مقایسه شاخص (Q max(maximal flow rateو (IPSS SCORE(international prostate symptom score,
SDI SCORE(sexual desire inventory ) , IIEF15 SCORE(international index of erectile dysfunction قبل، 3 و 6 ماه پس از درمان در هر گروه و هم چنین بین 5 گروه تحت مطالعه
طراحی
این یک مطالعه تصادفی چندمرکزی و دوسوکور و موازی ,دارای گروه کنترل است فاز 3 بر روی 175 بیمار . برای تصادفی سازی از اعداد random نرم افزار اکسل استفاده شد
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه در مرکز تحقیقات ارولوژی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی انجام می شود .در این مطالعه بیماران به 5دسته تقسیم میشوند گروه اول به عنوان گروه کنترل تحت درمان با تامسولوسین 0.4 و پلاسبو قرار می گیرند . داروهای فیناستراید 5و3و دوتاستراید 0.5و 0.25و پلاسبو از لحاظ ظاهری شبیه هم توسط شرکت تسنیم در اختیار ما قرار می گیرد.IPSS score,IIEF15 score , SDI score ,. Qmaxقبل از شروع درمان و سه وشش ماه بعد مورد بررسی قرار می گیرد و عوارض دارو در گروههای مختلف بررسی می شود.در این مطالعه پزشک مراقبت کننده از بیمار و محقق و آنالیز کننده آمار و فرد ارزیابی کننده و بیمار کور شده اند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: پروستات بالای 30 سی سی و IPSS متوسط یا شدید
معیارهای خروج:psa بیش از 4 ng/dl,سابقه کانسر مثانه یا پروستات ،سابقه تنگی مجرا، سابقه جراحی پروستات، و اندیکاسیون جراحی
گروههای مداخله
گروه اول تحت درمان با tamsulisin روزی یک عدد کپسول 0.4 میلی گرم و پلاسبو گروه دوم تحت درمان با تامسولوسین 0.4و فیناستراید5 میلیگرم روزی یک عددو گروه سوم تحت درمان با تامسولوسین 0.4و فیناستراید 3میلیگرم و گروه چهارم تحت درمان با تامسولوسین 0.4 ودوتاستراید0.5روزی یک عدد و گروه پنجم تحت درمان با تامسولوسین 0.4و دوتاستراید 0.25 قرار می گیرند
متغیرهای پیامد اصلی
حداکثر جریان ادراری ،IPSS SCORE ،IIEF15 SCORE،SDI SCORE
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20120516009772N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-01-18, ۱۳۹۹/۱۰/۲۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-01-18, ۱۳۹۹/۱۰/۲۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-01-18, ۱۳۹۹/۱۰/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2230 7520
آدرس ایمیل
arabedi_80@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-09-22, ۱۳۹۸/۰۶/۳۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-09-22, ۱۴۰۰/۰۶/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر و عوارض دوزهای مختلف فیناستراید ودوتاستراید در کنار تامسولوسین در درمان بزرگی خوش خیم پروستات در مردان ایرانی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر فیناستراید ودوتاستراید در کنار تامسولوسین در درمان بزرگی خوش خیم پروستات
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
پروستات بالای 30
IPSS متوسط یا شدید دارند
سن بالاتر از 55 سال
حد اکثر جریان ادراری 4-15سی سی در ثانیه به شرط آنکه حجم مثانه بین 150 و550 سی سی باشد(حداقل حجم ادرار باید 125 سی سی باشد)
بیش از 6 ماه علایم ادراری LUTSداشته باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
اندیکاسیون جراحی( احتباس ادراری مقاوم به درمان، عفونت ادراری عود کننده، هماچوری غیرقابل کنترل، سنگ مثانه یا علائم اورمی و نارسایی کلیه ) ندارند
عدم سابقه جراحی پروستات
عدم سابقه تنگی مجرا
PSA>4
سابقه نارسایی کلیوی یا کبدی
سابقه کانسر مثانه یا پروستات
سن
از سن 55 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
175
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی ساده مورد استفاده خواهد بود. بدین صورت که در یک فایل اکسل 5 لیبل گروه های درمانی را بصورت مرتب وارد کرده و در ستون مقابل اعداد تصادفی تولید می شوند. سپس با مرتب کردن اعداد تصادفی ترتیب لیبل ها نیز بطور تصادفی تغییر می کند. این فایل تصادفی سازی جهت اختصاص نمونه ها استفاده شده و افرادی که به مطالعه وارد می شوند به ترتیب لیبل های فایل در گروه ها قرار می گیرند
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این یک مطالعه تصادفی چندمرکزی و دوسوکور و موازی است .بیماران به صورت تصادفی به 5 گروه تقسیم می شوند(قبلا توضیح داده شد).تامسولوسین 0.4 میلی گرمی به تمام بیماران داده می شود.داروهای فیناستراید 5و 3میلیگرمی و دوتاستراید 0.5 و 0.25 میلیگرمی و پلاسبو از لحاظ ظاهری به هم شبیه خواهند بود و توسط شرکت تسنیم در اختیار ما قرار می گیرد .داروها توسط یکی از همکاران به صورت A,B,C,D,Eکدگذاری خواهد شد هر کد نشان دهنده یکی از گروهها خواهد بود و تا انتهای مطالعه در اختیار محقق و آنالیزور و فرد مراقبت کننده از بیمار قرار نمی گیرد.بیماران و محقق و پزشکی که مسوول مراقبت از بیمار ست و فردی که اطلاعات را ارزیابی یا آنالیز می کند در این مطالعه کور خواهند بود.بیماران در نوبت اول ارزیابی می شوند و اگر کاندید مناسبی بودند و رضایت داشتند وارد این مطالعه دو سو کور خواهند شد ویزیت ها در هفته های 4و12و24 توسط یک پزشک که در مطالعه کور شده است صورت می گیرد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
مرکز تحقیقات بیماری های کلیه و مجاری ادراری- دانشگاه علوم پزشکی شهیدبهشتی
آدرس خیابان
تهران -خیابان پاسداران-بوستان نهم(جعفری)-پلاک103مرکز تحقیقات بیماریهای کلیوی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
16666663111
تاریخ تایید
2020-11-01, ۱۳۹۹/۰۸/۱۱
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.UNRC.REC.1399.014
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درمان مدیکال بزرگی خوش خیم پروستات
کد ICD-10
D29.1
توصیف کد ICD-10
Benign neoplasm of prostate
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
مقایسه شاخص حداکثر جریان ادراری یا q max قبل، 3 و 6 ماه پس از درمان در هر گروه و هم چنین بین 5 گروه تحت مطالعه
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از درمان و 3 و 6 ماه پس از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
یوروفلومتری
2
شرح متغیر پیامد
مقایسه شاخص بین المللی علایم بالینی پروستات قبل، 3 و 6 ماه پس از درمان در هر گروه و هم چنین بین 5 گروه تحت مطالعه
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از درمان و 3 و 6 ماه پس از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
3
شرح متغیر پیامد
مقایسه IIEF15 قبل، 3 و 6 ماه پس از درمان در هر گروه و هم چنین بین 5 گروه تحت مطالعه
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از درمان و 3 و 6 ماه پس از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه IIEF15
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
مقایسه میزان عوارض پس از درمان بین 5 گروه تحت مطالعه
مقاطع زمانی اندازهگیری
سه و شش ماه بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران مبتلا به بزرگی خوش خیم پروستات که تامسولوسین 0.4 میلی گرم روزی یک عدد و پلاسبو روزی یک عدد به مدت 6 ماه می گیرند(تامسولوسین و پلاسبو ساخت شرکت تسنیم می باشد)
طبقه بندی
دارو نما
2
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران مبتلا به بزرگی خوش خیم پروستات که تامسولوسین 0.4 میلی گرم روزی یک عدد و فیناستراید 5 میلی گرم روزی یک عدد به مدت 6 ماه می گیرند(تامسولوسین و فیناستراید 5 ساخت شرکت تسنیم می باشد)
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران مبتلا به بزرگی خوش خیم پروستات که تامسولوسین 0.4 میلی گرم و فیناستراید 3 میلی گرم به مدت 6 ماه می گیرند( تامسولوسین و فیناستراید 3 میلی گرم ساخت شرکت تسنیم است)
طبقه بندی
درمانی - داروها
4
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران مبتلا به بزرگی خوش خیم پروستات که تامسولوسین0.4میلی گرم و دوتاستراید 0.5میلی گرم به مدت 6 ماه می گیرند(تامسولوسین و دوتاستراید 0.5 میلی گرم ساخت شرکت تسنیم است)
طبقه بندی
درمانی - داروها
5
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران مبتلا به بزرگی خوش خیم پروستات که تامسولوسین0.4 میلی گرم و دوتاستراید0.25 میلی گرم به مدت 6 ماه می گیرند(تامسولوسین و دوتاستراید 0.25 میلی گرم ساخت شرکت تسنیم است)
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهدای تجریش
نام کامل فرد مسوول
امیر رضا عابدی
آدرس خیابان
میدان تجریش
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1989934148
تلفن
+98 21 2271 8014
ایمیل
amirezabedi@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
امیر رضا عابدی
آدرس خیابان
خیابان یمن -بزرگراه چمران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 21 23871
ایمیل
amirezabedi@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
شرکت تندیس
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
40
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
صنعتی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
امیر رضا عابدی
موقعیت شغلی
استادیار رشته ارولوژی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اورولوژی
آدرس خیابان
میدان تجریش - بیمارستان شهدای تجریش
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1989934148
تلفن
+98 21 2271 8014
ایمیل
amirezabedi@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
amir reza abedi
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اورولوژی
آدرس خیابان
میدان تجریش - بیمارستان شهدای تجریش
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1989934148
تلفن
+98 21 2271 8014
ایمیل
amirezabedi@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
امیر رضا عابدی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اورولوژی
آدرس خیابان
میدان تجرش - بیمارستان شهدای تجریش
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1989934148
تلفن
+98 21 2271 8014
ایمیل
amirezabedi@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
تمام اطالات مربوط به پیامد اولیه وثانویه
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
بعد از چاپ مقاله
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
1- در صورتیکه مطالعه مداخله ای طراحی شده باشد
2- از affiliation مرکز ما استفاده شود
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
amirezabedi@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند