چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین و مقایسه میزان رضایتمندی و اثربخشی داپوکسیتین در بیماران قبل و بعد از مصرف داپوکسیتین
طراحی
بیماران دارای انزال زودرس مراجعه کننده ب مطب به صورت نیمه تجربی در سال 97 تا 99با تعداد نمونه ۱۰۰نفر
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه ب بر روی بیماران دارای انزال زودرس مراجعه کننده به مطب اساتید ارولوژی هیات علمی دانشگاه ازاد اسلامی واحد شاهروده صورت نیمه تجربی (قبل و بعد از مصرف دارو) در سال 97 تا 99 صورت خواهد گرفت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
افرادیکه دارای شرایط زیر باشند وارد مطالعه خواهند شد 1 .زود انزالی داشته باشند 2 .حداقل سن 20تا40 سال داشته باشند 3 .تمایل به مصرف داروها به صورت منظم و مداوم تا پایان دوره درمان 4 .تمایل به شرکت و همکاری در این تحقیق را داشته باشند 5 .حداقل یکبار در هفته نزدیکی داشته باشد و در صورت شرایط زیر از مطالعه خارج میشوند 1 .کنتراندیکاسینونی از نظر مصرف داروها نداشته باشند 2 .سابقه مصرف مواد مخدر والکل به صورت مداوم نداشته باشند 3_ .اختلال ارکشن ،عفونت ادراری تناسلی،اختلال سیستمیک یا نرولوژیک،اختلال شدید روانی نداشته باشن 4 .سابقه IHD,DM,HTN,HLPو اختلالات شدید عروقی به صورت ثابت شده نداشته باشد
گروه‌های مداخله
به بیماران مورد مطالعه قرص داپوکسیتین 30 میلی گرمی در طی دوره درمان یکماهه بصورت دو ساعت قبل نزدیکی داده می شود و از انها خواسته میشود پرسشنامه ها را تکمیل کند
متغیرهای پیامد اصلی
زمان زودانزالی ،میزان رضایت از درمان، عوارض درمان ،اثربخشی درمان

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20200624047912N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2020-07-07, ۱۳۹۹/۰۴/۱۷
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2020-07-07, ۱۳۹۹/۰۴/۱۷
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-07-07, ۱۳۹۹/۰۴/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سعید توکلی نژاد
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 23 3239 0745
آدرس ایمیل
Saeedtin.tavakolii@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-04-09, ۱۳۹۸/۰۱/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-07-15, ۱۳۹۹/۰۴/۲۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی رضایتمندی بیماران از اثربخشی داروی داپوکسیتین در درمان انزال زودرس و بررسی عوارض آن
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی رضایتمندی بیماران از اثربخشی داروی داپوکسیتین در درمان انزال زودرس و بررسی عوارض آن
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زود انزالی داشته باشند حداقل سن 20تا40 سال داشته باشند تمایل به مصرف داروها به صورت منظم و مداوم تا پایان دوره درمان تمایل به شرکت و همکاری در این تحقیق را داشته باشند5 .حداقل یکبار در هفته نزدیکی داشته باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کنتراندیکاسینونی از نظر مصرف داروها نداشته باشند(حساسیت به ssri_مصرف الکل_حساسبه لاکتوز_سابقه مشکل قلبی-افسردگیشدی _نقض ایمنی_مصرف ترامادول_ MAOI سابقه مصرف مواد مخدر والکل به صورت مداوم نداشته باشند اختلال ارکشن ،عفونت ادراری تناسلی،اختلال سیستمیک یا نرولوژیک،اختلال شدید روانی نداشته باشد سابقه IHD,DM,HTN,HLPو اختلالات شدید عروقی به صورت ثابت شده نداشته باشد
سن
از سن 20 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 100
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه آزاد اسلامی واحد شاهرود
آدرس خیابان
سمنان، شاهرود، دانشگاه آزاد اسلامی، خوابگاه مرکزی، جنب پمپ بنزین
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
4318936199
تاریخ تایید
2019-03-09, ۱۳۹۷/۱۲/۱۸
کد کمیته اخلاق
IR.IAU.SHAHROOD.REC.1397.044

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
زود انزالی
کد ICD-10
F52.4
توصیف کد ICD-10
Premature ejaculation

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
زمان انزال
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از درمان_10 روز بعد_یکماه بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه های 1 و 2و3 با استفاده از زمان سنج به دقیقه

2

شرح متغیر پیامد
عوارض دارو
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
10 روز بعد از درمان _یکماه بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه های 2و3 با ذکر گزینه های مشخص شده

3

شرح متغیر پیامد
رضایمتندی از درمان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
10 روز بعد از درمان _یکماه بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه های 2و3 با ذکر گزینه عالی ،خوب ،متوسط ،ضعیف

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
نمره زمان انزال
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از درمان_10 روز بعد_یکماه بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه های 1 و2 و 3 با گزینه مشخص شده به نمره زمانی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
این مطالعه بر روی بیماران دارای انزال زودرس به صورت نیمه تجربی صورت خواهد گرفت.درمان بدین صورت است که در یک دوره یک ماهه به افراد دو ساعت قبل نزدیکی قرص داپوکسیتین 30میلی گرمی خوراکی از شرکت دارویی کوثر داده می شود و از انها خواسته می شود که پرسشنامه ها را قبل درمان، 10 روز بعد و یکماه بعد تکمیل کنند.فارماکولوژی داپوکسیتین یک مهار کننده انتخابی بازدارنده سرتونینی کوتاه مدت است
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان خاتم الانبیا
نام کامل فرد مسوول
سید وحید صدر بلوریان
آدرس خیابان
بلوار دانشگاه،بیمارستان خاتم النبیا
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
3614871151
تلفن
+98 23 3239 2661
فکس
+98 23 3233 1876
ایمیل
khatam-shahrood.ac@email.com
آدرس صفحه وب
http://khatam.iau-shahrood.ac.ir/

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
بهروز یحیایی
آدرس خیابان
بلوار دانشگاه ،بیمارستان خاتم الانبیا
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
3614871151
تلفن
+98 23 3236 3433
فکس
+98 23 3233 1876
ایمیل
khatam-shahrood.ac@email.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه آزاد اسلامی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
سید وحید صدر بلوریان
موقعیت شغلی
هیات علمی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
اورولوژی
آدرس خیابان
بلوار دانشگاه ،بیمارستان خاتم الانبیا
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
3614871151
تلفن
+98 23 3236 3433
ایمیل
saeedtin.tavakolii@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
سید وحید صدر بلوریان
موقعیت شغلی
هیات علمی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
اورولوژی
آدرس خیابان
بلوار دانشگاه،بیمارستان خاتم الانبیا
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
3614871151
تلفن
+98 23 3236 3433
ایمیل
saeedtin.tavakolii@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
سعید توکلی نژاد
موقعیت شغلی
انترن
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
بلوار دانشگاه بیمارستان خاتم الانبیا
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
3614871151
تلفن
+98 935 731 9771
ایمیل
saeedtin.tavakolii@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
در حال خواندن...