مقایسه نتایج دو روش پانسمان با پرده آمنیتوتیک و پانسمان کلاسیک در محل برداشت گرفت در بیماران بستری در بیمارستان آیت الله موسوی زنجان
طراحی
مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده همراه با گروه شاهد، تک مرکزی
نحوه و محل انجام مطالعه
این پژوهش به صورت کارازمایی بالینی تصادفی شده آینده نگر دو سو کوردر سال 1399 و بر روی بیمارانی که دچار سوختگی شده اند و یا به علت بیماری دیگری نیاز به گرفت نیم ضخامت پوستی دارند، در بیمارستان آیت اله موسوی زنجان انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
ورود:
- بیماران دچار سوختگی های درجه دوم یا درجه سوم یا بیمارانی که به علت دیگری نیاز به گرفت پوستی نیم ضخامت دارند و دارای محل donor هستند
- محل donor در اندام ها
- عدم حضور هیچ جراحت دیگر غیر از سوختگی
- سلامت عمومی بدنی و ذهنی
-7 سال تا 60 سال
- سایر وضعیت هامانند تروما
خروج:
- بیماران دچار عفونت های ویرال منتقله از راه خون
- عدم رضایت بیماران
- فقدان توانایی پیگیری
- وجود هر گونه بیماری عروقی مغزی
- سوء استفاده از الکل و دارو
- استفاده ی از آنتی بیوتیک
- استفاده ی از استروئیدها
- بیماران دچار عفونت در محل donor
گروههای مداخله
بیماران به صورت تصادفی در دو گروه دریافت کننده ی پانسمان کلاسیک (گاز وازلینه) در محل donor و نیز پرده ی آمنیوتیک در محل donor تقسیم می شوند.
متغیرهای پیامد اصلی
درصد اسکار
Healing rate
روند ترمیم زخم
عفونت
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200615047782N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-07-09, ۱۳۹۹/۰۴/۱۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-07-09, ۱۳۹۹/۰۴/۱۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-07-09, ۱۳۹۹/۰۴/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سلمان ستوده
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 24 3313 1000
آدرس ایمیل
salman_1238@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-07-22, ۱۳۹۹/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-12-21, ۱۳۹۹/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه نتایج پانسمان با پرده آمنیتوتیک و پانسمان با گاز وازلین در محل برداشت گرفت پوستی در بیماران بستری در بیمارستان آیت الله موسوی زنجان
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر پانسمان پرده آمنیوتیک در محل گرفت پوستی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران دچار سوختگی های درجه دوم یا درجه سوم یا بیمارانی که به علت دیگری نیاز به گرفت پوستی نیم ضخامت دارند و دارای محل donor هستند
محل donor در اندام ها
عدم حضور هیچ جراحت دیگر غیر از سوختگی
سلامت عمومی بدنی و ذهنی
سن بین 7 سال تا 60 سال
سایر وضعیت هایی مانند تروما که کمتر از 40 درصد زخم داشته باشد و روی اندام باشد و نیاز به گرفت داشته باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران دچار عفونت های ویرال منتقله از راه خون شامل هپاتیت B و C و HIV
عدم رضایت بیماران برای ورود به مطالعه
فقدان توانایی پیگیری
وجود هر گونه بیماری عروقی مغزی، قلبی عروقی، اندوکرین، کبدی و کلیوی؛ حاملگی
سابقه ی سوء استفاده از الکل و دارو
استفاده ی همزمان از آنتی بیوتیک (به صورت خوراکی و موضعی)
استفاده ی همزمان از استروئیدها یا داروهای سرکوبگر سیستم ایمنی
بیماران دچار عفونت در محل donor
سن
از سن 7 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
36
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
برای تصادفی سازی از بلوکهای تصادفی چهارتایی استفاده خواهد شد. هر بلوک شامل دو کد بعنوان مداخله است (A & B). شش بلوک چهارتایی با توالیهای مختاف قابل تصور است (AABB, ABAB, ABBA, BABA, BBAA, BAAB) و با احتمال ریزش نمونه ها ده بلوک بصورت شانس ( به کمک فانکشن rand نرم افزار اکسل) از بین موارد شش تایی انتخاب شده و ترتیب نهایی قرارگیری کدها بعنوان ترتیب اختصاص مداخله به افراد لحاظ خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی زنجان
آدرس خیابان
بیمارستان آیه الله موسوی
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
11345678
تاریخ تایید
2020-04-29, ۱۳۹۹/۰۲/۱۰
کد کمیته اخلاق
IR.ZUMS.REC.1399.056
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماران سوختگی نیازمند گرفت پوستی
کد ICD-10
X09
توصیف کد ICD-10
Exposure to unspecified smoke, fire and flames
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درصد اسکار
مقاطع زمانی اندازهگیری
میزان اسکار در روزهای پنجم، چهاردهم، و نهایتا سی ام بصورت سرپایی در درمانگاه توسط استاد مربوطه ارزیابی و میزان آن با مقیاس کیفی 4 آیتم عالی،خوب،متوسط،ضعیف ثبت می شود.
نحوه اندازهگیری متغیر
میزانی از سطح اسکار بدن که به صورت objective اندازه گیری می شود
2
شرح متغیر پیامد
درصد ترمیم زخم
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان لازم برای ترمیم زخم در روزهای پنجم، چهاردهم، و نهایتا سی ام بصورت سرپایی در درمانگاه توسط استاد مربوطه ارزیابی و میزان آن با مقیاس کیفی 4 آیتم عالی،خوب،متوسط،ضعیف ثبت می شود.
نحوه اندازهگیری متغیر
ترمیم یافته تقریبا موثر موثر و غیرموثر
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه محل های مداخله با ضخامت 4/0 تا 6/0 میلی متری با استفاده از درماتوم الکتریکی با سطح مساوی اکسیزیون داده می شوند؛ خونریزی با استفاده از اپی نفرین 1 در 50000 با گاز استریل کنترل می شود. یکی از محل های donor به صورت تصادفی با پرده ی آمنیوتیک (گروه مداخله) پوشانده می شوند.پرده ی آمنیوتیک از مادران سرونگاتیو بدون سابقه ی بیماری عفونی، که بافت خود را داوطلبانه اهدا نموده بودند اخذ می شود. سپس گاز استریل بر روی پانسمان بیولوژیک گذاشته می شود.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: محل های کنترل هر دو با ضخامت 4/0 تا 6/0 میلی متری با استفاده از درماتوم الکتریکی با سطح مساوی در هر دو گروه اکسیزیون داده می شوند؛ خونریزی با استفاده از اپی نفرین 1 در 50000 با گاز استریل کنترل می شود. یکی از محل های donor به صورت تصادفی با پانسمان معمولی یعنی گاز وازلینه (گروه کنترل) پوشانده می شوند. در گروه کنترل نیز پوشش به صورت مستقیم با گاز وازلینه انجام می شود.در گروه کنترل پانسمان با گاز وازلینه است و تا 5 روز به آن دست زده نخواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان آیه الله موسوی
نام کامل فرد مسوول
محمد حسین مقیمی
آدرس خیابان
بیمارستان آیه الله موسوی
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
11234567
تلفن
+98 24 3313 0001
ایمیل
salman_1238@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
علیرضا شغلی
آدرس خیابان
جاده گاوازنگ، دانشگاه علوم پزشکی زنجان
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
1123456789
تلفن
+98 24 3313 0001
ایمیل
shoghli@zums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
محمدحسین مقیمی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
بیمارستان آیت الله موسوی
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
1123456789
تلفن
+98 24 3310 0001
ایمیل
Mohammadhosein_moghimi@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
محمدحسین مقیمی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
بیمارستان آیت الله موسوی
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
1123456789
تلفن
+98 24 3313 0001
ایمیل
Mohammadhosein_moghimi@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
محمدحسین مقیمی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
جاده گاوازنگ، بیمارستان آیت الله موسوی
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
1123456789
تلفن
+98 24 3313 0001
ایمیل
Mohammadhosein_moghimi@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
فقط بخشی از داده نظیر اطلاعات مربوط به پیامد اصلی یا امثال آن امکان اشتراک گذاری دارد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی وعلمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
فقط استفاده علمی از داده ها امکان پذیر است
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
سلمان ستوده
Salman_1238@yahoo.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
فایل های داده حداکثر سه روز به دست متقاضی خواهد رسید