چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
مقایسه اثر رژیم رویکرد خوراکی برای توقف فشار خون بالا با رژیم کم کالری بر اندازه های آنتروپومتری، بیان برخیmicro RNA ها و ژن های دخیل در وضعیت متابولیکی، التهابی و هورمونی بزرگسالان چاق
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با 3 گروه موازی(40 نفر در هر گروه)، دو سویه کور ، تصادفی شده به روش جدول اعداد تصادفی می باشد
نحوه و محل انجام مطالعه
تعداد 120 فرد با توده ی بدنی بالای 30 واجد شرایط شرکت در مطالعه (40 نفر در هر گروه) انتخاب میشوند. سپس افراد با روش بلوک بندی تصادفی بین سه گروه تقسیم می شوند. سه گروه شامل: توصیهی رژیمی ، رژیم هیپوکالریک، و رژیم DASH + رژیم هایپوکالریک می باشد. رژیم غذایی برای تک تک افراد نوشته خواهد شد. به این صورت که محاسبه انرژی در افراد بر اساس فرمول مفلین انجام میگیرد، در گروه 1 فقط توصیه های تغذیه ای صورت میگیرد. در گروه 2 به میزان 500 کیلوکالری از آن کسر شده و واحدهای هر گروه غذایی بر اساس رژیم معمولی نوشته میشود و در گروه 3 به میزان 500 کیلوکالری از انرژی مورد نیاز کسر شده و واحدهای هر گروه غذایی بر اساس رژیم DASH نوشته میشود. پس از 3 ماه مداخله، افراد گروهها باهم مقایسه میشود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: افراد چاق با توده ی بدنی بالاتر از 30 و تمایل به شرکت در مطالعه شرایط عدم ورود: افراد مبتلا به بیماری های قلبی-عروقی، بیماری های کبدی ، بیماری های مزمن دیگر مانند سرطان، نارسایی کلیه، بارداری، شیردهی، داشتن رژیم های غذایی خاص مثل گیاهخواری و خام خواری مصرف الکل
گروه‌های مداخله
افراد به 3 گروه تقسیم میشوند: گروه 1:رژيم حاوي توصيه هاي غذايي معمول: به افراد اين گروه اطلاعات كتبي و شفاهي كلي در مورد انتخابهاي غذايي سالم داده خواهد شد. گروه 2: دریافت کننده رژیم کم کالری و گروه3: دریافت کننده رژیم رویکرد خوراکی برای توقف فشار خون بالا کم کالری
متغیرهای پیامد اصلی
اندازه های آنتروپومتری، بیان برخیmicro RNA ها و ژن های دخیل در وضعیت متابولیکی، التهابی و هورمونی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
DASHLOW
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20180712040438N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2020-07-12, ۱۳۹۹/۰۴/۲۲
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2020-07-12, ۱۳۹۹/۰۴/۲۲
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-07-12, ۱۳۹۹/۰۴/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
جلال مولودی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3335 2148
آدرس ایمیل
jmoludi@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-07-25, ۱۳۹۹/۰۵/۰۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-10-22, ۱۳۹۹/۰۸/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثیر رژیم DASH در مقایسه با رژیم کم کالری بر اندازه های آنتروپومتری، بیان برخیmicro RNA ها و ژن های دخیل در وضعیت متابولیکی، التهابی و هورمونی بزرگسالان چاق
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر رژیم رویکرد خوراکی برای توقف فشار خون بالا بر چاقی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران باید BMI بیشتر از 30 بازه ی سنی 50-20 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد مبتلا به بیماری های وخیم بارداری مصرف الکل
سن
از سن 20 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • مراقب بالینی
  • محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
با روش تصادفی سازی بلوک بندی شده: ابتدا لیست افراد بر اساس ترتیبی که مراجعه کرده بودند نوشته شد. سپس تمام توالی های ممکن که می توان با سه گروه داشت بر روی کاغذ نوشته شد (برای سه گروه 12 توالی می توان فرض کرد) سپس برای هر کدام از توالی ها یکی از اعداد 1 تا 12 در نظر گرفته شد مثلا برای توالی ABC عدد 1 و برای توالی ACB توالی 2 و ... به همین ترتیب برای 10 توالی دیگر هم یکی از اعداد 3 تا 12 در نظر گرفته شد. سپس با استفاده از جدول اعداد تصادفی، اعداد تصادفی از یک نقطه به سمت راست یا چپ انتخاب شدند. هر جا عدد تصادفی 1 تا 10 بود توالی مربوطه بر روی کاغذ ثبت شد. اینکار اینقدر ادامه یافت تا به تعداد شرکت کنندگان گروه ها مشخص شدند. سپس اسامی افراد از روی لیست به ترتیبی که از روی اعداد تصادفی گروه های مربوطه ردیف شده بودند به گروه های مشخص شده تخصیص داده شدند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان مراقبت کنندگان و محقق از تفاوت رژیم های دریافتی بی اطلاع هستند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
ﮐﻤﯿﺘﻪ اﺧﻼق داﻧﺸﮕﺎه ﻋﻠﻮم ﭘﺰﺷﮑﯽ و ﺧﺪﻣﺎت درﻣﺎﻧﯽ کرمانشاه
آدرس خیابان
ایران،کرمانشاه،جنب بیمارستان فارابی، دانشکده تغذیه و صنایع غذایی،کد پستی : 6719851552
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6719851552
تاریخ تایید
2020-06-16, ۱۳۹۹/۰۳/۲۷
کد کمیته اخلاق
IR.KUMS.REC.1399.345

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
چاقی
کد ICD-10
E66
توصیف کد ICD-10
Overweight and obesity

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
شاخص های آنتروپومتریک
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ترازو دیجیتال

2

شرح متغیر پیامد
قند خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت آنزیمی

3

شرح متغیر پیامد
پروفایل لیپیدی شامل TG، HDL-Cو TC
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه خودکار آنالیز شیمیایی بالینی

4

شرح متغیر پیامد
انسولین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
الایزا

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
سطح آدیپوکین های Spexin، لپتین، آدیپونکتین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و سه ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
الایزا

2

شرح متغیر پیامد
اینترلوکین 6 و 10
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و سه ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
الایزا

3

شرح متغیر پیامد
hs-CRP
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و سه ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
الایزا

4

شرح متغیر پیامد
بیان میکرو ار ان های 122a ,mir15,mir155a ,mir146, mir193
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و سه ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روش RT-PCR

5

شرح متغیر پیامد
بیان ژن PPARg
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و سه ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روش RT-PCR

6

شرح متغیر پیامد
بیان ژن FTO
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و سه ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روش RT-PCR

7

شرح متغیر پیامد
پروفایل اسیدهای صفراوی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و سه ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
الایزا

8

شرح متغیر پیامد
لیپوپلی ساکارید
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و سه ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
الایزا

9

شرح متغیر پیامد
تری متیل آمین ان اکساید
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و سه ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
الایزا

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه کنترل: در این گروه فقط توصیه های تغذیه ای صورت میگیرد. توصیه رژیم غذایی بر اساس هرم غذایی ایران و آموزش های روتین که توسط کارشناسان تغذیه بیمارستان بصورت عادی ارائه می شود استفاده خواهد شد.
طبقه بندی
دارو نما

2

شرح مداخله
گروه مداخله: دریافت رژیم کم کالری. در این گروه انرژی مورد نیاز فرد بر اساس فرمول مفلین بدست آمده و به میزان 500 کیلو کالری از آن کسر خواهد شد. سپس واحدهای هر گروه غذایی بر اساس رژیم معمولی مشخص میشوند.
طبقه بندی
درمانی - غیره

3

شرح مداخله
گروه مداخله: دریافت رژیم رویکرد خوراکی برای توقف فشار خون بالا کم کالری. در این گروه انرژی مورد نیاز فرد بر اساس فرمول هریس بندیکت بدست آمده و به میزان 500 کیلو کالری از آن کسر خواهد شد. سپس واحدهای هر گروه غذایی بر اساس رژیم رویکرد خوراکی برای توقف فشار خون بالا مشخص میشوند.رژیم رویکرد خوراکی برای توقف فشار خون بالا غنی از میوه، سبزی، غلات کامل ، لبنیات کم چرب و محدود از اسیدهای چرب اشباع، چربی تام و کلسترول ، غلات تصفیه شده و نوشیدنی های شیرین شده و با دریافت کلی 2400 میلی گرم در روز سدیم است.
طبقه بندی
درمانی - غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی درمانی امام رضا
نام کامل فرد مسوول
دکتر جلال مولودی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، مرکز آموزشی درمانی امام رضا
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
5125814711
تلفن
+98 21 8670 5503
ایمیل
jmoludi@yahoo.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرید نجفی ‏
آدرس خیابان
کرمانشاه، خیابان بهشتی ، ساختمان شماره 2 دانشگاه علوم پزشکی تبریز، معاونت پژوهشی
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
2589631478
تلفن
+98 83 8380 2008
ایمیل
farid_n32@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
جلال مولودی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
کرمانشاه، خیابان ایثار
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
1236549875
تلفن
+98 41 3335 2148
فکس
+98 41 3335 2148
ایمیل
moludij@tbzmed.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
جلال مولودی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
کرمانشاه، خیابان ایثار
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
32164547965
تلفن
+98 41 3335 2148
فکس
+98 41 3335 2148
ایمیل
moludij@tbzmed.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
جلال مولودی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
کرمانشاه، خیابان ایثار
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
322456876212
تلفن
+98 41 3335 2148
فکس
+98 41 3335 2148
ایمیل
moludij@tbzmed.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اﻃﻼﻋﺎت ﻣﺮﺑﻮط ﺑﻪ ﭘﯿﺎﻣﺪﻫﺎی اﺻﻠﯽ ﺑﻪ اﺷﺘﺮاک ﮔﺬاﺷﺘﻪ ﺧﻮاﻫﻨﺪ ﺷﺪ.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 8 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده ﻫﺎ ﺗﻨﻬﺎ ﺑﺮای اﻓﺮاد ﻣﺸﻐﻮل در ﻣﺆﺳﺴﺎت ﻋﻠﻤﯽ در دﺳﺘﺮس ﺧﻮاﻫﺪ ﺑﻮد
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
داده ﻫﺎی ﻣﻄﺎﻟﻌﻪ ﺣﺎﺿﺮ ﺗﻨﻬﺎ ﺟﻬﺖ ﻣﻄﺎﻟﻌﺎت ﻣﺘﺎآﻧﺎﻟﯿﺰ در دﺳﺘﺮس ﻣﺤﻘﻘﯿﻦ دﯾﮕﺮ ﻗﺮار ﺧﻮاﻫﻨﺪ ﮔﺮﻓﺖ.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکترجلال مولودی، دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه ، دانشکده علوم تغذیه و صنایع غذایی. شماره تماس : 09399516766 ، ایمیل : j.moloudi@yahoo.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
متقاضی باید توضیح مختصری از اهداف و روش کار مطالعه متاآنالیز خود ارائه دهد. درخواست متقاضی توسط محققین مورد بررسی قرار گرفته و در صورت موافقت همگی آنها، داده های مورد درخواست از طریق ایمیل و در قالب فایل اکسل برای متقاضی ارسال خواهد شد. تمام این مراحل بیش از 10روز طول نخواهد کشید.
سایر توضیحات
در حال خواندن...