تاثير ماساژ بر شاخص هاي فيزيولوژيك نوزادان نارس، تحت درمان با فشار مثبت مداوم در راه هاي هوايي از طريق بيني (Nasal-CPAP) در بخش NICU مرکز آموزشي- درماني الزهرا تبريز، 1389
هدف از این مطالعه سه کور، تعيين تاثير ماساژ بر شاخص هاي فيزيولوژيك نوزادان نارس تحت درمان با NCPAP در بخش NICU است. پس از گرفتن رضايت آگاهانه از والدين، 90 نوزاد نارس واجد شرايط، به صورت تصادفي به یکی از سه گروه کنترل و تجربی 1 (روغن آفتابگردان) و تجربی 2 (روغن هاي نارگيل) تخصیص یافتند. ماساژدرماني بوسيله پژوهشگر (دانشجوي ارشد نوزادان) به روش تعدیل شده ويس مطابق با شرايط نوزاد و نظر فوق تخصص نوزادان، انجام مي شود. سپس براي نوزادان در دو گروه مداخله، ماساژ با روغن هاي آفتابگردان و نارگيل يك بار در طي روز و هر بار به مدت 15 دقيقه در طي سه روز پياپي داده مي شود. ماساژ از گردن نوزاد شروع شده و به پاهاي وي ختم مي شود. گردن، پشت و دست ها و پاهاي نوزاد ماساژ داده مي شود و سر، قفسه سينه و شكم نوزاد ماساژ داده نمي شود. 5 دقيقه قبل از انجام پروسيجر و سه بار در طي ماساژ (در دقايق 5، 10 و 15) و سپس 5 دقيقه بعد از اتمام ماساژ، تعداد تنفس، ضربان قلب، فشار خون و درجه حرارت، درصد اشباع اكسيژن و غلظت اكسيژن استنشاقي نوزاد و عوارض احتمالي ناشي از NCPAP در نوزادان فوق و گروه کنترل اندازه گيري می شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201101234613N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2011-03-29, ۱۳۹۰/۰۱/۰۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-03-29, ۱۳۹۰/۰۱/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سوسن ولی زاده دهخوارقانی
نام سازمان / نهاد
دانشکده پرستاری و مامایی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
009804134751706- 34796770
آدرس ایمیل
valizades@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي تبريز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-02-14, ۱۳۸۹/۱۱/۲۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-05-22, ۱۳۹۰/۰۳/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثير ماساژ بر شاخص هاي فيزيولوژيك نوزادان نارس، تحت درمان با فشار مثبت مداوم در راه هاي هوايي از طريق بيني (Nasal-CPAP) در بخش NICU مرکز آموزشي- درماني الزهرا تبريز، 1389
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثير ماساژ بر شاخص هاي فيزيولوژيك نوزادان نارس
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود: نوزاداني که سن جنيني 32- 28 هفتگي و دارای وزن 1000 تا 2000 گرم، تحت درمان با فشار مثبت مداوم راه هاي هوايي بوده، تحت درمان با رسپيراتور نباشند. نوزادان تحت NCPAP بعد از گذشت 12 ساعت اول از زمان تولد انتخاب خواهند شد. ميزان درجه حرارت زير بغلي آنها بين 37-5/36 درجه سانتي گراد باشد. فاقد ناهنجاريهاي مادرزادي يا مشكلات عصبي، قلبي-عروقي و بيماري هاي ارثي، ميزان اشباع اكسيژن خون شرياني آنها حداقل 92 درصد بوده كنترانديكاسيون از نظر نداشته باشند.
معيارهاي خروج: اعتیاد مادر به الكل، سيگار يا مواد مخدر و دارو، نياز نوزاد به جراحي، داشتن اختلالات معدي-روده اي و اختلالات سيستم عصبي مركزي، داشتن لوله قفسه سينه، نياز به FIO2 بيشتر از 70 درصد، داشتن تاكيكاردي (بيش از 180 ضربه در دقيقه) و براديكاردي (كمتر از 90 ضربه در دقيقه) مقاوم (بيش از دو بار)
سن
از سن 28 ساله تا سن 32 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشكي تبريز
آدرس خیابان
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي تبريز
شهر
تبريز
کد پستی
51668-44199
تاریخ تایید
2011-01-17, ۱۳۸۹/۱۰/۲۷
کد کمیته اخلاق
در هشتادو هشتمين جلسه كميته اخلاق مورخ 89/10/27
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نوزادان نارس تحت NCPAP بستري در بخش NICU
کد ICD-10
P22.0
توصیف کد ICD-10
Respiratory distress syndrome of newborn
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شاخص هاي فيزيولوژيك نوزادان نارس تحت NCPAP
مقاطع زمانی اندازهگیری
5 دقيقه قبل از ماساژ، دقايق 5 ،10 و 15 هنگام ماساژ و 5 دقيقه پس از اتمام ماساژ
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه مانيتور مدل S1600 پويندگان راه سعادت، دستگاه دیجیتالی wellshaleene و دستگاه Easy Blender ساخت شركت Medin
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
نوزادان نارس تحت درمان با NCPAP، ابتدا مقادير تعداد تنفس، (RR)، تعداد ضربان قلب (HR)، غلظت اكسيژن استنشاقي (FIO2) و اشباع اكسيژن شرياني(SatO2)، فشار خون(BP) و درجه حرارت بدن (آگزيلار ( T) در پوزيشن پرون اندازه¬گيري و در چك ليست ثبت مي شود. سپس نوزادان به طور تصادفي در سه گروه شامل دو گروه مداخله ( ماساژ با روغن آفتابگردان و نارگيل) و يك گروه كنترل (مراقبت روتين، بدون انجام ماساژ) قرار مي گيرند.
در گروه مداخله 1 (ماساژ با روغن آفتابگردان) 10 سي سي روغن به ازاي هر كيلو گرم وزن نوزاد استفاده مي شود. ماساژ يك بار در طي روز و هر بار به مدت 15 دقيقه در طي سه روز پياپي داده مي شود. ماساژ به روش ويس تعديل شده با شرايط نوزاد و نظر فوق تخصص نوزادان انجام مي شود. بدين ترتيب که ماساژ از گردن نوزاد شروع شده و به پاهاي وي ختم مي شود. گردن، پشت و دست ها و پاهاي نوزاد ماساژ داده مي شود ولي سر، قفسه سينه و شكم نوزاد ماساژ داده نمي شود. 5 دقيقه قبل از انجام پروسيجر و سه بار در طي ماساژ (در دقايق 5، 10 و 15) و سپس 5 دقيقه بعد از اتمام ماساژ، تعداد تنفس، (RR)، تعداد ضربان قلب (HR)، غلظت اكسيژن استنشاقي (FIO2) و اشباع اكسيژن شرياني(SatO2)، فشار خون(BP) و درجه حرارت بدن (آگزيلار ( T) در پوزيشن پرون اندازه گيري مجدداً اندازه گيري و در چك ليست ثبت مي شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه مداخله 2 (ماساژ با روغن نارگيل) 10 سي سي روغن به ازاي هر كيلو گرم وزن نوزاد استفاده مي شود. ماساژ يك بار در طي روز و هر بار به مدت 15 دقيقه در طي سه روز پياپي داده مي شود. ماساژ به روش ويس تعديل شده با شرايط نوزاد و نظر فوق تخصص نوزادان انجام مي شود. بدين ترتيب که ماساژ از گردن نوزاد شروع شده و به پاهاي وي ختم مي شود. گردن، پشت و دست ها و پاهاي نوزاد ماساژ داده مي شود ولي سر، قفسه سينه و شكم نوزاد ماساژ داده نمي شود. 5 دقيقه قبل از انجام پروسيجر و سه بار در طي ماساژ (در دقايق 5، 10 و 15) و سپس 5 دقيقه بعد از اتمام ماساژ، بعد از اتمام ماساژ، تعداد تنفس، (RR)، تعداد ضربان قلب (HR)، غلظت اكسيژن استنشاقي (FIO2) و اشباع اكسيژن شرياني(SatO2)، فشار خون(BP) و درجه حرارت بدن (آگزيلار ( T) در پوزيشن پرون اندازه گيري مجدداً اندازه گيري و در چك ليست ثبت مي شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه كنترل (مراقبت روتين، بدون انجام ماساژ) نیز در زمان های مشابه تعداد تنفس، (RR)، تعداد ضربان قلب (HR)، غلظت اكسيژن استنشاقي (FIO2) و اشباع اكسيژن شرياني(SatO2)، فشار خون(BP) و درجه حرارت بدن (آگزيلار ( T) در پوزيشن پرون اندازه گيري قرار مي گيرند.
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان الزهرا
نام کامل فرد مسوول
نجمه آجودانيان
آدرس خیابان
تبريز، چهار راه باغشمال، خ ارتش، بيمارستان الزهرا
شهر
تبريز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تبريز
نام کامل فرد مسوول
دكتر سوسن وليزاده
آدرس خیابان
گروه كودكان، دانشكده پرستاري و مامايي
شهر
تبريز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟