاند نمیدانند که مورد مداخله قرار گرفتهاند و کلاس یا کارگاهی که در آن قرار دارند همان انجام مداخله است؛ گروه کنترل نیز همانند گروه آزمایشی نمی دانند که مداخلهای وجود دارد و تکمیل پرسشنامه در پیش آزمون و پس آزمون صرفا برای جمع آوری یکسری اطلاعات است.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه کردستان
آدرس خیابان
سنندج، بلوار پاسداران، دانشگاه کردستان
شهر
ُسنندج
استان
کردستان
کد پستی
۶۶۱۷۷-۱۵۱۷۵
تاریخ تایید
2020-06-06, ۱۳۹۹/۰۳/۱۷
کد کمیته اخلاق
IR.UOK.REC.1399.017
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال استرس پس از سانحه
کد ICD-10
F43.1
توصیف کد ICD-10
Post-traumatic stress disorder (PTSD)
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اختلال استرس پس از سانحه
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیش از شروع مداخله - پس از اتمام مداخله- یک ماه پس از اتمام مداخله (پیگیری)
نحوه اندازهگیری متغیر
مصاحبه بالینی ساختاریافته برای اختلالات DSM-5 - چک لیست اختلال استرس پس از سانحه - پرسشنامه ترومای مربوط به جنگ - چک لیست حوادث زندگی - پرسـشنامه سلامت بیمار - مقیاس دشواری در تنظیم هیجان - پرسشنامه کیفیت زندگی سازمان جهانی بهداشت - پرسشنامه افسردگی اضطراب و استرس -
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: زنان شنگالی قربانی جنگ عراق. روش اجرای پژوهش بدین صورت خواهد بود که در ابتدا پیشآزمون توسط دستیاران پژوهشی بر روی تمامی اعضای هر دو گروه اجرا خواهد شد؛ سپس بر روی یک گروه (گروه آزمایشی) مداخله TF-CBT (شامل 12 جلسهی 90 دقیقهای هفتگی) انجام میگیرد و بر روی گروه کنترل مداخله درمانی انجام نمیگیرد. پس از اتمام جلسات مداخله، مجددأ ابزارهای پژوهش در مرحله پس آزمون بلافاصله برای اعضای هر دو گروه اجرا شده و نمرات آنها بر حسب متغیرهای وابسته پژوهش با نمرات قبلی آنها مقایسه میگردد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: زنان شنگالی قربانی جنگ عراق. روش اجرای پژوهش بدین صورت خواهد بود که در ابتدا پیشآزمون توسط دستیاران پژوهشی بر روی تمامی اعضای هر دو گروه اجرا خواهد شد؛ از آنجایی که بر روی گروه کنترل هیچگونه مداخلهای صورت نمیگیرد، پس از انجام مداخله بر روی گروه آزمایشی، پس آزمون از هر دو گروه و به شکل همزمان انجام میگیرد. ابزارهای پژوهش در مرحله پس آزمون بلافاصله برای اعضای هر دو گروه اجرا شده و نمرات آنها بر حسب متغیرهای وابسته پژوهش با نمرات قبلی آنها مقایسه میگردد.
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
موسسه ژیان حقوق بشر
نام کامل فرد مسوول
ئاکو محمد
آدرس خیابان
شورش-جنب شهرک صنعتی - موسسه ژیان
شهر
چمچمال
کد پستی
00000000000
تلفن
فکس
ایمیل
info@jiyan-foundation.org
آدرس صفحه وب
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه کردستان
نام کامل فرد مسوول
مهدی زمستانی
آدرس خیابان
ایران، سنندج، بلوار پاسداران، دانشگاه کردستان
شهر
سنندج
استان
کردستان
کد پستی
66177-15175
تلفن
+98 87 3366 4600
ایمیل
info@uok.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://www.uok.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه کردستان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه کردستان
نام کامل فرد مسوول
مهدی زمستانی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانشناسی
آدرس خیابان
ایران، سنندج، بلوار پاسداران، دانشگاه کردستان
شهر
ُسنندج
استان
کردستان
کد پستی
66177-15175
تلفن
+98 87 3366 4600
ایمیل
m.zemestan@gmail.com
آدرس صفحه وب
https://research.uok.ac.ir/~mzemestani
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه کردستان
نام کامل فرد مسوول
مهدی زمستانی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانشناسی
آدرس خیابان
ایران، سنندج، بلوار پاسداران، دانشگاه کردستان
شهر
سنندج
استان
کردستان
کد پستی
66177-15175
تلفن
098 87 33664600-8
ایمیل
m.zemestan@gmail.com
آدرس صفحه وب
https://research.uok.ac.ir/~mzemestani/
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه کردستان
نام کامل فرد مسوول
مهدی زمستانی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانشناسی
آدرس خیابان
ایران، سنندج، بلوار پاسداران، دانشگاه کردستان
شهر
سنندج
استان
کردستان
کد پستی
66177-15175
تلفن
0098 87 33664600-8
ایمیل
m.zemestan@gmail.com
آدرس صفحه وب
https://research.uok.ac.ir/~mzemestani
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
تمامی دادههای حاصل از پژوهش
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
همزمان با انتشار
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
تمامی پژوهشگران و علاقهمندان
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
تنها با کسب اجازه از پژوهشگران
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
فرد مسئول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
فرد مسئول پاسخگویی علمی مطالعه
فرد مسئول بهروز رسانی اطلاعات
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند