بررسی اثربخشی بلوک ارکتور اسپاینا در کاهش درد بعد از عمل جراحی لامینکتومی
طراحی
کارازمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروههای موازی ، دوسویه کور ، تصادفی شده توسط نرم افزار ، هرگروه شامل 20 نمونه.
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه بیماران 18-75 سال کاندید جراحی لامینکتومی بیمارستان لقمان تهران به صورت راندوم به دو گروه 20 نفره مداخله و شاهد تقسیم میشوند. گروه مداخله پس از بیهوشی و تغییر پوزیشن به پرون با هدایت سونوگرافی تحت بلوک ارکتور اسپاینا دو طرفه و هر طرف با تزریق 20 میلی لیتر بوپیواکایین 0.25 درصد قرار خواهد گرفت .در رژیم بیهوشی تفاوتی بین دو گروه نخواهد بود. نهایتا پس از پایان جراحی و بیدار شدن بیمار وضعیت احساس درد بیمار توسط چارت استاندارد در زمانهای معین شده به صورت بلایند ثبت خواهد شد. ضمنا میزان اپیویید مصرفی در 24 ساعت اول بعد از عمل نیز ثبت خواهد شد. انالیز داده های جمع اوری شده انجام و نتایج گزارش خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
کلیه بیماران 18-75 سال کاندید جراحی لامینکتومی یک تا سه مهره که فانکشن نرمال کلیه و کبد دارند و در رتبه بندی ASA امتیاز 1 یا 2 دارند وارد مطالعه میشوند. سابقه اعتياد و نمایه توده بدنی بالای 35 و زیر 16و سابقه الرژی به بیحس کننده های موضعی و اختلال منتال معیار خروج از مطالعه میباشد.
گروههای مداخله
گروه مداخله پس از بیهوشی و تغییر پوزیشن به پرون با هدایت سونوگرافی تحت بلوک ارکتور اسپاینا دو طرفه و هر طرف با تزریق 20 میلی لیتر بوپیواکایین 0.25 درصد قرار خواهد گرفت و در رژیم بیهوشی تفاوتی بین دو گروه نخواهد بود.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان درد در زمانهای مشخص بعد از عمل جراحی؛ میزان مخدر مصرفی در 24 ساعت بعد از جراحی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200628047936N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-09-27, ۱۳۹۹/۰۷/۰۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-09-27, ۱۳۹۹/۰۷/۰۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-09-27, ۱۳۹۹/۰۷/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آرش تفریشی نژاد
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2273 4715
آدرس ایمیل
arashtafrishi@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-09-05, ۱۳۹۹/۰۶/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-10-21, ۱۳۹۹/۰۷/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی میزان اثر بخشی بلوک ارکتور اسپاینا تحت هدایت سونوگرافی در کاهش درد بعد از اعمال جراحی مهره های کمری
عنوان عمومی کارآزمایی
بلوک ارکتور اسپاینا در جراحی فقرات کمری
هدف اصلی مطالعه
موارد دیگر
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران 18-75 سال کاندید جراحی فقرات کمری
فانکشن نرمال کلیه و کبد
امتیاز ASA 1-2
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه اعتياد
نمایه توده بدنی بالای 35 و زیر 16
سابقه الرژی به بیحس کننده های موضعی
اختلال منتال
سن
از سن 18 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
شرکت کنندگان در مطالعه به صورت تصادفی سازی ساده توسط جدول اعداد تصادفی نرم افزار اکسل به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم می شوند. چهل بیمار در مطالعه خواهند بود که با کمک اعداد تصادفی اکسل در دو گروه بیست نفری جای خواهند گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان در مطالعه از قرارگیری در گروه مداخله یا شاهد بی اطلاع خواهند بود و شخص جمع اوری کننده داده ها كه متفاوت از فرد تزریق کننده دارو خواهد بود نیز از گروه بندی بیماران بی اطلاع خواهد بود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
خیابان کارگر جنوبی ، خیابان مخصوص ، بیمارستان لقمان
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1333625445
تاریخ تایید
2020-07-12, ۱۳۹۹/۰۴/۲۲
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.RETECH.REC.1399.394
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کنترل درد بعد از جراحی مهره کمری
کد ICD-10
G89.18
توصیف کد ICD-10
Other acute postprocedural pain
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان درد در فواصل مشخص بعد از عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
ساعتهای 1 ،2 ،4 ، 6، 12 ،24 بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس چارت استاندارد NRS
2
شرح متغیر پیامد
میزان مخدر مورد نیاز در 24 ساعت اول بعد جراحی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طی 24 ساعت اول
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس مقادیر ثبت شده توسط پرستار
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله پس از بیهوشی و تغییر پوزیشن به پرون با هدایت سونوگرافی تحت بلوک ارکتور اسپاینا دو طرفه و هر طرف با تزریق 20 میلی لیتر بوپیواکایین 0.25 درصد قرار خواهد گرفت.
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بدلیل توصیه کمیته اخلاق در گروه کنترل بلوک ارکتور اسپاینا با دارونما انجام نخواهد شد.