تعیین تأثیر رنگ آمیزی ماندالا بر اضطراب بیماران مبتلا به COVID-19
طراحی
این پروژهی تحقیقاتی یک کارآزمایی بالینی تصادفی، كنترلشده، دوسویه کور، دارای دو بازوی موازی می باشد. به صورت تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم می شوند. و به مدت ۶ روز پیگیری خواهند شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه در بخشهای بیماران بستری شده مبتلا به کووید۱۹ بیمارستان امیرالمومنین انجام خواهد شد. مطالعه دو سو کور خواهد بود. گروه مداخله شامل بیماران مبتلا به کویید ۱۹ است که به مدت ۶روز متوالی وهر روز هم به مدت ۳۰دقیقه رنگ امیزی ماندالا را انجام میدهند .گروه کنترل شامل بیماران مبتلا به کووید ۱۹ است که فقط مراقبت های روتین را دریافت می نمایند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:
سن 15الی 60 سال
دارای اضطراب خفیف یا متوسط باشد
ثبات وضعیت همودینامیک
شرایط عدم ورود:
عدم تمایل به ادامه شرکت در مطالعه
ترخیص بیمار
گروههای مداخله
گروه مداخله: بدین صورت بیماران قبل از شروع مداخله پرسشنامه اضطراب حالت – صفت اسپیلبرگر را تکمیل میکنند و سپس بعد از 6جلسه متوالی رنگ امیزی ماندالا به صورت روزانه وهر جلسه به مدت 30دقیقه مجددا پرسشنامه اضطراب حالت – صفت اسپیلبرگر تکمیل و اضطراب آنها اندازه گیری میشود.گروه کنترل :در این گروه بیماران هیچ گونه مداخله ای را از جانب پژوهشگر دریافت نمی کنند و فقط مراقبت های روتین را دریافت می نمایند.
متغیرهای پیامد اصلی
اضطراب
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180519039711N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-06-29, ۱۳۹۹/۰۴/۰۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-06-29, ۱۳۹۹/۰۴/۰۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-06-29, ۱۳۹۹/۰۴/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد گلی طالب
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 3417 3506
آدرس ایمیل
m.golitaleb@arakmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-07-19, ۱۳۹۹/۰۴/۲۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-10-20, ۱۳۹۹/۰۷/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثیر رنگ¬آمیزی ماندالا بر اضطراب بیماران مبتلا به COVID-19:یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده
عنوان عمومی کارآزمایی
تأثیر رنگ آمیزی ماندالا بر اضطراب بیماران مبتلا به COVID-19
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 15الی 60 سال
دارای اضطراب خفیف یا متوسط باشد
ثبات وضعیت همودینامیک
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم تمایل به ادامه شرکت در مطالعه
ترخیص بیمار
سن
از سن 15 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران به روش تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم خواهند شد. انتخاب 60 نفر از بیماران به دو گروه مداخله و کنترل، ابتدا 6 بلوک 10 تایی مختلف از حروف TوC (که این حروف نشانگر گروه های مداخله و کنترل هستند) ایجاد می شوند (30 نفر) از افراد متعلق به گروه مداخله و 30 نفر از افراد متعلق به گروه کنترل میباشند). سپس این بلوک هابا قرعه کشی به طور تصادفی انتخاب گردیده تا یک ترکیب 60 تایی به ترتیب از بلوک ها بدست آید.ترکیب بدست آمده حروف ها تک تک و به ترتیب در 60 پاکت دربسته قرار داده میشوند و با مراجعه هر بیمار به ترتیب یک پاکت باز میشود تا مشحص شود که بیمار در چه گروهی قرار می گیرد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مراقبان بالینی، آنالیزکننده داده ها و بیماران از قرار گیری در گروه کنترل یا مداخله اطلاعی نخواهند داشت.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
اراک، میدان بسیج، سایت پردیس دانشگاه علوم پزشکی، معاونت آموزش و تحقیقات
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176941
تاریخ تایید
2020-05-31, ۱۳۹۹/۰۳/۱۱
کد کمیته اخلاق
IR.ARAKMU.REC.1399.089
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کووید-19
کد ICD-10
U07.1
توصیف کد ICD-10
COVID-19
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اضطراب
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 6 روز بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه اضطراب حالت – صفت اسپیلبرگر
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: محقق از رنگ امیزی ماندالا جهت بررسی تاثیر آن روی اضطراب بیماران مبتلا به کوید 19بستری شده استفاده خواهد کرد .بدین صورت بیماران قبل از شروع مداخله پرسشنامه اضطراب حالت – صفت اسپیلبرگر را تکمیل میکنند و سپس بعد از 6جلسه متوالی رنگ امیزی ماندالا به صورت روزانه وهر جلسه به مدت 30دقیقه مجددا پرسشنامه اضطراب حالت – صفت اسپیلبرگر تکمیل و اضطراب آنها اندازه گیری میشود.
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امیرالمومنین
نام کامل فرد مسوول
فاطمه خادمی
آدرس خیابان
اراک. میدان بسیج
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176941
تلفن
+98 86 3417 3601
ایمیل
it-amiralmomenin@arakmu.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://arakmu.ac.ir/amirhos/fa
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا کمالی
آدرس خیابان
اراک، میدان بسیج، سایت پردیس دانشگاه علوم پزشکی، معاونت آموزش وتحقیقات اراک
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
+98 86 3313 6055
تلفن
+98 86 3313 6055
فکس
+98 38 1969 3345
ایمیل
info@arakmu.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://arakmu.ac.ir/fa
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اراک
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
محمدگلی طالب
موقعیت شغلی
مربی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
اراک. میدان بسیج. دانشگاه علوم پزشکی اراک
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3819693345
تلفن
+98 86 3417 3503
فکس
+98 86 3417 3503
ایمیل
mohamadgolitaleb@gmail.com
آدرس صفحه وب
http://arakmu.ac.ir/
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
محمدگلی طالب
موقعیت شغلی
مربی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
اراک،میدان بسیج،دانشگاه علوم پزشکی اراک
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3819693345
تلفن
+98 86 3417 3503
فکس
+98 86 3417 3503
ایمیل
mohamadgolitaleb@gmail.com
آدرس صفحه وب
http://arakmu.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
محمدگلی طالب
موقعیت شغلی
مربی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
اراک،میدان بسیج،دانشگاه علوم پزشکی اراک
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3819693345
تلفن
+98 86 3417 3503
فکس
+98 86 3417 3503
ایمیل
mohamadgolitaleb@gmail.com
آدرس صفحه وب
http://arakmu.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده های قابل اشتراک شامل اطلاعات دموگرافیک و بیماری شرکت کنندگان، نوع و روش مداخله، اطلاعات مربوط به کیفیت خواب شرکت کنندگان قبل و بعد از مداخله می باشد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین و افراد شاغل در پرستاری و همچنین افراد مشغول به کار بالینی پرستاری
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
داده های حاصل برای آموزش، پژوهش و بالین پرستاری قابل استفاده می باشد درخواست کننده باید در حوزه پرستاری باشد درخواست کننده داده فقط برای آموزش، پژوهش و بالین پرستاری از داده ها استفاده کند
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
محمد گلی طالب،گروه پرستاری مراقبت های ویژه،دانشکده پرستاری ،دانشگاه علوم پزشکی اراک پست الکترونیک :Mohamadgolitaleb@gmail.com تلفن:989379366279+
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
بعد از اطمینان از اینکه درخواست کننده داده در حوزه کاری پرستاری می باشد، بلافاصله به نوع درخواست از طریق ایمیل پاسخ داده می شود.