بررسی تاثیر درمانی (MAB98) شامل فراکسیون تیمولی تراکی اسپرمیوم امی، فراکسیون تیموکوینون نایجلا ساتیوا و کلشیسین کلچیکوم آتومنیل در بیماران کوید19

بررسی تاثیر درمانی (MAB98) شامل فراکسیون تیمولی تراکی اسپرمیوم امی، فراکسیون تیموکوینون نایجلا ساتیوا و کلشیسین کلچیکوم آتومنیل در بیماران مبتلا به کوید19

این مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی کنترل دار غیر کورسازی شده می باشد.تخصیص بیماران به دو گروه کنترل و مداخله به روش بلوک های تصادفی انجام خواهند شد (تعداد هر گروه: 60 نفر).

این کارآزمایی بالینی در بیمارستان گلستان و فارابی کرمانشاه صورت خواهد گرفت. گروه کنترل تحت درمان با پروتکل استاندارد می باشد. گروه مداخله نیز علاوه بر درمان استاندارد MAB98 را نیز به صورت کپسول های 125 و 250 میلی گرمی روزانه 2 تا 3 نوبت به مدت یک هفته دریافت خواهند نمود. محتوای این فرمول جدید متشکل از فراکسیون کلچیسین استخراج شده از کلچیکوم اتومنیل و فراکسیون های تیموکوینون و تیمول گیاهان نایجلا ساتیوا و تراکی اسپرمیوم امی است که با آمیزه ای از آب و اتانل استخراج و ماده موثره آنها استاندارد سازی شده اند.

شرایط ورود به مطالعه شامل درگیری ریوی مشاهده شده در CT Scan و هچنین سایر علائم بالینی قابل تشخیص توسط پزشک متخصص یا مثبت شدن تست RT-PCR برای COVID-19 در فرد مورد بررسی دارای علامت. قبل از شروع مداخله، امضای فرم رضایت آگانه توسط فرد/قیم قانونی. شرایط عدم ورود به مطالعه شامل بارداری، سن کمتر از 10 سال و بیماران دارای اختلال شدید کبدی است.

60 بیمار بستری مبتلا به کوید 19 پس از عبور از معیارهای ورود و خروج از مطالعه که تحت درمان با پروتکل استاندارد (داروی کلترا) می باشد. این بیماران علاوه بر درمان استاندارد تحت درمان با MAB98 خواهند بود. گروه کنترل نیز با 60 بیمار، پس از بستری تحت درمان استاندارد (داروی کلترا) قرار هواهند گرفت.

میزان مرگ و میر، مدت زمان بستری در بیمارستان، نیاز به بستری در بخش مراقبت ویژه

طرح بلوک های تصادفی در رابطه با نحوه تصادفی سازی، در این مطالعه ‏تخصیص بیماران به دو گروه مداخله بصورت ‏Permuted balanced ‎block randomization صورت ‏خواهد پذیرفت. در ابتدا سایز هر بلوک 4 تعیین می شود سپس تمام جایگشت های دوتایی ( به ‏ازای دو ‏درمان مثلا ‏A, B‏) مشخص میشود. در این گام 6 جایگشت برای کلیه بلوک ها بصورت زیر خواهیم داشت:‏ ‏ ‏AABB(1), ABAB(2), ABBA(3), BBAA(4), BABA(5), BAAB(6), ‎ سپس برای اولین بلوک ( هم حجم و با سایز 4) با استفاده از روش تصادفی سازی یک شماره از 1 تا 6 به ‏تصادف انتخاب خواهد ‏شد که تعیین خواهد شد جایگشت بین دو درمان برای اولین بلوک تخصیص تصادفی به ‏چه صورت است و سپس برای سایر ‏بلوک های باقی مانده، گام قبل تکرار می شود و یکی از جایگشت های ‏فوق برای تخصیص تصادفی آن بلوک تعیین می شود و درانتها ‏لیست تخصیص درمان های ‏A, B‏ مثلا ‏بصورت زیر تعیین می شود:‏ A-A-B-B-B-A-A-B-B-B-A-A-….. در نهایت 30 بلوک با جایگشت تصادفی و در هر بلوک 4 بیمار با یکی از 6 جایگشت ممکن خواهیم داشت تا در مجموع 120 نمونه و با احتساب حجم نمونه یکسان در هر گروه مداخله (60 نمونه) خواهیم داشت.

با توجه به امکان استفاده آماری از دیتاهای مورد استفاده در این مطالعه به عنوان بخشی از جامعه آماری بیماران مبتلا به کرونا در استان کرمانشاه اطلاعات پایه بیماران حفظ خواهد شد.

متغیرهای مورد ارزیابی و اطلاعات جمع آوری شده حین مطالعه پس از غیر قابل شناسایی کردن اطلاعات افراد دخیل در مطالعه قابل دسترسی خواهد بود.

شروع بازه دسترسی به اطلاعات به صورت آنلاین 12 ماه پس از چاپ نتایج و پیش از آن با درخواست از مسئول کارآزمایی و موافقت گروه خواهد بود.

داده های این مطالعه صرفا جهت محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در صورت موافقت اعضای گروه در دسترس خواهد بود.

داده هایی که اجازه دسترسی آن به شخص سوم (حقیقی یا حقوقی) داده می شود تنها جهت مطالعه می باشد و انجام هرگونه آنالیز بر آن منوط به موافقت اعضای گروه خواهد بود.

دکتر علی مصطفایی amostafaie@kums.ac.ir استاد ایمونولوژی پزشکی دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه. 098-83-34279923

ابتدا درخواست و هدف از آن به فرد معرفی شده (دکتر علی مصطفایی) ترجیحا به صورت ایمیل داده شود. ایشان موضوع را با سایر اعضای گروه مطرح خواهند کرد و سپس به آن پاسخ خواهد داده شد.