مقایسه روش بیهوشی با لوله گذاری تراشه و بدون لوله گذاری در کودکان زیر دو سال کاندید آندوسکوپی در بیماران مراجعه کننده به بیمارستان مفید
طراحی
کار آزمایی بالینی دارای گروه کنترل، تصادفی شده به روش بلوکی.
حجم نمونه 120 نفر ( 60 نفر در هر گروه)
نحوه و محل انجام مطالعه
تمام بیماران زیر دو سال مراجعه کننده به بخش آندوسکوپی بیمارستان مفید شهر تهران. در این مطالعه کورسازی انجام نمی شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود: بیماران ASA Class I,II؛ کمتر از دو سال؛ بستری یا سرپایی. معیارهای عدم ورود: بیماران اورژانسی؛
بیماران ASA Class III و بالاتر
گروههای مداخله
گروه مداخله 1: آرامبخشی بدون لوله گذاری تراشه. گروه مداخله 2: بیهوشی با لوله گذاری تراشه.
متغیرهای پیامد اصلی
لارنگواسپاسم؛ سرفه؛ برونکواسپاسم؛ حرکت بیمار؛ تشنج؛ آپنه؛ تهوع؛ استفراغ؛ افزایش ترشح بزاق؛ خونریزی؛ پارگی معده؛ پارگی مری
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200518047491N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-08-26, ۱۳۹۹/۰۶/۰۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-08-26, ۱۳۹۹/۰۶/۰۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-08-26, ۱۳۹۹/۰۶/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نسترن سادات مهدوی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2225 0680
آدرس ایمیل
nasimahdavi@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-07-22, ۱۳۹۹/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-10-22, ۱۳۹۹/۰۸/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه شیوع عوارض تنفسی در دو روش بیهوشی با لوله گذاری تراشه و بدون لوله گذاری تراشه در کودکان زیر دو سال کاندید آندوسکوپی
عنوان عمومی کارآزمایی
شیوع عوارض تنفسی در دو روش بیهوشی با لوله گذاری تراشه و بدون لوله گذاری تراشه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران در کلاس یک و دو ASA
سرپایی یا بستری
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران اورژانسی
بیماران ASA Class III و بالاتر
سن
از سن 1 روزه تا سن 2 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
به دلیل رعایت توازن در دو گروه روش تصادفی سازی بلوکی استفاده شده است که از روش های تصادفی سازی محدود است اولین قدم ایجاد توالی در تصادفی سازی است در گام دوم بلوک هایی که ایجاد کردیم پنهان سازی شده و سپس در مرحله اجرا تخصیص بلوک ها انجام می شود.تعداد بلوک ها 8 عدد می باشد (4 بلوک برای هر گروه)
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
خیابان شریعتی، بیمارستان کودکان مفید
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
15468-15514
تاریخ تایید
2020-06-23, ۱۳۹۹/۰۴/۰۳
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.RETECH.REC.1399.257
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اطفال زیر دو سال که با علایم گوارشی مراجعه کرده و با تشخیص متخصص گوارش اطفال کاندید آندوسکوپی می شوند
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ساچوریشن اکسیژن
مقاطع زمانی اندازهگیری
مدت زمان شروع آندوسکوپی تا اتمام زمان ریکاوری و ترخیص از واحد آندوسکوپی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
2
شرح متغیر پیامد
تعداد تنفس
مقاطع زمانی اندازهگیری
مدت زمان شروع آندوسکوپی تا اتمام زمان ریکاوری و ترخیص از واحد آندوسکوپی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
3
شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
مدت زمان شروع آندوسکوپی تا اتمام زمان ریکاوری و ترخیص از واحد آندوسکوپی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
4
شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
مدت زمان شروع آندوسکوپی تا اتمام زمان ریکاوری و ترخیص از واحد آندوسکوپی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
5
شرح متغیر پیامد
تغییرات نوار قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
مدت زمان شروع آندوسکوپی تا اتمام زمان ریکاوری و ترخیص از واحد آندوسکوپی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
6
شرح متغیر پیامد
مدت زمان بیهوشی
مقاطع زمانی اندازهگیری
مدت زمان شروع بیهوشی تا بیداری بیمار
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
7
شرح متغیر پیامد
مدت زمان آندوسکوپی
مقاطع زمانی اندازهگیری
از شروع آندوسکوپی تا خروج آندوسکوپ از دهان بیمار
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
8
شرح متغیر پیامد
عارضه لارنگواسپاسم حین بیهوشی
مقاطع زمانی اندازهگیری
از شروع بیهوشی تا پایان بیهوشی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
9
شرح متغیر پیامد
عارضه برونکواسپاسم حین بیهوشی
مقاطع زمانی اندازهگیری
از شروع بیهوشی تا پایان بیهوشی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
10
شرح متغیر پیامد
حرکت بیمار حین بیهوشی
مقاطع زمانی اندازهگیری
از شروع تا پایان بیهوشی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
11
شرح متغیر پیامد
سرفه و زور زدن حین بیهوشی
مقاطع زمانی اندازهگیری
از شروع تا پایان بیهوشی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
12
شرح متغیر پیامد
تهوع و استفراغ
مقاطع زمانی اندازهگیری
از شروع بیهوشی تا ترخیص از ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
13
شرح متغیر پیامد
تشنج
مقاطع زمانی اندازهگیری
از شروع بیهوشی تا ترخیص از ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
14
شرح متغیر پیامد
آپنه
مقاطع زمانی اندازهگیری
از شروع بیهوشی تا ترخیص از ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
15
شرح متغیر پیامد
ترشح بزاق
مقاطع زمانی اندازهگیری
از شروع بیهوشی تا ترخیص از ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
16
شرح متغیر پیامد
خونریزی بعد از آندوسکوپی
مقاطع زمانی اندازهگیری
از شروع آندوسکوپی تا ترخیص از ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
17
شرح متغیر پیامد
پارگی معده/ مری بعد از آندوسکوپی
مقاطع زمانی اندازهگیری
از شروه آندوسکوپی تا ترخیص از ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: آرامبخشی بدون لوله گذاری تراشه به این صورت که تمام بیماران بعد از اطمینان از ناشتایی کافی( جامدات و شیر 6 ساعت،شیر مادر4 ساعت ،مایعات شفاف 2 ساعت) در صورتی که بالای 6 ماه سن داشته باشند میدازولام با دوز 0.05 میلیگرم به ازا هر کیلوگرم وزن بدن دریافت میکنند سپس کتامین با دوز 1 میلیگرم به ازا هر کیلو تزریق میشود. ادامه آرام بخشی با دوزهای تکراری پروپوفول به میزان 0.3 تا 1 میلی گرم به ازا هر کیلوگرم طی مدت آندوسکوپی انجام می شود. بیماران بسته به تشخیص متخصص بیهوشی و برای افزایش عمق بیهوشی و آرامبخشی ،فنتانیل با دوز 1 میکروگرم به ازا هر کیلو وزن بدن دریافت میکنند
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه مداخله: آرامبخشی با لوله گذاری تراشه، تمام بیماران بعد از اطمینان از ناشتایی کافی (جامدات و شیر 6 ساعت، شیر مادر 4 ساعت، مایعات شفاف 2 ساعت) در صورتی که بالای 6 ماه سن داشته باشند میدازولام با دوز 0.05 میلیگرم به ازا هر کیلوگرم وزن بدن دریافت میکنند سپس کتامین با دوز 1 میلیگرم به ازا هر کیلو تزریق میشود. پس از تزریق پروپوفول با دوز 1.5-2 میلی گرم به ازا هر کیلو و اطمینان از آپنه و شلی کافی اینتوباسیون با لوله سایز مناسب انجام می شود. ادامه آرام بخشی با دوزهای تکراری پروپوفول به میزان 0.3 تا 1 میلی گرم به ازا هر کیلو طی مدت آندوسکوپی انجام می شود. در صورت نیاز، بسته به تشخیص متخصص بیهوشی و برای افزایش عمق بیهوشی و آرامبخشی ،فنتانیل با دوز 1 میکروگرم به ازا هر کیلو وزن بدن دریافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان کودکان مفید
نام کامل فرد مسوول
نسترن سادات مهدوی
آدرس خیابان
خیابان شریعتی؛ بیمارستان کودکان مفید
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
15468-15514
تلفن
+98 21 2222 7021
ایمیل
nasimahdavi@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
افشین زرقی
آدرس خیابان
اتوبان چمران؛ خیابان ولنجک
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1983963113
تلفن
+98 21 23871
ایمیل
info@sbmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
90
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
نسترن سادات مهدوی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان شریعتی، بیمارستان کودکان مفید
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
15468-15514
تلفن
+98 21 2225 0680
ایمیل
nasimahdavi@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
نسترن سادات مهدوی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان شریعتی، بیمارستان کودکان مفید
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
15468-15514
تلفن
+98 21 2222 7021
ایمیل
nasimahdai@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
نسترن سادات مهدوی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان شریعتی؛ بیمارستان کودکان مفید
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
15468-15514
تلفن
+98 21 2222 7021
ایمیل
nasimahdavi@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
فایل های مود نیاز با ارسال ایمیل در اختیار محققان قرار خواهد گرفت
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
یک سال پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
به منظور استفاده علمی و عملی از نتایج مطالعه
با ذکر رفرانس و رعات سایر اصول اخلاقی و حرفه ای
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر نسترن سادات مهدوی
nasimahdavi@gmail.com
00982122250680
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
ارسال ایمیل
انتظار به مدت یک هفته تا چک کردن ایمیل
انتظار یک ماهه تا آماده شدن داده درخواستی برای ارسال