تعیین و مقایسه میزان اثربخشی جراحی باز در مقابل آزاد سازی عصب مدین با کمک سونوگرافیک و تزریق مایع دپومدرول در بیماران مبتلا به سندرم تونل کارپ
طراحی
در این مطالعه 40 بیمار با استفاده از جدول اعداد تصادفی به دو گروه کنترل و مداخله اختصاص داه می شوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه کارآزمایی بالینی تمامی بیمارانی که با تشخیص سندرم تونل کارپ در بیمارستان شهیدبهشتی تحت عمل جراحی قرار می گیرند، وارد مطالعه میشوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود شامل بیماران با سن 65-20 سال مبتلا به سندرم تونل کارپ که جهت شرکت در مطالعه رضایت داشته باشند. معیارهای خروج شامل وجود نوروپاتی یا آسیب عصب قدیمی؛ بیماران با بیماری سیستمیک، مثل بیماریهای التهابی مفصلی، دیابت، هیپوتیروئیدی؛ عدم پر کردن فرم رصایتنامه کتبی، می باشد.
گروههای مداخله
یک گروه با عمل جراحی باز و گروه دیگر با تزریق دپومدرول تحت گاید سونوگرافیک درمان شدند.
متغیرهای پیامد اصلی
درد، پارستزی، بی حسی، ضعف، زمان بازگشت به فعالیت روزمره، بهبودی سونوگرافیک
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200629047948N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-06-29, ۱۳۹۹/۰۴/۰۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-06-29, ۱۳۹۹/۰۴/۰۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-06-29, ۱۳۹۹/۰۴/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
امیرحسین زهره وند
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3225 6285
آدرس ایمیل
a.zohrehvand@mubabol.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-03-18, ۱۳۹۸/۱۲/۲۸
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-03-14, ۱۳۹۹/۱۲/۲۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه میزان اثربخشی جراحی باز با آزادسازی عصب مدین با کمک سونوگرافیک و تزریق مایع متیل پردنیزولون در بیماران مبتلا به سندرم تونل کارپ
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه میزان اثربخشی جراحی باز با آزادسازی عصب مدین با کمک سونوگرافیک و تزریق مایع متیل پردنیزولون در بیماران مبتلا به سندرم تونل کارپ
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 65-20 سال بیماران مبتلا به انگشت ماشه ای جهت شرکت در مطالعه رضایت داشته باشند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود نوروپاتی یا آسیب عصب قدیمی
بیماران با بیماری سیستمیک، مثل بیماری های التهابی مفصلی، دیابت، هیپوتیروئیدی
عدم پر کردن فرم رصایتنامه کتبی
سن
از سن 20 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نمونه ها با استفاده از بلوک های جای گشتی تصادفی به دو گروه کنترل و مداخله تقسیم خواهند شد. جهت پنهان کردن زنجیره های اختصاصی افراد به گروه ها توسط یکی از همکاران شماره ای انتخاب شده و توسط فرد دیگری آن زنجیره انتساب، انتخاب می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بابل
آدرس خیابان
ایران، مازندران، بابل، خیابان گنج افروز، دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4716681451
تاریخ تایید
2020-03-14, ۱۳۹۸/۱۲/۲۴
کد کمیته اخلاق
IR.MUBABOL.HRI.REC.1398.372
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندرم تونل کارپ
کد ICD-10
G56.0
توصیف کد ICD-10
Carpal tunnel syndrome
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از جراحی و یک ماه و سه ماه پس از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه VAS
2
شرح متغیر پیامد
پارستزی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از جراحی و یک ماه و سه ماه پس از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس پاسخ بیمار
3
شرح متغیر پیامد
بی حسی En مقاطع زمانی اندازهگیری فا قبل از جراحی و شش ماه پس از جراحی En Before surgery and six month of surgery نحوه اندازهگیری متغیر فا بر اساس نمره فرم بوستون En Based on boston form
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از جراحی و یک ماه و سه ماه پس از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس نمره فرم بوستون
4
شرح متغیر پیامد
ضعف
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از جراحی و یک ماه و سه ماه پس از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس نمره فرم بوستون
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
زمان بازگشت به فعالیت روزمره
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از جراحی و یک و سه ماه پس از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس نمره فرم بوستون
2
شرح متغیر پیامد
بهبودی سونوگرافیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از جراحی و یک و سه ماه پس از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
سطح مقطع عصب مدین در سونوگرافی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: تحت جراحی باز به روش فالن قرار می گیرند.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیمار به حالت پرون روی تخت دراز کشیده و مچ دست سوپاین قرار میگیرد. تحت هدایت سونوگرافی محل عصب مدین در مچ دست مشخص شده و بعد از بی حسی موضعی با نیدل شماره 22 از سمت اولنار به روی عصب رسیده و شروع به پاره کردن لیگامان کارپال میکنیم. پس از آن در محل 20 میلی گرم بوپیواکائین به همراه 40 میلی گرم دپومدرول و 5-3 سی سی نرمال سالین تزریق شده و نیدل را خارج میکنیم.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید بهشتی بابل
نام کامل فرد مسوول
دکتر امیرحسین زهره وند
آدرس خیابان
ایران، بابل، خیابان گنج افروز، دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4716681451
تلفن
+98 11 3225 6285
ایمیل
ahzt9dr@gmail.com
آدرس صفحه وب
http://www.mubabol.ac.ir/
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
دکتر رضا قدیمی
آدرس خیابان
ایران، بابل، خیابان گنج افروز، دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4716681451
تلفن
+98 11 3219 7667
ایمیل
rezaghadimi@yahoo.com
آدرس صفحه وب
http://www.mubabol.ac.ir/
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بابل
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
پارمیدا عبدوی
موقعیت شغلی
پزشکی عمومی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
ایران، بابل، خیابان گنج افروز، دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4716681451
تلفن
+98 11 3225 6285
ایمیل
abdavyparmida@yahoo.com
آدرس صفحه وب
http://www.mubabol.ac.ir/
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
دکتر امیرحسین زهره وند
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی مغز و اعصاب
آدرس خیابان
ایران، بابل، خیابان گنج افروز، دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4716681451
تلفن
+98 11 3225 6285
ایمیل
ahzt9dr@gmail.com
آدرس صفحه وب
http://www.mubabol.ac.ir/
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
دکتر امیرحسین زهره وند
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی مغز و اعصاب
آدرس خیابان
ایران، بابل، خیابان گنج افروز، دانشگاه علوم پزشکی بابل