چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
ارزیابی اثر درمانی عصاره ترکیبی Lavandula Angustifolia و Dracocephalum Ruyschiana در بیماران مبتلا به افسردگی خفیف تا متوسط تحت درمان با سرترالین
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، تک سویه کور ، غیر تصادفی، فاز 0 بر روی 70 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
نمونه ها از بيماران مراجعه كننده به بيمارستان رازي تبريز در سال 2018 انتخاب شدند. پس از تاييد افسردگي با استفاده از پرسشنامه هاي تاييد شده توسط يك متخصص ، به دو گروه تقسيم شدند. گروه اول روزانه 100 میلی گرم قرص سرترالین و شربت دارونما سه بار در روز (از شرکت کنندگان مطلع نبودند که آیا داروی مداخله یا دارونما را دریافت می کنند). گروه دوم با شربت حاوی دو واحد عصاره اسطوخودوس و یک واحد از D.Ruyschiana روزانه سه بار و قرص سرترالین (100 میلی گرم در روز) درمان شد. پس از دو ماه ، آنها برای بررسی مجدد میزان افسردگی مورد پیگیری قرار گرفتند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود شامل سن بیماران بین 40 تا 65 سال، بروز بیماری در 6 ماه گذشته و تشخیص افسردگی با سطح خفیف تا متوسط است. افراد مبتلا به اختلالات عصبی و جسمی، اختلالات روانی غیر از اختلال اضطراب عمومی و افرادی که در یک ماه گذشته از هر نوع دارویی استفاده کرده اند از مطالعه خارج شدند.
گروه‌های مداخله
افراد شرکت کننده به دو گروه 35 نفری تقسیم شدند. یک گروه به همراه 100 mg سرترالین روزانه، شربت حاوی عصاره های انتخابی را به مدت دو ماه روزی سه مرتبه هر دفعه یک قاشق غذاخوری مصرف کردند. گروه دیگر به همراه سرترالین شربت دارونما را با همان دستور مشابه مصرف کردند.
متغیرهای پیامد اصلی
دو ماه پس از مصرف شربت های تجویز شده به همراه سرترالین، بیماران مجددا به پزشک مراجعه کرده و برای بررسی وضعیت افسردگی "تست بک" برای آنها تکرار شد.

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20200427047216N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2020-07-04, ۱۳۹۹/۰۴/۱۴
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2020-07-04, ۱۳۹۹/۰۴/۱۴
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-07-04, ۱۳۹۹/۰۴/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مجید خلیلی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3326 7357
آدرس ایمیل
khalili876@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-02-21, ۱۳۹۶/۱۲/۰۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-07-20, ۱۳۹۷/۰۴/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2018-02-21, ۱۳۹۶/۱۲/۰۲
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2018-08-10, ۱۳۹۷/۰۵/۱۹
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2018-08-10, ۱۳۹۷/۰۵/۱۹
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی اثر درمانی عصاره ترکیبی Lavandula angustifolia و Dracocephalum ruyschiana در بیماران مبتلا به افسردگی خفیف تا متوسط تحت درمان با سرترالین
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر ترکیب Lavandula angustifolia و Dracocephalum ruyschiana بر افسردگی خفیف تا متوسط
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بروز بیماری در شش ماه گذشته تشخیص افسردگی با سطح خفیف تا متوسط
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن اختلالات عصبی و جسمی ، اختلالات روانی به غیر از اختلال اضطراب عمومی استفاده از دارو در یک ماه گذشته
سن
از سن 40 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 70
حجم نمونه تحقق یافته: 70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه به صورت تک سویه کور انجام شد. با توجه به اینکه ظاهر و طعم شربت حاوی L.Angustifolia و عصاره D.Ruyschiana شبیه به شربت دارونما است ، بیماران از ماهیت آن مطلع نبودند و نمی دانستند که آنها داروی اصلی هستند یا دارونما.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
کمیته اخلاق پزشکی، خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، ساختمان مرکزی شماره 2، طبقه 3
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5165665931
تاریخ تایید
2018-07-02, ۱۳۹۷/۰۴/۱۱
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1397.300

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
افسردگی ماژور
کد ICD-10
F32.9
توصیف کد ICD-10
Major depressive disorder, single episode, unspecified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
میزان افسردگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ارزیابی میزان افسردگی با تست بک در اول مطالعه و 60 روز پس از مصرف شربت حاوی عصاره ها
نحوه اندازه‌گیری متغیر
برای ارزیابی تأثیر مداخله از پرسشنامه پرسشنامه افسردگی بک (BDI) استفاده شد. این مقیاس یکی از معتبرترین ابزارهای تشخیصی افسردگی است که روایی و اعتبار آن در مطالعات مختلف تأیید شده است

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: شامل سی و پنج نفر که افسردگی آنها قبلا توسط پزشک تشخیص داده شده است به مدت دو ماه روزانه 100 میلی گرم قرص سرترالین و شربت حاوی دو واحد عصاره L. Angustifolia و یک واحد عصاره D. Ruyschiana را سه بار در روز ، هر بار یک قاشق غذاخوری دریافت کردند.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: شامل سی و پنج نفر که از نظر بالینی کاملا مشابه گروه مداخله بودند، روزانه 100 میلی گرم قرص سرترالین و شربت دارونما سه بار در روز و هر بار یک قاشق غذاخوری مصرف کردند.
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان رازی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
علیرضا شفیعی
آدرس خیابان
تبریز، بلوار شهید باکری (ائل گلی)
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5167846184
تلفن
+98 41 3380 4486
ایمیل
shafieear@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر خلیل انصارین
آدرس خیابان
tمرکز تحقیقات سل و بیماری های ریه، خیابان گلگشت، ساختمان پشمینه
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5142954481
تلفن
+98 41 3337 8093
ایمیل
khalili876@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
موقعیت شغلی
محقق
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
طب سنتی
آدرس خیابان
تبریز، خیابان گلگشت، ساختمان پشمینه
شهر
Tabriz
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5142954481
تلفن
+98 41 3337 8093
ایمیل
khalili876@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
مجید خلیلی
موقعیت شغلی
محقق
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
طب سنتی
آدرس خیابان
ولیعصر جنوبی، خیابان امیرکبیر، کوی رازی، پلاک
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5167663319
تلفن
+98 41 3337 8093
ایمیل
khalili876@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
مجید خلیلی
موقعیت شغلی
محقق
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
طب سنتی
آدرس خیابان
ولیعصر جنوبی، خیابان امیرکبیر، کوی رازی، پلاک 19
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5167663319
تلفن
+98 41 3337 8093
ایمیل
khalili876@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
" اطلاعات بیشتری وجود ندارد".
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
در حال خواندن...