تعیین اثربخشی Ivermectin در درمان عفونت Covid-19 در بیماران بستری در بیمارستان های آموزشی مازندران در سال 1399
Design
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 60 بیمار. بیماران مطالعه با روش تصادفی سازی ساده با جدول اعداد تصادفی به دو گروه تقسیم می شوند. گروه کنترل درمان استاندارد را دریافت کرده و گروه مداخله علاوه بر درمان استاندارد داروی Ivermectin به صورت تک دوز دریافت خواهد کرد.
Settings and conduct
بیماران مبتلا به کروناویروس بستری در بیمارستان های آموزشی مازندران به صورت تصادفی سادی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم می شوند. مطالعه حاضر دوسو کور است به طوری که بیماران و پرستار نسبت به نحوه تخصیص گروه مداخله و کنترل بي اطلاع خواهند بود.
Participants/Inclusion and exclusion criteria
بیماران بستری مشکوک به Covid-19 با سن بالای 5 سال و وزن بالای 15 کیلوگرم در صورت رضایت وارد مطالعه می شوند
Intervention groups
در گروه مداخله در کنار داروهای استاندارد پروتکل کشوری درمان عفونت کرونا ویروس، از تک دوز قرص خوراکی Ivermectin سه میلی گرمی با دوز mg/kg 2/0 شرکت تدبیر کالای جم به صورت زیر استفاده خواهد شد: وزن 24-15، 3 میلی گرم؛ وزن 35-25 دوز 6 میلی گرم؛ وزن 50-36 دوز 9 میلی گرم؛ وزن 80-51 دوز 12 میلی گرم و وزن بالای 80 دوز 0.2 میلی گرم به ازای وزن بدن
Main outcome variables
علائم بالینی شامل تب، لرز، گلودرد، سرفه، تنگی نفس، کاهش اشتها، درد شکم، سرگیجه، بی خوابی، خارش، درد مفاصل، تورم مفاصل، سردرد، تهوع، استفراغ|، اسهال، بدن درد، کنژکتیویت، تاکی پنه، ویز، رال، رتراکشن، افت فشار، راش، سایر علائم و تعداد تنفس در دقیقه و اشباع اکسیژن در روزهای اول، دوم، سوم، چهارم، پنجم، ششم و هفتم ثبت می شود.
General information
Reason for update
Acronym
IRCT registration information
IRCT registration number:IRCT20111224008507N3
Registration date:2020-06-27, ۱۳۹۹/۰۴/۰۷
Registration timing:registered_while_recruiting
Last update:2020-06-27, ۱۳۹۹/۰۴/۰۷
Update count:0
Registration date
2020-06-27, ۱۳۹۹/۰۴/۰۷
Registrant information
Name
محمدصادق رضایی
Name of organization / entity
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
Country
جمهوری اسلامی ایران
Phone
+98 11 3334 2334
Email address
rezai@mazums.ac.ir
Recruitment status
Recruitment complete
Funding source
Expected recruitment start date
2020-05-21, ۱۳۹۹/۰۳/۰۱
Expected recruitment end date
2020-08-22, ۱۳۹۹/۰۶/۰۱
Actual recruitment start date
empty
Actual recruitment end date
empty
Trial completion date
empty
Scientific title
اثربخشی Ivermectin در درمان عفونت کروناویروس در بیماران بستری در بیمارستان های آموزشی مازندران در سال 1399
Public title
بررسی اثر Ivermectin در درمان عفونت کروناویروس
Purpose
Treatment
Inclusion/Exclusion criteria
Inclusion criteria:
بیماران بستری مشکوک به Covid-19
رضایت آگاهانه برای ورود به مطالعه
سن بالای 5 سال
وزن بالای 15 کیلوگرم
Exclusion criteria:
بیماری کبدی و کلیوی
بیماران با نقص ایمنی اکتسابی
مصرف وارفارین و داروهای خانواده ACEI (کاپتوپریل، انالاپریل و ...)
شیردهی
Age
From 5 years old
Gender
Both
Phase
3
Groups that have been masked
Participant
Care provider
Sample size
Target sample size:
60
Randomization (investigator's opinion)
Randomized
Randomization description
بیماران به روش تخصیص تصادفی به روش بلوک های متغیر با استفاده از بلوک های تصادفی 4 تایی در دو گروه 30 نفره مداخله و کنترل قرار می گیرند. تصادفی سازی با استفاده از گزینه تصادفی سازی نرم افزار در اکسل انجام خواهد شد. فرایند تصادفی سازی توسط مشاور متدولوژی مطالعه است و محققین بالینی از فرایند تصادفی سازی اطلاع ندارند.
Blinding (investigator's opinion)
Double blinded
Blinding description
بعد از انتخاب نمونه ها، هیچکدام از افراد نمونه در مورد تصادفی سازی و فرایند تخصیص به گروه ها اطلاعی نخواهند داشت. پرستار ارزیاب ثبت کننده اطلاعات خارج از مطالعه انتخاب می شود و همۀ پرسشنامه ها به صورت کد گذاری شده در اختیار وی قرار خواهد گرفت. لذا مطالعه حاضر دوسو کور است.
Placebo
Not used
Assignment
Parallel
Other design features
Secondary Ids
empty
Ethics committees
1
Ethics committee
Name of ethics committee
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مازندران
Street address
ساری، میدان معلم، معاونت تحقیقات و فناوری
City
ساری
Province
مازندران
Postal code
4815838477
Approval date
2020-04-11, ۱۳۹۹/۰۱/۲۳
Ethics committee reference number
IR.MAZUMS.REC.1399.057
Health conditions studied
1
Description of health condition studied
عفونت کرونا ویروس
ICD-10 code
B34.2
ICD-10 code description
Coronavirus infection, unspecified
Primary outcomes
1
Description
علائم بالینی شامل تب، لرز، گلودرد، سرفه، تنگی نفس، کاهش اشتها، درد شکم، سرگیجه، بی خوابی، خارش، درد مفاصل، تورم مفاصل، سردرد، تهوع، استفراغ|، اسهال، بدن درد، کنژکتیویت، تاکی پنه، ویز، رال، رتراکشن، افت فشار، راش، سایر علائم
Timepoint
روز اول، دوم، سوم، چهارم، پنجم، ششم، هفتم
Method of measurement
مشاهده و ثبت در چک لیست
2
Description
تعداد تنفس در دقیقه و اشباع اکسیژن
Timepoint
روز اول، دوم، سوم، چهارم، پنجم، ششم، هفتم
Method of measurement
پالس اکسی متر
Secondary outcomes
empty
Intervention groups
1
Description
گروه کنترل: در گروه کنترل فقط داروهای استاندارد پروتکل کشوری استفاده می شود.
Category
Treatment - Drugs
2
Description
گروه مداخله: در گروه مداخله در کنار داروهای استاندارد پروتکل کشوری، از تک دوز قرص خوراکی Ivermectin سه میلی گرمی با دوز mg/kg 2/0 شرکت تدبیر کالای جم طبق جدول زیر استفاده خواهد شد: وزن 24-15، 3 میلی گرم؛ وزن 35-25 ، 6 میلی گرم؛ وزن 50-36 ، 9 میلی گرم؛ وزن 80-51 ، 12 میلی گرم و وزن بالای 80 ، 0.2 میلی گرم به ازای وزن بدن
Category
Treatment - Drugs
Recruitment centers
1
Recruitment center
Name of recruitment center
بیمارستان های آموزشی مازندران
Full name of responsible person
دکتر محمدصادق رضایی
Street address
ساری، بلوار پاسداران، بیمارستان بوعلی
City
ساری
Province
مازندران
Postal code
4815838477
Phone
+98 11 3334 2334
Email
drmsrezaii@yahoo.com
Sponsors / Funding sources
1
Sponsor
Name of organization / entity
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
Full name of responsible person
دکتر مجید سعیدی
Street address
ساری، میدان معلم، معاونت تحقیقات و فناوری
City
ساری
Province
مازندران
Postal code
47128-55689
Phone
+98 11 3334 2334
Email
msaidi@mazums.ac.ir
Grant name
Grant code / Reference number
Is the source of funding the same sponsor organization/entity?
Yes
Title of funding source
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
Proportion provided by this source
100
Public or private sector
Public
Domestic or foreign origin
Domestic
Category of foreign source of funding
empty
Country of origin
Type of organization providing the funding
Academic
Person responsible for general inquiries
Contact
Name of organization / entity
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
Full name of responsible person
دکتر محمدصادق رضایی
Position
استاد
Latest degree
Subspecialist
Other areas of specialty/work
عفونی
Street address
ساری، بلوار پاسداران، بیمارستان بوعلی
City
ساری
Province
مازندران
Postal code
4815838477
Phone
+98 11 3334 2334
Email
drmsrezaii@yahoo.com
Person responsible for scientific inquiries
Contact
Name of organization / entity
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
Full name of responsible person
دکتر محمدصادق رضایی
Position
استاد
Latest degree
Subspecialist
Other areas of specialty/work
عفونی
Street address
ساری، بلوار پاسداران، بیمارستان بوعلی
City
ساری
Province
مازندران
Postal code
4815838477
Phone
+98 11 3334 2334
Email
drmsrezaii@yahoo.com
Person responsible for updating data
Contact
Name of organization / entity
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
Full name of responsible person
فاطمه حسین زاده
Position
کارشناس پژوهشی
Latest degree
Master
Other areas of specialty/work
مامایی
Street address
ساری، بلوار پاسداران، بیمارستان بوعلی
City
ساری
Province
مازندران
Postal code
4815838477
Phone
+98 11 3334 2334
Email
fatima.hzade@gmail.com
Sharing plan
Deidentified Individual Participant Data Set (IPD)
Yes - There is a plan to make this available
Study Protocol
Yes - There is a plan to make this available
Statistical Analysis Plan
Yes - There is a plan to make this available
Informed Consent Form
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Clinical Study Report
Yes - There is a plan to make this available
Analytic Code
Not applicable
Data Dictionary
Not applicable
Title and more details about the data/document
بخشی از داده ها قابل دسترسی است
When the data will become available and for how long
شروع دوره دسترسی از پایان سال 1399
To whom data/document is available
همه افراد
Under which criteria data/document could be used
هیچ چیز
From where data/document is obtainable
با دکتر محمدصادق رضایی تماس بگیرید. Email: drmsrezaii@yahoo.com
What processes are involved for a request to access data/document