چکیده پروتکل

چکیده
هدف از این مطالعه بررسی کلینیکی تاثیر کپسول دارچین بر کیفیت زندگی و خستگی بیماران MS می باشد. این مطالعه به صورت دوسویه کور در دو گروه دارو و پلاسبو انجام می گیرد. مطالعه به صورت pilot روی 60 نمونه انجام خواهد شد. به طور تصادفی 30 نمونه در گروه دارو و 30 نمونه در گروه پلاسبو خواهند بود. انتخاب بیمار: (معیارهای ورود: داشتن بيماري ام اس ثابت شده با توجه به معاينات باليني و سابقه بيماري،داشتن امتیاز EDSSبین 2 تا 5/5، داشتن درمان دارويي ثابت و منظم در 4 هفته گذشته، رضايت به عدم استفاده از داروهاي جايگزين از 7 روز قبل از شروع مداخله تا اتمام مداخله) (معیارهای عدم ورود: سابقه مصرف الكل يا وابستگي به مواد، سابقه حاملگي يا شيردهي در 12 ماه گذشته، اختلال در عملكرد كليوي و كبدي، درمان با استروئيدها در طول 2 ماه قبل از شروع مطالعه، داشتن بیماری نرولوژيك علاوه بر ام اس، بيماري قلبي عروقي يا بيماري عفوني، وجود سابقه حساسیت به دارچین) بیماران 3 ماه کپسول ها حاوی 5/0 گرم پودر خشک شده دارچین که 4 بار در روز (هر 6 ساعت) مصرف می شود استفاده نموده و متعاقبامورد بررسی قرار می گیرند. ارزیابی وضعیت بیماران توسط پرسشنامه های استاندارد MSQOL-54 و FSS خواهد بود.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
M.S
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201312024610N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2013-12-19, ۱۳۹۲/۰۹/۲۸
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-12-19, ۱۳۹۲/۰۹/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فروغ نامجویان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 1373 8380
آدرس ایمیل
f.namjooyan@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقیقات و فن آوری ،دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-01-01, ۱۳۹۱/۱۰/۱۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-09-02, ۱۳۹۲/۰۶/۱۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر کپسول استاندارد شده دارچين برکیفیت زندگی وخستگی بیماران مولتیپل اسکلروزیس مراجعه کننده به انجمن ام اس خوزستان
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر دارچین بر خستگی و کیفیت زندگی بیماران مولتیپل اسکلروسیس
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: داشتن بيماري ام اس ثابت شده با توجه به معاينات باليني و سابقه بيماري؛ داشتن امتیاز EDSSبین 2 تا 5/5؛ داشتن درمان دارويي ثابت و منظم در 4 هفته گذشته؛ رضايت به عدم استفاده از داروهاي جايگزين از 7 روز قبل از شروع مداخله تا اتمام مداخله) معیارهای عدم ورود: سابقه مصرف الكل يا وابستگي به مواد؛ سابقه حاملگي يا شيردهي در 12 ماه گذشته؛ اختلال در عملكرد كليوي و كبدي؛ درمان با استروئيدها در طول 2 ماه قبل از شروع مطالعه؛ داشتن بیماری نرولوژيك علاوه بر ام اس؛ بيماري قلبي عروقي يا بيماري عفوني؛ وجود سابقه حساسیت به دارچین)
سن
از سن 20 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
اهواز ،بولوار گلستان،پردیس دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور،دانشکده داروسازی
شهر
اهواز
کد پستی
تاریخ تایید
2012-07-16, ۱۳۹۱/۰۴/۲۶
کد کمیته اخلاق
eth-540

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
مولتیپل اسکلروزیس
کد ICD-10
G35
توصیف کد ICD-10
Multiple sclerosis

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
خستگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
1 ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
یک ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
مداخله 1: بیماران گروه درمان هر 6 ساعت 1 کپسول دارو مصرف می کنند. معاینات با استفاده از پرسشنامه در روز اول؛ انتهای ماه اول، دوم و سوم صورت می گیرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
مداخله 2:بیماران گروه پلاسبو هر 6 ساعت 1 کپسول پلاسبو مصرف می کنند. معاینات با استفاده از پرسشنامه در روز اول؛ انتهای ماه اول، دوم و سوم صورت می گیرد.
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
انجمن ام اس خوزستان
نام کامل فرد مسوول
دکتر نسترن مجدی نسب
آدرس خیابان
پردیس دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز،‌ دانشکده توانبخشی
شهر
اهواز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
دکتر مصطفی فقهی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز، پردیس دانشگاه، معاونت تحقیقات و فن آوری
شهر
اهواز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم ‍زشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
دکتر فروغ نامجویان
موقعیت شغلی
ph.D فارماکوگنوزی، هیئت علمی گروه فارماکوگنوزی، دانشکده داروسازی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
پردیس دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز، دانشکده داروسازی، گروه فارماکوگنوزی
شهر
اهواز
کد پستی
تلفن
+98 61 1373 8380
فکس
+98 61 1373 8381
ایمیل
forooghnamjooyan@yahoo.comnamjoyan@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی چندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
دکتر فروغ نامجویان
موقعیت شغلی
ph.D
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
پردیس دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز، دانشکده داروسازی، گروه فارماکوگنوزی
شهر
اهواز
کد پستی
تلفن
+98 61 1373 8380
فکس
ایمیل
forooghnamjooyan@yahoo.com namjoyan@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
راحیل قنواتی
موقعیت شغلی
دانشجوی داروسازی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
پردیس دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز، دانشکده داروسازی
شهر
اهواز
کد پستی
تلفن
00
فکس
ایمیل
ghanavati.r@ajums.ac.ir rahil_ghanavati@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...