مقایسه اثر حجامت بر علائم بالینی آسم بزرگسالان 18-60 سال
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، موازی، بدون کور سازی، تصادفی شده حجم نمونه: 76
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران 18 تا 60 ساله مبتلا به نوع خفیف و متوسط بیماری آسم که بصورت سرپایی به کلینیک ریه بیمارستان لقمان مراجعه میکنند بصورت تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم میشوند. بیماری توسط فوق تخصص ریه بوسیله شرح حال و معاینه کلینیکی مورد تایید قرار می گیرد. حجم نمونه در هر گروه 36 نفر است. قبل از ورود به مطالعه فرم رضایت نامه کتبی و اطلاعات زمینه ای گرفته می شود. پرسشنامه استاندارد (ACTقبل ازمداخله، پایان هفته اول، دوم، چهارم، ششم و پایان هفته هشتم پس از مداخله تکمیل می گردد. در پایان مطالعه و اتمام نمونه گیری اطلاعات مربوط استخراج گردیده و آنالیزهای لازم انجام می گیرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود
بیماران مبتلا به آسم خفیف ومتوسط 18تا 60 سال
بیمارانی که شرایط پایداری داشته باشند
رضایت فرد برای ورود به مطالعه
معیارهای عدم ورود به مطالعه
بیماران مبتلا به آسم شدید و نیازمند بستری
فرد دارای بیماریهای مثل CF، برونکوپولموناری، دیسپلازی، نارسایی قلب، آمبولی ریه، برونکوتراکئومالاسی، برونشکتازی، سارکوئیدوز و دیابت باشند
مصرف کننده داروهایی مثل آسپرین، بتابلوکر و NSAID
انجام حجامت کمتر از یک ماه اخیر
بیماران با سابقه اختلال انعقادی
بیماران با سابقه کم خونی
ضعف سیستم ایمنی
افراد سیگاری
شیر دهی
بارداری
گروههای مداخله
بیماران به دو گروه شاهد(فقط از داروهای روتین آسم) و مداخله(که علاوه برداروها یک نوبت حجامت) هم برای آنها انجام می شود تقسیم می شوند
متغیرهای پیامد اصلی
ارزیابی کیفیت زندگی بیمار
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20181110041600N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-07-15, ۱۳۹۹/۰۴/۲۵
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-07-15, ۱۳۹۹/۰۴/۲۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-07-15, ۱۳۹۹/۰۴/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عباس جوشن
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8889 2334
آدرس ایمیل
dr.a.joushan@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-07-22, ۱۳۹۹/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-01-09, ۱۳۹۹/۱۰/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر حجامت تر بر علائم بالینی آسم بزرگسالان 18-60 سال
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر حجامت روی علائم بالینی آسم بزرگسالان 18-60 سال
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به آسم خفیف و متوسط تشخیص داده شده توسط فوق تخصص ریه
بیمارانی که شرایط پایداری داشته باشند.
سن بیمارن18 تا 60 سال باشد.
تمايل و رضایت فرد برای ورود به مطالعه وجود داشته باشد.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به آسم شدید و نیازمند بستری.
بیمارانی که دارای بیماریهای زمینهای مثل CF، برونکوپولموناری، دیسپلازی، نارسایی قلب، آمبولی ریه، برونکوتراکئومالاسی، برونشکتازی، سارکوئیدوز و دیابت باشند.
مصرف کننده داروهایی مثل آسپرین، بتابلوکر و NSAID.
انجام حجامت کمتر از یک ماه اخیر.
بیماران با سابقه اختلال انعقادی.
بیماران با سابقه کم خونی.
ضعف سیستم ایمنی.
افراد سیگاری.
شیر دهی.
بارداری.
عدم توانایی در صحبت کردن به فارسی
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
72
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه، پس از محاسبه حجم نمونه نهایی مطالعه، زنجیره تصادفی بر اساس سری تصادفی ساده با استفاده از بلوک های تصادفی چهارتایی برای دو گروه مداخله و کنترل تولید می شود. برای زنجیره تصادفی تولید شده، به ازای هر توالی یک کد متناظر تولید خواهد شد.این کد شامل دو حرف الفبا و یک عدد می باشد. کدهای بی نام قبل از شروع مطالعه، بر روی فرمها درج می گردد. در طول مطالعه، بر اساس ترتیب ورود بیماران و شیت تصادفی سازی (صرفا شامل کدهای بی نام)، بیماران به دو گروه تقسیم میشوند. برای بیماران گروه مداخله علاوه بر درمان معمول حجامت انجام خواهد شد. بیماران گروه کنترل فقط درمان معمول را خواهند گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
خیابان یمن، دانشگاه علوم پزشکی شهیدبهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تاریخ تایید
2020-07-07, ۱۳۹۹/۰۴/۱۷
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.RETECH.REC.1399.351
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری آسم خفیف و متوسط
کد ICD-10
J45
توصیف کد ICD-10
Asthma
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بررسی علائم بالینی بیماران مبتلا به آسم خفیف و متوسط
مقاطع زمانی اندازهگیری
در هفته صفر و در پایان هفته های یک، دو، چهار، شش و هشت
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه تست ارزیابی بیماری آسم
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
بررسی علائم بالینی بیماران مبتلا به آسم خفیف و متوسط
مقاطع زمانی اندازهگیری
در هفته صفر و در پایان هفته های اول،دوم،چهار، شش و هشت
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه کنترل آسم
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مداخله تحت درمان داروهای استاندارد آسم که استفاده از اسپری سرتاید 250/25 میکروگرم 2 پاف هر 12 ساعت قرار خواهند گرفت و در صورت نیاز می توانند از اسپری سالبوتامول هم می تواند استفاده کنند به همراه حجامت تر( حجامت بین دو کتف ) حجامت در یکی از روزهای 17، 19 و 21 ماه قمری انجام میشود. مداخله فقط یکبار صورت می گیرد. هر دوره حجامت شامل 3 مرحله خونگیری بوده و تقريباً 10 دقيقه به طول مي انجامد.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه کنترل فقط تحت درمان داروهای استاندارد آسم که استفاده از اسپری سرتاید 250/25 میکروگرم 2 پاف هر 12 ساعت قرار خواهند گرفت و در صورت نیاز می توانند از اسپری سالبوتامول هم می تواند استفاده کنند.