هدف اجرا یک کارآزمایی بالینی دو سویه کور در جهت بررسی اثر درمانی کروسین بر جریان خون ماکولا، پری پاپیلاری و سر عصب اپتیک می باشد
طراحی
مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی دوسویه کور با دو بازوی موازی درمانی می باشد. قرص های کروسین و دارونما در پوششی یکسان از لحاظ شکل، رنگ و سایز ساخته می شود. جریان خون ماکولا، پره پاپیلاری و سرعصب اپتیک قبل و دو ساعت پس از مصرف دو عدد قرص کروسین یا پلاسبو اندازه گیری خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه در بیمارستان خاتم النبیا انجام خواهند گرفت تولید قرص کروسین خالص در دانشکده داروسازی مشهد خواهد بود. در این مطالعه دوسویه کور، پزشک،پژوهشگر و داوطلب از محتوای قرص ها در دو گروه مداخله و کنترل تا پایان مطالعه اطلاعی نخواهند داشت. پس از انتخاب داوطلبین بصورت تصادفی در دو گروه کروسین یا دارونما تقسیم خواهند شد. سپس جریان خون ماکولا، پره پاپیلاری و سرعصب اپتیک قبل و دو ساعت پس از مصرف دو عدد قرص کروسین یا دارونما اندازه گیری خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
سن داوطلب بین 20 تا 50 باشد
عدم ابتلا به بیماری سیستمیک مانند دیابت وفشار خون
عدم استفاده از داروهای سیستمیک
عدم هر گونه پاتولوژی داخل چشمی
عدم سابقه جراحی چشمی
گروههای مداخله
گروه کروسین: افراد سالمی که قبل از دریافت قرص کروسین و نیز 2 ساعت بعد از دریافت 2 عدد قرص کروسین 15 میلی گرمی میزان جریان خون شبکیه آنها بررسی می شود
گروه دارونما: افراد سالمی که قبل از دریافت قرص دارونما و نیز 2 ساعت بعد از دریافت 2 عدد قرص دارونما میزان جریان خون شبکیه آنها بررسی می شود
متغیرهای پیامد اصلی
جریان خون ماکولا
جریان خون پری پاپیلاری
جریان خون سرعصب اپتیک
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20130418013058N15
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-10-26, ۱۳۹۹/۰۸/۰۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-10-26, ۱۳۹۹/۰۸/۰۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-10-26, ۱۳۹۹/۰۸/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سيد احمد مهاجري
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکي مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 1882 3255
آدرس ایمیل
mohajeria@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-08-22, ۱۳۹۹/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-08-23, ۱۴۰۰/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر کروسین بر جریان خون ماکولا، پری پاپیلاری و سر عصب اپتیک در افراد سالم با استفاده از آنژیوگرافی اوپتیکال کوهرنس توموگرافی (OCTA)
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر کروسین بر عروق شبکیه چشم
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن داوطلب بین 20 تا 50 باشد
عدم ابتلا به بیماری سیستمیک مانند دیابت وفشار خون
عدم استفاده از داروهای سیستمیک
عدم هر گونه پاتولوژی داخل چشمی
عدم سابقه جراحی چشمی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود هرگونه بیماری چشمی
سن کمتر از 20 یا بیشتر از 50
سابقه جراحی چشم
سن
از سن 20 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
با استفاده از جدول اعداد تصادفی، اعداد 4 رقمی برای کدگذاری استفاده خواهد شد. ردیف اول به گروه کروسین و ردیف دوم به گروه دارونما اختصاص داده خواهد شد. کدهای چهار رقمی داخل پاکتهای کاملا مات و شماره گذاری شده قرار داده میشود. درب پاکت چسبانده شده و به ترتیب داخل یک جعبه قرار داده خواهد شد. کدهای چهاررقمی بر روی قوطی های قرص نیز حک خواهد شد. در روز بیمارگیری به ترتیب ورود شرکنندگان واجد شرایط پاکتها به ترتیب باز میشود و کد اختصاص یافته به هر بیمار مشخص میگردد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
قرص های کروسین و پلاسبو با شکل، رنگ و اندازه مشابهی تهیه خواهند شد و در یک ظرف تیره ذخیره شده و توسط یک داروساز کد گذاری می شوند. پزشک درمانگر، محقق و بیمار از محتوای قرص داخل ظرف مطلع نخواهند بود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
مشهد، میدان آزادی، مجتمع دانشگاهی فردوسی، دانشکده داروسازی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9138813944
تاریخ تایید
2020-05-01, ۱۳۹۹/۰۲/۱۲
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.REC.1399.212
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
گردش خون در ماکولا، پری پاپیلاری و سر عصب بینایی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
جریان خون ماکولا
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و دو ساعت بعد از مصرف دو عدد قرص کروسین 15 میلی گرمی یا پلاسبو
نحوه اندازهگیری متغیر
آنژیوگرافی اوپتیکال کوهرنس توموگرافی (OCTA)
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
جریان خون پری پاپیلاری و سر عصب اپتیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل مداخله و دو ساعت پس از مصرف 2عد قرص کروسین یا دارونما
نحوه اندازهگیری متغیر
آنژیوگرافی اوپتیکال کوهرنس توموگرافی (OCTA)
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: به افراد سالم و داوطلب مشارکت در طرح، دو عدد قرص کروسین 15 میلی گرمی داده خواهد شد. قبل و پس از دو ساعت از مصرف دارو تصویربرداری با optical coherence tomography (OCT) با پایه آنژیوگرافی انجام خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: به افراد سالم و داوطلب مشارکت در طرح، دو عدد قرص دارونما (در گروه کنترل) داده خواهد شد. قبل و پس از دو ساعت از مصرف دارو تصویربرداری با optical coherence tomography (OCT) با پایه آنژیوگرافی انجام خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان خاتم الانبياء مشهد
نام کامل فرد مسوول
سید احمد مهاجری
آدرس خیابان
بیمارستان خاتم الانبیا، بلوار شهید قرنی، مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9195965919
تلفن
+98 51 3728 1401
ایمیل
mohajeria@mums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
محسن تفقدی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، دانشگاه علوم پزشکی مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177899191
تلفن
+98 51 3841 1538
ایمیل
vresearch@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
980883
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
سید احمد مهاجری
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
میدان آزادی، دانشکده داروسازي
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9188617871
تلفن
+98 51 3180 1181
ایمیل
mohajeria@mums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
سید احمد مهاجری
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
میدان آزادی، دانشکده داروسازي شهر
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9188617871
تلفن
+98 51 3180 1181
ایمیل
mohajeria@mums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
سيد احمد مهاجري
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
میدان آزادی، دانشکده داروسازي
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
17871 91886
تلفن
+98 51 3180 1181
ایمیل
mohajeria@mums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده ها مورد استفاده شامل پیامد اولیه و ثانویه و اطلاعات دموگرافیک
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین و شاغلین در صنعت داروسازی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
آنالیز و تفسیر داده ها مجاز است
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر سید احمد مهاجری، به آدرس ایمیلی mohajeria@mums.ac.ir و تلفن 31801181-051
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
درخواست بصورت ایمیل باشد و مستندات لازم برای معرفی درخواست کننده الصاق شود . پس از تایید مستندات طی یکماه داده ها ارسال میشود.