مقایسه اثر کلشی سین خوراکی با پلاسبو بر میزان نیاز به دیلاتاسیون مجرا بعد از اینترنال یورتروتومی
طراحی
176 بیمار مبتلا به تنگی مجرای ادراری، کاندید اینترنال یورتروتومی در بیمارستان قائم مشهد انتخاب خواهند شد. در این کارآزمایی بالینی سه سو کور شده، بیماران به روش نمونه گیری آسان و مستمر، به صورت گروه های موازی انتخاب خواهند شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران مبتلا به تنگی مجرای ادراری، کاندید اینترنال یورتروتومی در بیمارستان قائم مشهد انتخاب می شوند، مطالعه به صورت سه سو کور شده می باشد که از پاکت های مات در بسته برای پنهان سازی استفاده خواهد شد، که شرکت کنندگان در مطالعه، مسئول جمع آوری داده ها، و مراقب بالینی از اینکه چه كسي در چه گروهي قرار دارد و از نوع داروی مصرفی آن ها آگاهی ندارند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه: تنگی های کوتاه تر از 1 سانتی متر در پیشابراه قدامی؛ تنگی های منفرد پیشابراه؛ اولین مراجعه؛ سن بیشتر از 20 سال.
معیارهای خروج از مطالعه: داشتن حساسیت به کلشی سین؛ سابقه مشکلات گوارشی؛ سابقه بیماری های کبدی؛ سابقه بیماری های کلیوی.
گروههای مداخله
گروه مداخله 1 میلی گرم قرص کلشی سین را به صورت خوراکی به مدت 6 هفته بعد از اینترنال یورتروتومی دریافت خواهند نمود.
گروه کنترل 1 میلی گرم قرص پلاسبو (پلاسبو با هماهنگی شرکت دارویی دقیقا مشابه شکل دارویی کلشی سین از نظر شکل، اندازه، مزه، رنگ و بو تولید خواهد شد) را به صورت خوراکی به مدت 6 هفته بعد از اینترنال یورتروتومی دریافت خواهند نمود.
متغیرهای پیامد اصلی
بررسی و مقایسه تنگی مجرا، علائم حاد ادراری و میزان شدت درد 6 هفته و 3 ماه بعد از مداخله در دو گروه کنترل و مداخله.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200628047937N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-08-12, ۱۳۹۹/۰۵/۲۲
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-08-12, ۱۳۹۹/۰۵/۲۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-08-12, ۱۳۹۹/۰۵/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سمانه شیرزادی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3760 4106
آدرس ایمیل
shirzadis921@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-08-22, ۱۳۹۹/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-03-10, ۱۳۹۹/۱۲/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی مقایسه اثر کلشی سین خوراکی با پلاسبو بر میزان نیاز به دیلاتاسیون مجرا بعد از اینترنال یورتروتومی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر کلشی سین خوراکی بر تنگی مجرای ادراری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تنگی های کوتاه تر از 1 سانتی متر در پیشابراه قدامی
تنگی های منفرد پیشابراه
اولین مراجعه
سن بیشتر از 20 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن حساسیت به کلشی سین
سابقه مشکلات گوارشی
سابقه بیماری های کبدی
سابقه بیماری های کلیوی
سن
از سن 20 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
176
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران با روش آسان انتخاب و با اندازه بلوک های 2 و 4 تایی بطور تصادفی به 2 گروه 88 نفر تخصیص داده خواهند شد. یکی از اعضای تیم تحقیق غیردرگیر در انتخاب نمونه ها، توالی تخصیص تصادفی را با استفاده از برنامه کامپیوتری نرم افزار تجزیه و تحلیل آماری SAS تعیین خواهد نمود. به این صورت که به هر یک از شرکت کنندگان یک کد اختصاص داده می شود و به دو گروه کنترل و مداخله تقسیم خواهند شد.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان در مطالعه، مسئول جمع آوری داده ها، و مراقب بالینی از اینکه چه كسي در چه گروهي قرار دارد و از نوع داروی مصرفی آن ها آگاهی ندارند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
خيابان دانشگاه، ساختمان قريشي، معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشکي
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9195965919
تاریخ تایید
2020-06-07, ۱۳۹۹/۰۳/۱۸
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.MEDICAL.REC.1399.093
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
تنگی مجرای ادراری
کد ICD-10
N36.8
توصیف کد ICD-10
Other specified disorders of urethra
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تنگی مجرا
مقاطع زمانی اندازهگیری
6 هفته و 3 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اورتروگرافی رتروگرید
2
شرح متغیر پیامد
علائم حاد ادراری
مقاطع زمانی اندازهگیری
6 هفته و 3 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایشات ادرار
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میزان شدت درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
6 هفته و 3 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس بصری درد
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مداخله 1 میلی گرم قرص کلشی سین را به صورت خوراکی به مدت 6 هفته بعد از اینترنال یورتروتومی دریافت خواهند نمود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه کنترل 1 میلی گرم قرص پلاسبو (پلاسبو با هماهنگی شرکت دارویی دقیقا مشابه شکل دارویی کلشی سین از نظر شکل، اندازه، مزه، رنگ و بو تولید خواهد شد) را به صورت خوراکی به مدت 6 هفته بعد از اینترنال یورتروتومی دریافت خواهند نمود.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان قائم
نام کامل فرد مسوول
سمانه شیرزادی
آدرس خیابان
میدان دکتر علی شریعتی، خیابان احمدآباد، بیمارستان قائم
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9187145785
تلفن
+98 51 3760 4106
ایمیل
Shirzadi.samane73@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
محسن تفقدي
آدرس خیابان
خيابان دانشگاه، ساختمان قريشي، معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشکي مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9138813944
تلفن
+98 51 3841 1538
ایمیل
vcresearch@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
سمانه شیرزادی
موقعیت شغلی
اینترن
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
میدان دکتر علی شریعتی، خیابان احمدآباد، بیمارستان قائم
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9187145785
تلفن
+98 51 3760 4106
ایمیل
Shirzadi.samane73@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
سمانه شیرزادی
موقعیت شغلی
اینترن
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
میدان دکتر علی شریعتی، خیابان احمدآباد، بیمارستان قائم
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9187145785
تلفن
+98 51 3760 4106
ایمیل
Shirzadi.samane73@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
سمانه شیرزادی
موقعیت شغلی
اینترن
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
میدان دکتر علی شریعتی، خیابان احمدآباد، بیمارستان قائم
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9187145785
تلفن
+98 51 3760 4106
ایمیل
Shirzadi.samane73@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات مربوط به پیامد اصلی یا امثال آن امکان اشتراک گذاری دارد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده های ما فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
داده های ما برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
سمانه شیرزادی داده های آنالیز شده را در اختیار متقاضیان قرار می دهد. از طریق Email: Shirzadi.samane73@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
متقاضیان می توانند به ایمیل فرد پاسخگو پیام داده و نهایتا در مدت یک هفته پاسخ دریافت نمایند.