تعیین تاثیر رایحه لیمو ترش روی تهوع استفراغ و اضطراب بیماران تحت شیمی درمانی
طراحی
در این کارآزمایی بالینی تصادفی شده ، بیماران بطور تصادفی ساده در دو گروه 25نفره قرار خواهند گرفت.
نحوه و محل انجام مطالعه
رایحه درمانی در طول مدت شیمی درمانی به مدت 4 هفته در بخش شیمی درمانی بیمارستان شهید بهشتی کاشان انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه عبارتند از:سن بالاتر از 18 سال
بیماران مبتلا به سرطان پستان و مری، معده و روده (بعلت ماهیت یکسان داروهای مورد استفاده)
سالم بودن حس بویایی : سنجش ازطریق بو کردن الکل
نداشتن سابقه آسم یا بیماری انسدادی مزمن ریه
نداشتن حساسیت به اسانسهای گیاهی
اولین روز دوره شیمی درمانی باشند و شدت تهوع را حداقل نمره 2 از 10 نمره VAS گزارش کنند.
نداشتن نمره بهدست آمده از مقياس اضطراب اشپيل برگر بيشتر از 64 در اضطراب آشكار و بيشتر از 63 در اضطراب پنهان
عدم مصرف داروهاي آرامبخش يا ساير اقدامات درماني (مانند استفاده از اسانسهاي گياهي، ورزش منظم) جهت كاهش اضطراب از شش هفته قبل از مداخله
نداشتن اعتياد به مواد مخدر
انجام شیمی درمانی به صورت هفته ای یکبار
بیمارانی که در stage I,II سرطان باشند.
هدف از شیمی درمانی، درمانی باشد.
معیارهای خروج از مطالعه:
وجود استفراغ به علت بیماریهای دیگر به تشخیص پزشک متخصص انکولوژی
عدم توانایی بیمار در تعیین شدت تهوع با وجود دستورالعمل
استفاده از روشهای طب مکمل برای تسکین اضطراب یا تهوع استفراغ
گروههای مداخله
در گروه مداخله رایحه لیموترش در طول مدت شیمی درمانی به مدت 4 هفته استفاده خواهد شد.در گروه کنترل در مدت 4 هفته از پلاسبو استفاده خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
تهوع و استفراغ و اضطراب
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20111210008348N45
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-07-06, ۱۳۹۹/۰۴/۱۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-07-06, ۱۳۹۹/۰۴/۱۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-07-06, ۱۳۹۹/۰۴/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ندا میرباقر
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 36 1555 0021
آدرس ایمیل
mirbagher_n@kaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-06-06, ۱۳۹۹/۰۳/۱۷
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-09-20, ۱۳۹۹/۰۶/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر رایحه لیمو ترش بر تهوع ، استفراغ و اضطراب بیماران تحت شیمی درمانی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر رایحه لیمو ترش بر تهوع ، استفراغ و اضطراب بیماران تحت شیمی درمانی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران سن بالاتر از 18 سال
بیماران مبتلا به سرطان پستان و مری، معده و روده (بعلت ماهیت یکسان داروهای مورد استفاده)
سالم بودن حس بویایی : سنجش ازطریق بو کردن الکل
نداشتن سابقه آسم یا بیماری انسدادی مزمن ریه
نداشتن حساسیت به اسانسهای گیاهی
بیمارانی وارد خواهند شد که در اولین روز دوره شیمی درمانی باشند و شدت تهوع را حداقل نمره 2 از 10 نمره VAS گزارش کنند.
نداشتن نمره اضطراب بیشتر از ۶۳
عدم مصرف داروهاي آرامبخش يا ساير اقدامات درماني (مانند استفاده از اسانسهاي گياهي، ورزش منظم) جهت كاهش اضطراب از شش هفته قبل از مداخله
نداشتن اعتياد به مواد مخدر
انجام شیمی درمانی به صورت هفته ای یکبار
بیمارانی که در stage I,II سرطان باشند.
هدف از شیمی درمانی، درمانی باشد.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
استفاده از سایر روشهای طب مکمل
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تخصیص تصادفی در دو گروه مداخله و کنترل به روش تصادفی ساده خواهد بود. تصادفی سازی با ایجاد یک توالی تصادفی از اعداد با استفاده از یک ابزار آنلاین (https://www.randomizer.org) انجام می گیرد
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کاشان
آدرس خیابان
خیابان راوند، دانشگاه علوم پزشکی کاشان
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715981151
تاریخ تایید
2020-06-06, ۱۳۹۹/۰۳/۱۷
کد کمیته اخلاق
IR.KAUMS.NUHEPM.REC.1399.019
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
تهوع و استفراغ
کد ICD-10
R11
توصیف کد ICD-10
Nausea and vomiting
2
شرح
اضطراب
کد ICD-10
F06.4
توصیف کد ICD-10
Anxiety disorder due to known physiological condition
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تهوع استفراغ
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و حین مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار بصری تهوع و استفراغ
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
اضطراب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و حین مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه اضطراب اشپیل برگر
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
علاوه بر مراقبتهاي معمول بخش(گرانیسترون و دگزامتازون)، حين شیمی درمانی يك قطره از اسانس لیمو ترش را توسط قطره چكان روي دستمال كاغذي می ریزد و توسط سنجاق به يقه لباس واحد پژوهش متصل خواهد کرد، سپس از وي خواسته می شود به طور عادی تنفس کند. اين روش یک بار در هفته ( در موقع شیمی درمانی) به مدت 4 هفته به كار برده خواهد شد. مداخله از 5 دﻗﯿﻘﻪ ﻗﺒﻞ از ﺷﺮوع ﺷﯿﻤﯽ درﻣﺎﻧﯽ ﺗﺎ اﺗﻤﺎم درﯾﺎﻓﺖ داروﻫﺎي ﺷﯿﻤﯽ درﻣﺎﻧﯽ ﺑﺮاي ﺑﯿﻤﺎران اﻧﺠﺎم خواهد ﺷﺪ. رایحه درمانی با اسانس لیمو در حالتی انجام می گیرد که بیمار روی تخت دراز کشیده و پاراوان دور تخت وی کشیده شده است
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: ﻋﻼوه ﺑﺮ اﻗﺪاﻣﺎت روﺗﯿﻦ ﺑﺨﺶ (گرانیسترون و دگزامتازون)،3 ﺳﯽﺳﯽ آب(پلاسبو) روی دستمال کاغذی ریخته می شود و به یقه لباس بیمار در حین شیمی درمانی وصل می شود.اين روش یک بار در هفته ( در موقع شیمی درمانی) به مدت 4 هفته به كار برده خواهد شد. مداخله از 5 دﻗﯿﻘﻪ ﻗﺒﻞ از ﺷﺮوع ﺷﯿﻤﯽ درﻣﺎﻧﯽ ﺗﺎ اﺗﻤﺎم درﯾﺎﻓﺖ داروﻫﺎي ﺷﯿﻤﯽ درﻣﺎﻧﯽ ﺑﺮاي ﺑﯿﻤﺎران اﻧﺠﺎم خواهد ﺷﺪ. رایحه درمانی با اسانس لیمو در حالتی انجام می گیرد که بیمار روی تخت دراز کشیده و پاراوان دور تخت وی کشیده شده است
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش شیمی درمانی بیمارستان شهید بهشتی کاشان
نام کامل فرد مسوول
مرتضی مغاری
آدرس خیابان
خیابان راوند، بیمارستان شهید بهشتی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715981151
تلفن
+98 31 5554 0021
فکس
+98 31 5554 6633
ایمیل
mortezamoghari@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
حمیدرضا بنفشه
آدرس خیابان
خیابان راوند، دانشگاه علوم پزشکی کاشان
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715981151
تلفن
+98 31 5554 0021
فکس
+98 31 5554 6633
ایمیل
mortezamoghari@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
مرتضی مغاری
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
بلوار 15 خرداد کوچه 54 کوچه 12 پلاک 8
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
3714834141
تلفن
+98 25 3722 3661
ایمیل
mortezamoghari@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
مرتضی مغاری
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
بلوار 15 خرداد کوچه 54 کوچه 12 پلاک 8
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
3714834141
تلفن
+98 25 3722 3661
ایمیل
mortezamoghari@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
مرتضی مغاری
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
بلوار 15 خرداد کوچه 54 کوچه 12 پلاک 8
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
3714834141
تلفن
+98 25 3722 3661
ایمیل
mortezamoghari@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
داده های شرکت کنندگان محرمانه هستند.
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست