بررسی نتایج افزودن بتامتازون به تزریق چند دارویی اطراف مفصلی در نمره ی درد ، دامنه ی حرکت ، رضایت از بی دردی و عوارض پس از عمل؛ همچنین بررسی سن ، جنس و وزن بیماران
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز ۲ و ۳ بر روی هر دو زانوی ۳۰ بیمار. برای تصادفی سازی از بلوک های ۴ تایی استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه برای بررسی بی دردی پس از جراحی تعویض مفصل در بیمارستان خاتم شاهرود میباشد. بیماران را با بلوک های 4 تایی به دو گروه A و B تقسیم میکنیم . کوکتیل حاوی بتامتازون در گروه A در پای راست و در گروه B در پای چپ تزریق می شود. بیماران، پژوهشگران، فیزیوتراپیست ها و همه ی پرسنل پرستاری نسبت به این گرو ه بندی ها بی اطلاع می باشند
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
افراد 50 تا 90 ساله با استئو آرتریت پیشرفته که کاندید تعویض دو طرفه ی مفصل زانو می باشند ، وارد میشوند.
موارد منع و احتیاط مصرف دارو ها ی مورد مطالعه(شامل آلرژی شناخته شده یا عدم تحمل نسبت به یکی از داروها، عفونت قارچی، وجود بیماری های قلبی، کبدی، مغزی،کلیوی و التهابی مفاصل ، افراد دارای اختلالات خونریزی دهنده، خونریزی گوارشی، آسم، گلوکوم و کاتاراکت وبیماران دیابتی) بیماران با وزن بیشتر از 100کیلوگرم ، بیماران دارای درد های نوروپاتیک واختلالات حسی در پا ، افراد دارای سابقه ی عمل جراحی زانو از مطالعه خارج می شوند.
گروههای مداخله
در گروهی از بیماران کوکتیل حاوی بتامتازون (بتامتازون، ترنزامیک اسید، بوپیواکائین و کتورولاک) در زانوی راست تزریق می شود و کوکتیل فاقد بتامتازون (ترنزامیک اسید، بوپیواکائین و کتورولاک) در زانوی چپ تزریق میشود؛ در گروه دیگر برعکس.
متغیرهای پیامد اصلی
نمره ی درد؛ دامنه ی حرکت زانو؛ نمره ی درد اکسفورد؛ رضایت بیماران از بی دردی؛ عوارض زخم
بررسی نتایج افزودن بتامتازون به تزریق چند دارویی اطراف مفصلی در جراحی تعویض کامل مفصل زانوی دو طرفه
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیرات بتامتازون در تعویض دو طرفه ی مفصل زانو
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد با سن ۵۰ تا ۹۰ سال
داشتن استئو آرتریت پیشرفته هر دو زانو
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افرادی که رضایت به انجام مطالعه روی خود و استفاده از اطلاعاتشان را نداده اند
موارد منع و احتیاط مصرف دارو ها ی مورد مطالعه(شامل آلرژی شناخته شده یا عدم تحمل نسبت به یکی از داروها، عفونت قارچی، وجود بیماری های قلبی، کبدی، مغزی،کلیوی و التهابی مفاصل ، افراد دارای اختلالات خونریزی دهنده، خونریزی گوارشی، آسم، گلوکوم ، کاتاراکت و بیماران دیابتی)
بیماران با وزن بیشتر از 100کیلوگرم
بیماران دارای درد های نوروپاتیک واختلالات حسی در پا
بیماران دارای سابقه ی عمل جراحی زانو
سن
از سن 50 ساله تا سن 90 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
2
در گروهی از بیماران کوکتیل حاوی بتامتازون (بتامتازون، ترنزامیک اسید، بوپیواکائین و کتورولاک) در زانوی راست تزریق می شود و کوکتیل فاقد بتامتازون (ترنزامیک اسید، بوپیواکائین و کتورولاک) در زانوی چپ تزریق میشود؛ در گروه دیگر برعکس.
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران را با روش راندومیزاسیون با بلوک های 4 تایی به دو گروه A و B تقسیم میکنیم . گروه A بیمارانی را شامل می شود که کوکتیل حاوی بتامتازون در زانوی راستشان تزریق می شود . در گروه B کوکتیل حاوی بتامتازون در زانوی چپ تزریق می شود. صبح روز عمل پاکت نامه ی حاوی گروه بیمار در اختیار جراح قرار خواهد گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران ، پژوهشگران ، فیزیوتراپیست ها و همه ی پرسنل پرستاری نسبت به این گرو ه بندی ها (A و B ) بی اطلاع می باشند (و مطالعه از نوع دو سویه کور می باشد) . از آنجا که جراح نسبت به گروه بندی ها بی اطلاع نیست ، در مراقبت های بعد از عمل هیچ گونه نقشی را به عهده نخواهد داشت. بعد از جمع آوری کلیه ی داده ها، اطلاعات مورد آنالیز قرار خواهد گرفت.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه آزاد اسلامی - واحد شاهرود
آدرس خیابان
سمنان، شاهرود، بولوار دانشگاه، جنب پمپ بنزین، دانشگاه آزاد اسلامی، ساختمان مرکزی
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
3614871151
تاریخ تایید
2019-03-09, ۱۳۹۷/۱۲/۱۸
کد کمیته اخلاق
IR.IAU.SHAHROOD.REC.1397.041
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
استئوآرتریت دو طرفه زانو
کد ICD-10
M17.0
توصیف کد ICD-10
Bilateral primary osteoarthritis of knee
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره ی درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ساعت های 6 ،18 ،24 ،48 و در روز های 7 ،14 و 60 بعد از عمل اندازه گیری میشود.
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس آنالوگ دیداری
2
شرح متغیر پیامد
دامنه ی حرکت زانو
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ساعت های 24 ،48 و روز های 7 و 60 بعد از عمل اندازه گیری خواهد شد.
نحوه اندازهگیری متغیر
گونیا متر
3
شرح متغیر پیامد
امتیاز زانو آکسفورد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از عمل و در روز 60 بعد از عمل بررسی خواهد شد.
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
4
شرح متغیر پیامد
عوارض زخم
مقاطع زمانی اندازهگیری
در هر زمان از ویزیت
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده و معاینه
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
رضایت بیماران از کنترل درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ساعت های 24 ،48 و در روزهای 7 و 60 بعد از عمل پرسیده خواهد شد
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
بیماران را با روش راندومیزاسیون با بلوک های 4 تایی به دو گروه A و B تقسیم میکنیم . گروه A بیمارانی را شامل می شود که کوکتیل حاوی بتامتازون در پای راستشان تزریق می شود . در گروه B کوکتیل حاوی بتامتازون در پای چپ تزریق می شود. صبح روز عمل پاکت نامه ی حاویگروه بیمار در اختیار جراح قرار خواهد گرفت. نیم ساعت قبل از عمل به همه ی بیماران 1g ترنزامیک اسید وریدی تزریق خواهد شد و بعد از عمل تا 5 روز 500 mg کپسول ترنزامیک اسید BD داده خواهد شد. به همه ی بیماران 1 g سفازولین وریدی قبل از عمل (اگر بیشتر از 80 کیلوگرم وزن داشتند 2 g) و Tds 1g بعد از عمل داده می شود. برای همه ی بیماران از بیهوشی عمومی استفاده خواهد شد. تمامی عمل های تعویض مفصل از طریق تکنیک جراحی مدیال پارا پتلار انجام خواهد شد. روش تقسیم بندی و تزریق کوکتیل ها: در زانوی مورد مداخله، 500 ml 5/mg ترنزامیک اسید ،20 mg بوپیواکائین ، 30 mg کتورولاک و6 mg بتامتازون ال.آ (بتامتازون استات 3mg + بتامتازون 3 mg) با هم ترکیب میشوند. حجم نهایی کوکتیل با نرمال سالین به 45ml خواهد رسید و طی دو مرحله تزریق می شود: اولین تزریق قبل از قرار دادن پروتز ها می باشد و طی آن 30 ml از کوکتیل در کل بافت های اطراف به جز کپسول posterolateral (برای پیشگیری از فلج موقت عصب پرونئال) انجام خواهد شد. تزریق بعدی حاوی 15 ml باقی مانده از کوکتیل می باشد که در هنگام بستن زخم در لبه های آن انجام خواهد شد. درمان آنتی ترومبوتیک با 40 mg انوکساپارین زیر جلدی از روز بعد از عمل شروع میشود. تورنیکه در تمامی بیماران استفاده و درن 24 ساعت بعد از عمل خارج می شود. بانداژ کشی به صورت فشاری استفاده می شود. راه اندازی بیماران در صورت تحمل از شب عمل و در صورت عدم تحمل از فردای روز عمل خواهد بود. برای کنترل درد در 48 ساعت اول 5 mg مورفین PRN تا حد اکثر 3 بار ، 1g آمپول آپوتل TDS و یک آمپول کتورولاک BD تجویز می شود. کنترل درد بعد از 48 ساعت با 15 mg ملوکسیکام روزانه و 1g استامینوفن 3 بار در روز انجام خواهد شد. برای انجام مقایسه بین دو کوکتیل، زانو ها را به دو گروه A (که کوکتیل حاوی بتامتازون در آن تزریق شده) و B (که کوکتیل فاقد بتامتازون در آن تزریق شده) تقسیم خواهیم کرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
زانوی کنترل: در این گروه کوکتیل تزریقی بدون بتامتازون (500 ml 5/mg ترنزامیک اسید ،20 mg بوپیواکائین ، 30 mg کتورولاک) ساخته می شود. حجم نهایی کوکتیل با نرمال سالین به 45ml خواهد رسید . بقیه ی مراحل مشابه زانوی مداخله انجام خواهد شد.