چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
بررسی تاثیر داروی ان استیل سیستئین در بیماران مبتلا به اختلال اضطراب فراگیر
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، کور نشده است ، تصادفی شده، فاز 3, بر روی 100 بیمار. تصادفی سازی به روش بلوک های تصادفی
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران مبتلا به اختلال اضطراب فراگیر به کلینیک بیمارستان رازی مراجعه می کنند
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: بیماران مبتلا به اختلال اضطراب فراگیر به تشخیص روانپزشک بر اساس معیار های DSM-V و پرسشنامه اسپیت زر. معیارهای عدم ورود: بیماران با انسفالوپاتی کبدی, آسم , خونریزی معده و تجمع بیش از حد مایعات بدن؛ دریافت داری های ضد تشنج؛ سایر بیماری های اعصاب روان مانند اوتیسم، تشنج و بیماری های مزمن؛ زنان باردار و شیرده؛ عدم توانایی در فهم و امضاء رضایت نامه
گروه‌های مداخله
گروه مداخله: شامل 50 نفر بیمار می باشند که علاوه بر درمان روتین بیماری داروی ان ایستیل سیستئین به مدت 2 ماه دریافت می کنند. گروه کنترل: شامل 50 نفر بیمار که فقط درمان روتین بیماری که روانپزشک تجویز می کند را دریافت می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
نمره اضطراب

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20150706023083N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2020-08-09, ۱۳۹۹/۰۵/۱۹
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2020-08-09, ۱۳۹۹/۰۵/۱۹
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-08-09, ۱۳۹۹/۰۵/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
هاله رضایی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی و درمانی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3337 2250
آدرس ایمیل
rezaeeha@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-07-05, ۱۳۹۹/۰۴/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-07-06, ۱۴۰۰/۰۴/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر ان استیل سیستئین و درمان استاندارد بر نمره اضطراب در بیماران با اختلال اضطراب فراگیر
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر ان استیل سیستئین بر اضطراب
هدف اصلی مطالعه
تحقیقات در سیستم ارایه خدمات سلامت
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به اختلال GAD به تشخیص روانپزشک بر اساس معیار های DSM -V و پرسشنامه اسپیت زر
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با انسفالوپاتی کبدی , آسم , خونریزی معده و تجمع بیش از حد مایعات بدن دریافت داری های ضد تشنج سایر بیماری های اعصاب روان مانند اوتیسم , تشنج و بیماری های مزمن زنان باردار و شیر ده عدم توانایی در فهم و امضاء رضایت نامه
سن
از سن 17 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی به روش بلوک های تصادفی با سایز 4 انجام می شود
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
میرداماد، خیابان بعثت، کوچه صفا، پلاک 20
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166956547
تاریخ تایید
2020-06-22, ۱۳۹۹/۰۴/۰۲
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1399.301

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اختلال اضطراب فراگیر
کد ICD-10
F41.1
توصیف کد ICD-10
Generalized anxiety disorder

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
نمره اضطراب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در بدو ورود و 2، 4، 6، 8 هفته پس از شروع دریافت دارو
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه اضطراب اسپیت زر

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: شامل 50 بیمارکه علاوه بر دریافت درمان استاندارد بیماری اضطراب , داروی ان استیل سیستئین را به مدت دو ماه با دوز روزانه 600 میلی گرم دریافت می کنند .
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: شامل 50 بیمار که فقط درمان استاندارد بیماری را دریافت می کنند .
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک سرپایی بیمارستان رازی
نام کامل فرد مسوول
دکتر زهرا موسوی
آدرس خیابان
تبریز، ائل گلی، بلوار باکری، خیابان شیخ محمد خیابانی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5167846184
تلفن
+98 41 3380 4486
ایمیل
librazi@tbzmed.ac.ir

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک تخصصی وفوق تخصصی شیخ الرئیس
نام کامل فرد مسوول
دکتر زهرا موسوی
آدرس خیابان
خیابان آزادی نرسیده به گلگشت، ساختمان شیخ الرئیس
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5167846184
تلفن
+98 41 3336 6215
ایمیل
librazi@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://enobat.tbzmed.ac.ir/

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر ساناز حامد یزدان
آدرس خیابان
تبریز، خیابان دانشگاه، دانشکده داروسازی، طبقه ششم، گروه داروسازی بالینی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166414766
تلفن
+98 41 3337 2250
ایمیل
rezaeeha@tbzmed.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر هاله رضائی
موقعیت شغلی
استادیار داروساز بالینی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
داروسازی
آدرس خیابان
تبریز، خیابان دانشگاه، دانشکده داروسازی، طبقه ششم، گروه داروسازی بالینی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166414766
تلفن
+98 41 3337 2250
ایمیل
Rezaeeha@tbzmed.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر هاله رضائی
موقعیت شغلی
استادیار داروسازی بالینی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
داروسازی
آدرس خیابان
تبریز، خیابان دانشگاه، دانشکده داروسازی، طبقه ششم، گروه داروسازی بالینی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166414766
تلفن
+98 41 3337 2250
ایمیل
Rezaeeha@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://www.tbzmed.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر هاله رضائی
موقعیت شغلی
استادیار داروسازی بالینی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
داروسازی
آدرس خیابان
تبریز، خیابان دانشگاه، دانشکده داروسازی، طبقه ششم، گروه داروسازی بالینی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166414766
تلفن
+98 41 3337 2250
ایمیل
Rezaeeha@tbzmed.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
پروتکل مطالعه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
در حال خواندن...