تعیین اثر سیلدینافیل و ملاتونین بر نارسایی رشد داخل رحمی جنین
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل؛ با گروه های موازی؛ دو سویه کور؛ تصادفی شده؛ طراحی شده در 88 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران واجد شرایط ورود به مطالعه مبتلا به محدودیت رشد داخل رحمی و اختلال در داپلر عروق رحمی؛ نافی و شریان مغز میانی مراجعه کننده به کلینیک زنان دانشگاه علوم پزشکی یاسوج ، به چهار گروه 22 نفره تقسیم می شوند و پیامدهای بارداری سنجش خواهد گردید.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بارداری تک قلویی مبتلا IUGR
سن بارداری بین ۲6 تا ۳۲ هفته
سن مادر 18 تا 45 سال
عدم مصرف الکل و سیگار
آنومالی اسکن طبیعی
عدم وجود جنین مبتلا به آنومالی شناخته شده یا مشکوک به آنومالی
عدم وجود دیابت بارداری یا مزمن تشخیص داده شده
عدم استفاده از داروهای وازودیلاتور دیگر مانند نیتریک اکساید و کلسیم کانال بلاکرها
گروههای مداخله
گروه A (سیلدنافیل) :در این گروه قرص سیلدنافیل سیترات(ویزارسین) ،25 میلی گرم خوراکی هر هشت ساعت به مدت چهار هفته تجویزمی گردد.
گروه B ( ملاتونین ): در این گروه قرص ملاتونین (شرکت دارویی رازک، ایران)بصورت سه میلی گرم، سه بار در روز ( صبح، نهار، قبل از خواب) به مدت چهار هفته تجویزمی گردد.
گروه C (سیلدنافیل به همراه ملاتونین): در این گروه دوز دارویی ترکیب دارویی مشابه گروه A و B خواهد بود.
گروهD: داروی پلاسبو محتوی نشاسته با همان روش گروه های مداخله فوق تجویز می گردد.
متغیرهای پیامد اصلی
صدک وزنی
رشد دور شکم
شاخص مایع آمنیوتیک جنین
مدت بارداری
مشخصات آنتروپومتریک نوزاد ( قد و وزن)
کیفیت زندگی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20160524028038N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-06-30, ۱۳۹۹/۰۴/۱۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-06-30, ۱۳۹۹/۰۴/۱۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-06-30, ۱۳۹۹/۰۴/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه بازرگانی پور
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 76 3366 6367
آدرس ایمیل
bazarganipour@hums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-10-20, ۱۳۹۸/۰۷/۲۸
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-12-20, ۱۳۹۹/۰۹/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی تاثیر سیلدینافیل به همراه ملاتونین بر نارسایی رشد داخل رحمی جنین
عنوان عمومی کارآزمایی
سیلدینافیل به همراه ملاتونین و نارسایی رشد داخل رحمی جنین
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بارداری تک قلویی مبتلا IUGR
سن بارداری بین ۲6 تا ۳۲ هفته
سن مادر 18 تا 45 سال
عدم مصرف الکل و سیگار
آنومالی اسکن طبیعی
عدم وجود جنین مبتلا به آنومالی شناخته شده یا مشکوک به آنومالی
عدم وجود دیابت بارداری یا مزمن تشخیص داده شده
عدم استفاده از داروهای وازودیلاتور دیگر مانند نیتریک اکساید و کلسیم کانال بلاکرها
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم پیگیری
عدم تمایل به شرکت در مطالعه
وجود عوارضی مانند آبریزش ناشی از پارگی کیسه آب، خونریزی واژینال و عفونت داخل رحمی
حساسیت به سیلدنافیل و عدم تحمل به عوارض جانبی( گرگرفتگی، اختلالات بینایی، افت شدید فشار خون و اختلالات شنوایی)
سن
از سن 18 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
88
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی: استفاده از بلوک ، واحد تصادفی سازی: فردی، ابزار تصادفی سازی: نرم افزار آماری ، نحوی ساخت توالی: استفاده از بلوک های 4 تایی تصادفی، روش پنهان سازی: استفاده از پاکت در بسته
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
نحوه کور کردن بدین صورت است که واحدهای پژوهش و پزشک از تخصیص خود به گروه های مطالعه آگاهی نخواهند داشت و کلیه داروها، توسط داروساز خرد شده و در کپسول های با اندازه، شکل و رنگ مشابه قرار خواهد گرفت.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
آدرس خیابان
کهگیلویه و بویراحمد، یاسوج، خیابان شهید جلیل، پلاک 7916839319
شهر
یاسوج
استان
کهکلویه و بویراحمد
کد پستی
7916839319
تاریخ تایید
2019-10-20, ۱۳۹۸/۰۷/۲۸
کد کمیته اخلاق
IR.YUMS.REC.1398.129
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
محدودیت رشد داخل رحمی جنین
کد ICD-10
P05
توصیف کد ICD-10
Disorders of newborn related to slow fetal growth and fetal malnutrition
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
صدک وزنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در هر مراجعه بارداری
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی
2
شرح متغیر پیامد
رشد دور شکم
مقاطع زمانی اندازهگیری
در هر مراجعه بارداری
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی
3
شرح متغیر پیامد
شاخص مایع آمنیوتیک جنین
مقاطع زمانی اندازهگیری
در هر مراجعه بارداری
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی
4
شرح متغیر پیامد
مدت بارداری
مقاطع زمانی اندازهگیری
انتهای بارداری
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
5
شرح متغیر پیامد
مشخصات آنتروپومتریک نوزاد ( قد و وزن)
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
ترازو و متر
6
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
7
شرح متغیر پیامد
کیفیت خواب
مقاطع زمانی اندازهگیری
انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه A (سیلدنافیل) :در این گروه قرص سیلدنافیل سیترات(ویزارسین) ،25 میلی گرم خوراکی هر هشت ساعت به مدت چهار هفته تجویزمی گردد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه B ( ملاتونین ): در این گروه قرص ملاتونین (شرکت دارویی رازک، ایران)بصورت سه میلی گرم، سه بار در روز ( صبح، نهار، قبل از خواب) به مدت چهار هفته تجویزمی گردد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه C (سیلدنافیل به همراه ملاتونین): در این گروه دوز دارویی ترکیب دارویی مشابه گروه A و B خواهد بود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
4
شرح مداخله
گروهD: داروی پلاسبو محتوی نشاسته با همان روش گروه های مداخله فوق تجویز می گردد.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
نام کامل فرد مسوول
شکیبا امیرجانی
آدرس خیابان
کهگیلویه و بویراحمد، یاسوج، خیابان شهید جلیل، پلاک 7916839319
شهر
یاسوج
استان
کهکلویه و بویراحمد
کد پستی
7916839319
تلفن
+98 74 3333 7251
ایمیل
Shakiba.amirjani@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
نام کامل فرد مسوول
حسین ماری اریاد
آدرس خیابان
کهگیلویه و بویراحمد، یاسوج، خیابان شهید جلیل، پلاک 7916839319
شهر
یاسوج
استان
کهکلویه و بویراحمد
کد پستی
7916839319
تلفن
+98 74 3333 7251
ایمیل
Shakiba.amirjani@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
نام کامل فرد مسوول
شکیبا امیرجانی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
کهگیلویه و بویراحمد، یاسوج، خیابان شهید جلیل، پلاک 7916839319
شهر
یاسوج
استان
کهکلویه و بویراحمد
کد پستی
7916839319
تلفن
+98 74 3333 7251
ایمیل
Shakiba.amirjani@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
نام کامل فرد مسوول
شکیبا امیرجانی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
کهگیلویه و بویراحمد، یاسوج، خیابان شهید جلیل، پلاک 7916839319
شهر
یاسوج
استان
کهکلویه و بویراحمد
کد پستی
7916839319
تلفن
+98 74 3333 7251
ایمیل
Shakiba.amirjani@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
نام کامل فرد مسوول
شکیبا امیرجانی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
کهگیلویه و بویراحمد، یاسوج، خیابان شهید جلیل، پلاک 7916839319