بررسی اثر فرآورده ACA1 بر کیفیت زندگی، شاخص های خونی و بیوشیمیایی بیماران مبتلا به آدنوکارسینوم معده
طراحی
کارازمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروههای موازی، دوسویه کور، تصادفی شده، با 20 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی دو سویه کور است که به صورت پایلوت در بیمارستان آیت الله طالقانی تهران انجام می گیرد. 20 نفر بیمار پس از تکمیل پرسشنامه استاندارد کیفیت زندگی بیماران سرطانیEORTC-QLQ-30 و همچنین انجام آزمایشات کبدی (PT-PTT- INR- ALP-AST- ALT) و کلیوی( urea-Cr ) و شمارش کامل سلول های خونیCBC وارد مطالعه شده و به صورت تصادفی به دو گروه ده تایی مداخله و شاهد تقسیم می شوند و به صورت دوسویه کور، گروه مداخله تحت درمان با فرآورده ACA1 با دوز ۲۱۰۰ میلی گرم در روز (سه کپسول ۶۷۰ میلی گرمی که سه بار در روز نیم ساعت بعد از غذا تجویز می شوند ) به مدت۱ ماه قرار می گیرند. گروه شاهد نیز تحت درمان روزانه با سه کپسول دارونما طبق همان دستور قرار خواهند گرفت. دارو و دارونما از نظر وزن، شکل، رنگ، بو و طعم تفاوتی با هم ندارند. پس از ۱ ماه مجددا پرسشنامه استانداردEORTC-QLQ-30 توسط بیماران تکمیل خواهد شد. آزمایشات بیماران مجدد بررسی خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: بیماران مبتلا به آدنوکارسینوم معده متاستاتیک
شرایط عدم ورود: وجود سرولوژی مثبت برای HIV, HBV, HCV، متاستاز CNS، ابتلا به بدخیمی های دیگر
گروههای مداخله
گروه مداخله: تحت درمان با با فرآورده ACA1 به میزان 2100 میلی گرم در روز به مدت ۱ ماه
گروه کنترل: تحت درمان با کپسول دارونما سه بار در روز به مدت ۱ ماه
متغیرهای پیامد اصلی
بهبود کیفیت زندگی؛ بهبود تستهای آزمایشگاهی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200626047927N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-07-11, ۱۳۹۹/۰۴/۲۱
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-07-11, ۱۳۹۹/۰۴/۲۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-07-11, ۱۳۹۹/۰۴/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهرا شریفان
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2257 2759
آدرس ایمیل
z.sharifan@shahed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-07-22, ۱۳۹۹/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-07-22, ۱۴۰۰/۰۴/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر فراورده ACA1 بر کیفیت زندگی بیماران مبتلا به آدنوکارسینوم معده: یک مطالعه پایلوت
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر داروی ACA1 بر آدنوکارسینوم معده
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به آدنوکارسینوم معده که بیماری آنان بصورت هیستولوژیک اثبات شده، در مرحله متاستاتیک قرار داشته و حداقل دو خط درمان کموتراپی رایج در مورد آنان اجرا گردیده و بیماری در کنترل نباشد.
کفایت عملکرد مغز استخوان شامل : WBC بیشتر از 4000 و کمتر از 12000 نوتروفیل > 1500 و پلاکت > 100000 و Hb >8
کفایت عملکرد کبدی شامل : بیلیروبین توتال < 1.5 و 100 >AST و ALT
کفایت عملکرد کلیوی شامل : کراتینین < 1.5
performance status≤1
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود سرولوژی مثبت برای HIV، هپاتیت B و C
متاستاز به CNS
ابتلا به بدخیمی های دیگر
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
20
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تخصیص نمونه ها در این مطالعه تخصیص تصادفی لایه ای می باشد. در ابتدا بیماران حائز شرایط ورود به مطالعه بر اساس جنسیت و پرفورمنس اولیه (بر اساس جدول ECOG ) به چهار گروه ( گروه اول: مرد، پرفورمنس صفر)، (گروه دوم: مرد، پرفورمنس یک)، (گروه سوم: زن، پرفورمنس صفر)، (گروه چهارم: زن، پرفورمنس یک) تقسیم بندی می گردند. آنگاه بیماران در هر گروه بر اساس جدول اعداد تصادفی به دو گروه دارو و دارونما تخصیص داده می شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
یک نفر داروساز که در مرکز تحقیقات دانشگاه شاهد حضور دارد، دارو و دارونما را به صورتی که از نظر وزن، شکل، رنگ، بو و طعم تفاوتی با هم ندارند، تهیه نموده و کدگزاری می نماید. دارو و دارونما را در بسته های زوج بسته بندی کرده و در اختیار محقق قرار می دهد. این فرد اطلاعات مربوط به نمونه ها را تا زمان پس از تحلیل داده ها در اختیار محققین قرار نخواهد داد. کلیه شرکت کنندگان در این طرح و مراقب بالینیِ ارائه دهنده دارو به شرکت کنندگان و پزشک (محقق اصلی طرح) که مسئول جمع آوری داده ها نیز می باشد، از نوع دارو بی اطلاع می باشند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش های زیست پزشکی دانشگاه شاهد
آدرس خیابان
بزرگراه خلیج فارس(تهران- قم) دانشگاه شاهد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
3319118651
تاریخ تایید
2020-06-15, ۱۳۹۹/۰۳/۲۶
کد کمیته اخلاق
IR.SHAHED.REC.1399.039
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آدنوکارسینوم معده
کد ICD-10
C16
توصیف کد ICD-10
Malignant neoplasm of stomach
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و یک ماه پس از شروع مصرف ACA1
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه استاندارد EORTC-QLQ-30
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد گلبول های سفید خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه ( قبل از شروع مداخله) و یک ماه پس از شروع مصرف ACA1
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه شمارش سلولی
2
شرح متغیر پیامد
هموگلوبین
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه ( قبل از شروع مداخله) و یک ماه پس از شروع مصرف ACA1
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه شمارش سلولی
3
شرح متغیر پیامد
تعداد پلاکت
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه ( قبل از شروع مداخله) و یک ماه پس از شروع مصرف ACA1
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه شمارش سلولی
4
شرح متغیر پیامد
شاخص توده بدنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه ( قبل از شروع مداخله) و یک ماه پس از شروع مصرف ACA1
نحوه اندازهگیری متغیر
متر و ترازو
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: این گروه به مدت یک ماه تحت درمان با کپسول ACA1 به میزان 2100 میلی گرم در روز قرار میگیرند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: این گروه تحت درمان با کپسول دارونما سه بار در روز به مدت یک ماه قرار می گیرند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان آیت الله طالقانی
نام کامل فرد مسوول
دکتر شیرین حقیقی
آدرس خیابان
بزرگراه شهید چمران-خیابان یمن -خیابان شهید اعرابی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985711151
تلفن
+98 21 2243 2560
ایمیل
shirinhaghighi1346@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شاهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر زهرا کیاسالاری
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه خلیج فارس ( تهران - قم )، دانشگاه شاهد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
3319118651
تلفن
+98 21 5121 5106
ایمیل
info@shahed.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه شاهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شاهد
نام کامل فرد مسوول
زهرا شریفان
موقعیت شغلی
دستیار طب ایرانی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب سنتی
آدرس خیابان
خیابان پاسداران، خیابان گلستان یک، پلاک ۵۱
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1666737133
تلفن
+98 21 2257 2759
ایمیل
z.Sharifan@shahed.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شاهد
نام کامل فرد مسوول
زهرا شریفان
موقعیت شغلی
دستیار طب ایرانی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب سنتی
آدرس خیابان
خیابان پاسداران، خیابان گلستان یک، پلاک ۵۱
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1666737133
تلفن
+98 21 2257 2759
ایمیل
z.Sharifan@shahed.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شاهد
نام کامل فرد مسوول
زهرا شریفان
موقعیت شغلی
دستیار طب ایرانی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب سنتی
آدرس خیابان
خیابان پاسداران، خیابان گلستان یک، پلاک ۵۱
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1666737133
تلفن
+98 21 2257 2759
ایمیل
z.Sharifan@shahed.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات مربوط به پیامد اصلی اشتراک گذاری میشود.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج است.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
برای همه افراد قابل دسترس خواهد بود.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
جهت کارهای علمی و با رعایت اصول اخلاق پژوهشی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود