ارزیابی درمان لیشمانیازیس پوستی نوع تروپیکا با اسانس چای سبز در مقایسه با گروه استاندارد.
طراحی
طرح به صورت پایلوت انجام خواهد شد. 2 گروه درمان (هر گروه بیست نفر)
گروه اول :بیماران دو زخمی که هر دو زخم علاوه بر درمان روتین خود یک زخم تحت درمان با EGCG
in USP hydrophilic ointment (2%) قرار خواهد گرفت
گروه دوم: بیماران دو زخمی که هر دو زخم علاوه بر درمان روتین خود یک زخم تحت درمان با EGCG
in USP hydrophilic ointment (5%) قرار خواهد گرفت
نحوه و محل انجام مطالعه
بلوار هفت تير – خيابان ويلا-بین ویلای ١١و13
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
حداقل دارای دو ضایعه در اندام جهت ورود به مطالعه که در یک ضایعه مداخله+گلوکانتیم (طبق نظر کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد هیچ بیماری نباید از درمان اصلی خود دور گردد و باید افزایش اثر موثر دارو به همراه گلوکانتیم بررسی گرددو یا در افرادی که خود با رضایت کامل حاضرند به جای دریافت گلوکانتیم دارو ی مورد ازمایش را فقط استعمال نمایند) و در ضایعه دیگر صرفا گلوکانتیم تجویز می شود.
سن 15 تا 60 سال
ضایعه پوستی حداقل دارای اندازه یک سانتی متر.
سالک تایید شده توسط متخصص انگل شناسی
امضای رضایت نامه.
گروههای مداخله
گروه اول :بیماران دو زخمی که هر دو زخم علاوه بر درمان روتین خود یک زخم تحت درمان با EGCG
in USP hydrophilic ointment (2%) قرار خواهد گرفت
گروه دوم: بیماران دو زخمی که هر دو زخم علاوه بر درمان روتین خود یک زخم تحت درمان با EGCG
in USP hydrophilic ointment (5%) قرار خواهد گرفت
متغیرهای پیامد اصلی
هفته ای دو بار بیمار توسط متخصص پوست با اندازه گیری های ایندکس بهبود زخم ها و هر سه روز یکبار تا 45 روز ، ارزیابی نهایی توسط تیم پژوهشی انجام می شود.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180526039848N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-04-27, ۱۴۰۰/۰۲/۰۷
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2021-04-27, ۱۴۰۰/۰۲/۰۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-04-27, ۱۴۰۰/۰۲/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
الهام مقدس
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3884 9410
آدرس ایمیل
moghaddase@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-12-20, ۱۳۹۹/۰۹/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-03-09, ۱۳۹۹/۱۲/۱۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی پایلوت درمان لیشمانیازیس پوستی با Epigallocatechin Gallate ، به عنوان درمان موضعی مکمل (کار آزمایی بالینی)
عنوان عمومی کارآزمایی
درمان لیشمانیازیس پوستی با Epigallocatechin Gallate
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حداقل دارای دو ضایعه در اندام جهت ورود به مطالعه که در یک ضایعه مداخله+گلوکانتیم (طبق نظر کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد هیچ بیماری نباید از درمان اصلی خود دور گردد و باید افزایش اثر موثر دارو به همراه گلوکانتیم بررسی گرددو یا در افرادی که خود با رضایت کامل حاضرند به جای دریافت گلوکانتیم دارو ی مورد ازمایش را فقط استعمال نمایند) و در ضایعه دیگر صرفا گلوکانتیم تجویز می شود.
سن 15 تا 60 سال
ضایعه پوستی حداقل دارای اندازه یک سانتی متر.
سالک تایید شده توسط متخصص انگل شناسی
امضای رضایت نامه.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افرادی که داروی مورد نظر را مطابق برنامه استعمال نکنند
افرادی که در روزهای مقرر به کلینیک مراجعه نکنند
سن
از سن 15 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
کسانی که پیامد را ارزیابی می کنند با افرادی که دارو را به بیمار می دهند متفاوت هستند (پزشک دارو را می دهد) و پیامدها فقط توسط کد در برگه ای جداگانه نوشته خواهد شد (پیامدها توسط کد معرفی شده توسط دانشجو)
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
میدان ازادی- دانشکده پزشکی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
13131 - 99137
تاریخ تایید
2021-04-10, ۱۴۰۰/۰۱/۲۱
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.MEDICAL.REC.1400.009
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
لیشمانیازیس پوستی
کد ICD-10
B55.1
توصیف کد ICD-10
Cutaneous leishmaniasis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اندازه زخم (قطر )
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز 7، 14، 21، 28، 35، 42
نحوه اندازهگیری متغیر
نرم افزار imageJ
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: شامل ده نفر می باشد که EGCGin USP hydrophilic ointment (2%) در یکی از زخمها به اضافه گلوکانتیم به منظور افزایش اثر در مقایسه با زخم دیگر بیمار که فقط با گلوکانتیم درمان می شود
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: شامل ده نفر می باشد که EGCGin USP hydrophilic ointment (5%) در یکی از زخمها به اضافه گلوکانتیم به منظور افزایش اثر در مقایسه با زخم دیگر بیمار که فقط با گلوکانتیم درمان می شود
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بلوار هفت تير – خيابان ويلا-بین ویلای ١١و١٣
نام کامل فرد مسوول
الهام مقدس
آدرس خیابان
بلوار هفت تير – خيابان ويلا-بین ویلای ١١و١٣
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9179793945
تلفن
+98 51 3884 9410
ایمیل
moghaddase@mums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
الهام مقدس
آدرس خیابان
مشهد- دانشکده پزشکی- گروه انگل شناسی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948564
تلفن
+98 51 3884 9410
ایمیل
moghaddase@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
الهام مقدس
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
انگل شناسی
آدرس خیابان
دانشکده پزشکی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948564
تلفن
+98 51 3800 2406
ایمیل
moghaddase@mums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
الهام مقدس
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
انگل شناسی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی مشهد- گروه انگل شناسی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948564
تلفن
+98 51 3800 2406
ایمیل
moghaddase@mums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
الهام مقدس
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
انگل شناسی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی مشهد- گروه انگل شناسی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948564
تلفن
+98 51 3800 2406
ایمیل
moghaddase@mums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
همه تصاویر زخمهای بیماران در طی درمان
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
تا 1 سال بعد از اتمام طرح
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
همکاران طرح
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
با مجریان طرح در مورد ایده خود گفتگوی حضوری داشته باشند
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
در خواست کتبی و یا مراجعه حضوری با مجریان طرح داشته باشند
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند