مقایسه اثربخشی تزریق اکستراارتیکولار دکستروز با فیزیوتراپی در تاندینوپاتی مزمن مچ پا
طراحی
کارازمایی بالینی دارای گروه موازی
نحوه و محل انجام مطالعه
درمان فیزیوتراپی که شامل 10 جلسه درمان با Hot Pack ,ultrasound ,TENS در ناحیه درگیر می باشد انجام می شود و در گروه دیگر 2 نوبت تزریق اکسترا آرتیکولار پرولوتراپی با دکستروز 12 درصد و لیدوکایِین 2درصد به مقدار 5سی سی در ناحیه مچ پا در بیمارستان امام رضا انجام میشود
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود شامل سن 20 تا 50 سال، رضایت آگاهانه بیمار و تمایل به شرکت در مطالعه، یافته های MRI دال بر تاندینوپاتی مچ پا و گذشت ببش از 6 ماه از علائم بیمار است و معیارهای خروج شامل بیماری روماتولوژیک، دیابت، عفونت موضعی محل، حساسیت به داروی تزریقی، مصرف آنتی کوآگولان و INR مختل، نقص ایمنی و شکستگی حاد می باشند.
گروههای مداخله
گروه مداخله:20نفردرگروه تزریق دکستروز و 20نفر در گروه فیزیوتراپی قرارگرفت. درمان فیزیوتراپی که شامل 10 جلسه درمان با Hot Pack ,ultrasound ,TENS در ناحیه درگیر می باشد انجام می شود و در گروه دیگر 2 نوبت تزریق اکسترا آرتیکولار پرولوتراپی با دکستروز 12 درصد و لیدوکایِین 2درصد به مقدار 5سی سی در ناحیه مچ پا به فاصله 1 ماه انجام می شود و بیماران مورد مطالعه به وسیله دو پرسشنامه TSK و کامبرلند به فاصله صفر و 1 و 3 ماه بعد از شروع درمان پیگیری می شوند و نتایج مورد بررسی قرار می گیرند.
متغیرهای پیامد اصلی
شدت درد کیفیت زندگی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180416039323N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-10-11, ۱۳۹۹/۰۷/۲۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-10-11, ۱۳۹۹/۰۷/۲۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-10-11, ۱۳۹۹/۰۷/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهرا رضاسلطانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4382 3476
آدرس ایمیل
z.rezasoltani@ajaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-10-01, ۱۳۹۹/۰۷/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-03-15, ۱۳۹۹/۱۲/۲۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی اکستراآرتیکولار دکستروز پرولوتراپی با فیزیوتراپی معمول در تاندینوپاتی های مزمن مچ پا در مراجعین به بیمارستان امام رضا در سال 99
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر تزریق خارج مفصلی دکستروز و فیزیوتراپی در تاندینوپاتی مچ پا
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 20 تا 50 سال،
یافته های MRI دال بر تاندینوپاتی مچ پا
رضایت آگاهانه بیمار
گذشت ببش از 6 ماه از علائم بیمار
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
شامل بیماری روماتولوژیک
دیابت
عفونت موضعی محل
حساسیت به داروی تزریقی،
مصرف آنتی کوآگولان
INR مختل
نقص ایمنی
شکستگی حاد
سن
از سن 20 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
برای تخصیص تصادفی سازی دو گروه با اندازه یکسان 20 شرکت کننده (در کل 40 بیمار) از تصادفی بلوکی با اندازه بلوک های مختلف استفاده کردیم. اندازه بلوک ها مضربی از 2 و مقسوم علیهی از 40 (2،4،8) خواهد بود. در ابتدا ، اندازه بلوک ها به طور تصادفی انتخاب شدند. سپس ، برای هر بلوک ، جایگشت های مختلف برای اندازه گروه برابر تعیین شد. سرانجام ، یکی از جایگشت ها به طور تصادفی انتخاب شد. اعداد تصادفی با استفاده از نرم افزار آماری مستقل Random allocation software تولید شد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ارتش
آدرس خیابان
خیابان فاطمی خ اعتمادزاده بیمارستان 501
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1463773644
تاریخ تایید
2020-09-28, ۱۳۹۹/۰۷/۰۷
کد کمیته اخلاق
IR.AJAUMS.REC.1399.119
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
تاندینوپاتی مچ پا
کد ICD-10
S90.91
توصیف کد ICD-10
Unspecified superficial injury of ankle
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ارزیابی شدت درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری شدت درد قبل و 1 و 3 ماه بعد تزریق یا فیزیوتراپی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه امتیازخروجی کامبرلند
2
شرح متغیر پیامد
بهبود عملکرد
مقاطع زمانی اندازهگیری
ارزیابی بهبود عملکرد قبل و 1 و 3 ماه بعد ازتزریق دکستروز یا فیزیوتراپی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه امتیازخروجی کامبرلند
3
شرح متغیر پیامد
ترس ازحرکت
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 1 و 3 ماه بعد ازتزریق دکستروز یا فیزیوتراپی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه ترس از حرکت تمپا
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: درمان فیزیوتراپی که شامل 10 جلسه درمان با Hot Pack ,Ultrasound ,TENS در ناحیه درگیر می باشد انجام می شود .
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه مداخله: 2 نوبت تزریق اکسترا آرتیکولار پرولوتراپی با دکستروز 12 درصد و لیدوکایِین 2درصد به مقدار 5سی سی در ناحیه مچ پا به فاصله 1 ماه انجام می شود
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ۵۰۱
نام کامل فرد مسوول
سانازحمیدی پناه
آدرس خیابان
خیابان فاطمی.خیابان اعتمادزاده بیمارستان 501 ارتش
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411718546
تلفن
+98 21 4421 6034
ایمیل
Y.hamidihamidi@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارتش
نام کامل فرد مسوول
مصطفی شاهرضایی
آدرس خیابان
خیابان فاطمی ،خیابان اعتمادزاده،بیمارستان۵۰۱ارتش
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411718546
تلفن
+98 21 4421 6034
ایمیل
y.hamidihamidi@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟