اثربخشی درمان شناختی مبتنی بر بهبودی با و بدون بازتوانی شناختی در افراد مبتلا به اختلال اسکیزوفرنیا.
طراحی
یک آزمایش کارآزمایی بالینی کنترل شده تصادفی با گروه موازی ، تک سو کور
نحوه و محل انجام مطالعه
شرکت کنندگان در بیمارستان رازی ارزیابی اولیه مانند مقیاس علایم منفی و مثبت اسکیزوفرنیا، مقیاس نگرش، ارزیابی عصبی روانی، کیفیت زندگی، بهبودی سلامت روانی ، مقیاس امید را تکمیل می کنند. گروه های مداخله A تحت درمان با شناختی مبتنی بر بهبودی قرار می گیرند و گروه های مداخله B نیز تحت مداخله درمان شناختی مبتنی بر بهبودی و توانبخشی شناختی قرار خواهند گرفت بعد از مداخله ارزیابی ها مجدد انجام خواهد گرفت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
1. 20-60 سال 2. غالب علایم علایم منفی باشد. 3. تحصیلات خواندن و نوشتن
خروج:1. آسيب مغزي، عقب ماندگی ذهنی، ناتوانی جسمانی.2. بيماري نورولوژيك 3. بيمار تحت تأثیر جدي عوارض جانبي داروهاي روانپزشکی باشد
4. عدم رضایت در شرکت در مطالعه. 5. بیمار در فاز حاد بيماري باشد. 6. دريافت الكتروشوك حداقل 6 ماه قبل از مطالعه و طي مدت درمان. 7. درحال حاضر تحت مداخلات روانشناختی دیگر باشد. 8. بيمار تحت تأثیر شدید سوءمصرف، مسموميت يا محروميت باشد.
گروههای مداخله
مداخله درمان شناختی مبتنی بر بهبودی با و بدون توانبخشی شناختی (گروه مقایسه به عنوان کنترل) برای بیماران مبتلا به اختلال اسکیزوفرنیا و برای بهبود علائم منفی و مثبت، باورهای ناکارآمد، عصب-شناختی، ناتوانی، کیفیت زندگی بهبود سلامت روان، بهبودی، امید اجرا خوهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
علائم منفی و مثبت، باورهای ناکارآمد، عصب-شناختی ناتوانی کیفیت زندگی بهبود سلامت روان بهبودی، امید
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200701047974N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-07-02, ۱۳۹۹/۰۴/۱۲
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-07-02, ۱۳۹۹/۰۴/۱۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-07-02, ۱۳۹۹/۰۴/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علی ابراهیمی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 3307 7230
آدرس ایمیل
alipsychologist69@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-07-22, ۱۳۹۹/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-10-22, ۱۳۹۹/۰۸/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثربخشی درمان شناختی مبتنی بر بهبودی با و بدون بازتوانی شناختی در افراد مبتلا به اختلال اسکیزوفرنیا.
عنوان عمومی کارآزمایی
اثربخشی درمان شناختی مبتنی بر بهبودی با و بدون بازتوانی شناختی در افراد مبتلا به اختلال اسکیزوفرنیا.
هدف اصلی مطالعه
آموزشی/مشاورهای
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
60-20 سال
تشخیص اختلال اسکیزوفرنیا برمبنای ملاکهای DSM-5
حداقل دو سال از شروع اختلال اسکیزوفرنیا گذشته باشد و غالب علایم، علایم منفی باشد
نمره علائم مثبت و منفي بيمار در آزمونهاي SAPS (مقياس ارزيابي علائم مثبت) و SANS (مقياس ارزيابي علائم منفي) به ترتيب بالاي نقطه برش 35 و 24 باشد.
تحصیلات خواندن و نوشتن
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
آسيب مغزي، عقب ماندگی ذهنی، ناتوانی جسمانی که در فرایند ارزیابی تداخل ایجاد کند
2. بيماري نورولوژيك (صرع، آلزایمر، دمانس، پارکینسون، MS و...) که به خاطر آن فرد تحت درمان باشد
بيمار تحت تأثیر جدي عوارض جانبي داروهاي روانپزشکی باشد که در فرایند مطالعه تداخل ایجاد کند.
عدم رضایت در شرکت در مطالعه
بیمار در فاز حاد بيماري باشد.
دريافت الكتروشوك حداقل 6 ماه قبل از مطالعه و طي مدت درمان.
درحال حاضر تحت مداخلات روانشناختی دیگر باشد.
بيمار تحت تأثیر شدید سوءمصرف، مسموميت يا محروميت از هر نوع ماده مخدري باشد (مصرف سيگار جزو ملاك خروج در نظر گرفته نشده است).
سن
از سن 20 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در پژوهش حاضر از روش تصـادفي ســازي تطابقی براســاس متغيرهــاي كمكــي تیوز استفاده میشود که تصمیم گیری بر مبنای تقسیم افراد به دو گروه مداخله را به صورت مورد به مورد فراهم می کنند بدین صورت که در گام اول با توجه به اینکه جنسیت (در دوسطح: مرد، زن) سن (در چهار ردة سنی: 30-20، 40-31، 50-41، 60-51)، و شدت علایم منفی و مثبت (در 5 سطح: (1) مشکوک، (2) خفیف، (3) متوسط، (4) بارز، (5) شدید) متغیرهای مهمی در این پژوهش محسوب میشود مشخصات اولین بیمار در متغیرهای مذکور ثبت میشود در گام بعدی با روش پرتاب سکه بیمار به یکی از گروه ها (مداخلة الف یا ب) تخصیص داده میشود. سپس، افراد بعدی به گونهای به گروه ها تخصیص داده میشوند که تفاوت بین گروهها از نظر این متغیرهای مهم حداقل باشد و بدین طریق می توان عدم تعادل را به حداقل رساند.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
آنالیز کننده های پیامد و تحلیلگر داده ها قادر به بررسی وضعیت بیمار نبوده و از شرایط آگاه نخواهند بود، بنابراین این مطالعه یک مطالعه یک سو کور خواهد بود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم بهزیستی و توانبخشی
آدرس خیابان
اوین، بلوار دانشجو، بن بست کودکیار
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985713871
تاریخ تایید
2020-06-22, ۱۳۹۹/۰۴/۰۲
کد کمیته اخلاق
IR.USWR.REC.1399.103
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال اسکیزوفرنیا
کد ICD-10
F20
توصیف کد ICD-10
Schizophrenia
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
علائم منفی
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیش از مداخله، میانه مداخله و پس از مداخله و پیگیری
نحوه اندازهگیری متغیر
مقياس ارزيابي علائم منفي (SANS)
2
شرح متغیر پیامد
علائم مثبت
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیش از مداخله، میانه مداخله و پس از مداخله و پیگیری
نحوه اندازهگیری متغیر
مقياس ارزيابي علائم مثبت (SAPS)
3
شرح متغیر پیامد
نقایص عصب-شناختی
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیش از مداخله، میانه مداخله و پس از مداخله و پیگیری
نحوه اندازهگیری متغیر
سیاهة شناختی استاندارد (MATRICES)
4
شرح متغیر پیامد
باورهای ناکارآمد
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیش از مداخله، میانه مداخله و پس از مداخله و پیگیری
نحوه اندازهگیری متغیر
مقياس باورهای ناکارآمد
5
شرح متغیر پیامد
عملکرد زندگی روزمره
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیش از مداخله، میانه مداخله و پس از مداخله و پیگیری
نحوه اندازهگیری متغیر
فهرست سنجش ناتوانی سازمان بهداشت جهانی
6
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیش از مداخله، میانه مداخله و پس از مداخله و پیگیری
نحوه اندازهگیری متغیر
سنجة خودگزارشی کیفیت زندگی اسکیزوفرنیا (SQLS)
7
شرح متغیر پیامد
بهبود سلامت روان
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیش از مداخله، میانه مداخله و پس از مداخله و پیگیری
نحوه اندازهگیری متغیر
سنجة بهبود سلامت روان
8
شرح متغیر پیامد
بهبودی
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیش از مداخله، میانه مداخله و پس از مداخله و پیگیری
نحوه اندازهگیری متغیر
سنجه خودارزیابی بهبودی - ویرایش شده
9
شرح متغیر پیامد
امید
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیش از مداخله، میانه مداخله و پس از مداخله و پیگیری
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس امید اسکیزوفرنیا
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله1: گروه مداخله الف تحت درمان شناختی مبتنی بر بهبودی (CT-R) قرار خواهند گرفتند. اين برنامه براي اجرا بهصورت فردي يا گروهي تدارك دیدهشده است و به مدت 14 جلسه، به طور میانگین 30 دقیقهای و هفتهای 2 جلسه برگزار خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2: گروه مداخله ب نیز به مدت 14 جلسه، به طور میانگین 30 دقیقه و هفتهای 2 جلسه تحت مداخلة درمان شناختی مبتنی بر بهبودی همراه با بازتوانی شناختی (CT-R+ CR) قرار خواهند گرفتند.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان رواپزشکی رازی
نام کامل فرد مسوول
علی ابراهیمی
آدرس خیابان
اوین، بلوار دانشجو، بن بست کودکیار
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985713871
تلفن
+98 21 2218 0083
ایمیل
Alipsychologist69@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم بهزیستی و توانبخشی
نام کامل فرد مسوول
علی ابراهیمی
آدرس خیابان
اوین، بلوار دانشجو، بن بست کودکیار
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985713871
تلفن
+98 21 2218 0083
ایمیل
Alipsychologist69@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم بهزیستی و توانبخشی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
10
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم بهزیستی و توانبخشی
نام کامل فرد مسوول
علی ابراهیمی
موقعیت شغلی
کاندیدای دکتری تخصصی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانشناسی
آدرس خیابان
اوین، بلوار دانشجو، بن بست کودکیار
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985713871
تلفن
+98 21 2218 0083
ایمیل
Alipsychologist69@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم بهزیستی و توانبخشی
نام کامل فرد مسوول
علی ابراهیمی
موقعیت شغلی
کاندیدای دکتری تخصصی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانشناسی
آدرس خیابان
اوین، بلوار دانشجو، بن بست کودکیار
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985713871
تلفن
+98 21 2218 0083
ایمیل
Alipsychologist69@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم بهزیستی و توانبخشی
نام کامل فرد مسوول
علی ابراهیمی
موقعیت شغلی
کاندیدای دکتری تخصصی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانشناسی
آدرس خیابان
اوین، بلوار دانشجو، بن بست کودکیار
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985713871
تلفن
+98 21 2218 0083
ایمیل
Alipsychologist69@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست