تعیین اثربخشی روغن زيتون اوزونه در بهبود زخم فيشر حاد پري آنال در مقایسه با درمان استاندارد
طراحی
کارازمایی شاهددار تصادفی دو گروه و سه سو کور فاز 3 برو روی 60 بیمار. برای تصادفی سازی از روش بلوک بندی و سایت randomization.com استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه سه سو کور می باشد. بیماران، جراح، پرستار مربوط به ثبت داده ها و آنالیزور داده ها از نحوه تخصیص بیماران بی اطلاع می باشند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
در این مطالعه تمامی بیماران مبتلا به فیشر حاد با دامنه سنی 18-65 سال و بدون محدودیت جنسیتی، که کاندید درمان طبی می باشند، وارد مطالعه خواهند شد. معیار خروج عبارت است سابقه جراحی قبلی مقعدی، بیماری های همراه (دیابت)، بیماری IBD، بیماری STD اطراف مقعد، بیماری TB ، کانسرهای انورکتال ، بیماریهای نقص ایمنی
گروههای مداخله
گروه اول تحت درمان استاندارد بیماران مبتلا به فيشر حاد پري انال که نشستن در لگن آب گرم و ملین و حجیم کننده مدفوع دو نوبت درروز به همراه پماد روغن زیتون ساده به عنوان پلاسبو ( که توسط شرکت نسيم ازون اروميه تهیه و فرمولاسیون قرار گرفته است) یک سی سی دو نوبت در روز قرار میگیرند.گروه دوم علاوه بر درمان استاندارد بیماران مبتلا به فيشر حاد پري انال که نشستن در لگن آب گرم و ملین و حجیم کننده مدفوع تحت درمان با فرمولاسیون موضعی پماد روغن زيتون اوزونه (که توسط شرکت نسيم ازون اروميه تهیه و فرمولاسیون قرار گرفته است) به میزان یک سی سی دو نوبت در روز قرار میگیرند.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان درد، خونریزی، خارش و بهبود زخم
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190423043356N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-07-18, ۱۳۹۹/۰۴/۲۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-07-18, ۱۳۹۹/۰۴/۲۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-07-18, ۱۳۹۹/۰۴/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
امين دليلي
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3180 2557
آدرس ایمیل
daliliam@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-09-22, ۱۳۹۹/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-03-21, ۱۴۰۰/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخشی روغن زيتون اوزونه در بهبود زخم فيشر حاد پري آنال
عنوان عمومی کارآزمایی
روغن زيتون اوزونه در بهبود زخم فيشر حاد
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به فیشر حاد
دامنه سنی 18-65 سال
کاندید درمان طبی فیشر حاد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه جراحی قبلی مقعدی
بیماری های همراه (دیابت), بیماری IBD , بیماری STD اطراف مقعد , بیماری TB
کانسرهای انورکتال
بیماریهای نقص ایمنی
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران با استفاده از روش تصادفی سازی بلوک بندی شده به صورت فردی با استفاده از سایت randomization.com در بلوک های چهارتایی تصادفی سازی خواهند شد. پنهان سازی تخصیص با استفاده از پاکت های کدر، مهر و موم شده و شماره دار متوالی انجام خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
محقق، بیماران، پرستار جمع آوری کننده اطلاعات، آنالیزور دیتاها
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
خیابان ابن سینا، بیمارستان امام رضا
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
009851
تاریخ تایید
2020-01-21, ۱۳۹۸/۱۱/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.MEDICAL.REC.1398.820
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
فیشر حاد پری آنال
کد ICD-10
K60.0
توصیف کد ICD-10
Acute anal fissure
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
مراجعه هفتگی تا 2 ماه بعد از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
ویزیت توسط جراح و معاینه بالینی و معیار VAS
2
شرح متغیر پیامد
میزان خونریزی
مقاطع زمانی اندازهگیری
مراجعه هفتگی تا 2 ماه بعد از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
ویزیت توسط جراح و معاینه بالینی
3
شرح متغیر پیامد
میزان خارش
مقاطع زمانی اندازهگیری
مراجعه هفتگی تا 2 ماه بعد از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
گزارش بیمار در معیار VAS
4
شرح متغیر پیامد
بهبود زخم
مقاطع زمانی اندازهگیری
مراجعه هفتگی تا 2 ماه بعد از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
ویزیت توسط جراح و معاینه بالینی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: درمان استاندارد و پماد روغن زیتون ازونه
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: درمان استاندارد (نشستن در لگن آب گرم، استفاده از ملین و حجیم کننده مدفوع دو نوبت در روز به همراه پماد روغن زیتون ساده )