بررسی اثر استفاده لتروزول و متوتروکسات در مقایسه با استفاده از پلاسبو و متوتروکسات در درمان حاملگی های نابجای لوله رحمی
طراحی
کارآزمایی بالینی کنترل شده، با گروه های موازی ، سه سویه کور ، تصادفی شده به روش تخصیص تصادفی
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران مراجعه کننده به بیمارستان یاس
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه عبارتند از:
- سن بین 18 تا 40 سال
- بارداری نابجای لوله ای
- سطح BetaHCG کمتر از IU/L5000
معیارهای خروج از مطالعه عبارتند از:
- ضربان قلب جنین
- ناپایداری همودینامیک
- درد قابل توجه شکمی
- سابقه واکنش های آلرژیک به متوتروکسات
- سابقه واکنش های آلرژیک به لتروزول و سایر داروهای مهارکننده آروماتاز
- هیپرکلسترولمی
- بارداری هتروتوپیک
گروههای مداخله
افزودن لتروزول یا پلاسبو به درمان با متوتروکسات
متغیرهای پیامد اصلی
تغییرات سطح BetaHCG
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20130808014301N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-07-01, ۱۳۹۹/۰۴/۱۱
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-07-01, ۱۳۹۹/۰۴/۱۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-07-01, ۱۳۹۹/۰۴/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهرا رضایی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8890 0002
آدرس ایمیل
rezaizah@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-07-22, ۱۳۹۹/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-02-18, ۱۳۹۹/۱۱/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر افزودن لتروزول به متوتروکسات بر درمان حاملگی های نابجای لوله رحمی در خانم های مراجعه کننده به بیمارستان یاس
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر افزودن لتروزول به متوتروکسات بر درمان حاملگی های نابجای لوله رحمی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بارداری نابجای لوله ای
سطح BetaHCG کمتر از IU/L5000
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ضربان قلب جنین
ناپایداری همودینامیک
درد قابل توجه شکمی
سابقه واکنش های آلرژیک به متوتروکسات
سابقه واکنش های آلرژیک به لتروزول و سایر داروهای مهارکننده آروماتاز
هیپرکلسترولمی
اختلال آنزیم های کبدی
اختلال آزمایشات عملکرد کلیوی
بارداری هتروتوپیک
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تخصيص تصادفي، 45 پاکت کوچک حاوی حرف A و 45 پاکت کوچک به همان شکل حاوی حرف B داخل یک کیسه قرار دارد؛ و برای هر بیمار یک پاکت به طور تصادفی انتخاب می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
قرص های پلاسبو و لتروزول یک شکل هستند و توسط پزشک معالج بر اساس گروه بندی (A یا B) در اختیار پرستار بیمار قرار میگیرند؛ لذا بیمار و پرستار کورسازی شده اند. به علاوه، پزشکی که پیامدها را می سنجد، محقق جمع آوری کننده داده ها و تحلیل گر آماری کورسازی شده اند و از مداخله مورد استفاده برای هر گروه اطلاعی ندارند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشکده پزشکی - دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
شهرک قدس (غرب)- بین فلامک جنوبی و زرافشان، خیابان سیمای ایران- ستاد مرکزی وزارت بهداشت، درمان وآموزش پزشکی، بلوک A، طبقه سیزدهم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1598718311
تاریخ تایید
2020-05-20, ۱۳۹۹/۰۲/۳۱
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.MEDICINE.REC.1399.070
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بارداری خارج رحمی لوله ای
کد ICD-10
O00.1
توصیف کد ICD-10
Tubal pregnancy
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تغییرات سطح beta-HCG خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 4 و 7 روز پس از شروع درمان و سپس هفتگی تا منفی شدن تست
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: درمان اصلی تزریق تک دوز متوتروکسات عضلانی به میزان 50mg/m2 می باشد. از روز تزریق متوتروکسات، درمان مداخله به صورت قرص لتروزول 2/5 میلیگرمی شرکت ابوریحان - روزانه 4 قرص - به مدت هفت روز به صورت خوراکی تجویز می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: درمان اصلی تزریق تک دوز متوتروکسات عضلانی به میزان 50mg/m2 می باشد. از روز تزریق متوتروکسات، درمان مداخله به صورت قرص پلاسبوی شرکت ابوریحان - روزانه 4 قرص - به مدت هفت روز به صورت خوراکی تجویز می شود.