مقایسه سطح سرمی داروی Paclinab با نمونه برند اصلی آن، آبراکسان، در بیماران مبتلا به سرطان پستان متاستاتیک

ارزیابی هم ارزی زیستی ذرات پاکلی تاکسل متصل به پروتئین در بیماران ایرانی مبتلا به سرطان پستان

مطالعه تصادفی ، دو دارویی، دو دوره ای و متقاطع است.

دوز مورد تجویز 260 میلی گرم بر مترمربع طی 30 دقیقه انفوزیون می شود. تعداد 18 بیمار مبتلا به سرطان سینه متاستاتیک وارد مطالعه می شوند. محل انجام مطالعه بیمارستان فیروزگر می باشد. برای اندازه گیری پارامترهای فارماکوکینتیک ، 5 میلی لیتر خون در زمان های 0 ( قبل از شروع انفوزیون) و 15 دقیقه پس از شروع انفوزیون، 5-2 دقیقه قبل از اتمام انفوزیون، همچنین در زمانهای 0.5 ، 1 ، 1.5 ، 2 ، 4 ، 6 ، 8 ، 12 ، 24 و 48 ساعت پس از تجویز گرفته می شود. مطالعه یک سویه کور و متقاطع است و دوره پاکسازی سه هفته ای دارد.

ورود به مطالعه: - بیماران مبتلا به سرطان پستان پس از شکست شیمی درمانی ترکیبی برای بیماری متاستاتیک یا عود در طی 6 ماه از شیمی درمانی کمکی hemoglobin ≥ 9 g/dl-ANC ≥ 1,500/mm3-platelet count ≥ 100,000/mm3-serum creatinine ˂ 2 mg/dl-serum bilirubin ˂ 1.5 mg/dl-ترانس آمینازهای کبدی کمتر از 3 برابر حد نرمال باشد -بیماران باید غیر باردار و غیر شیرده باشند. خروج از مطالعه: استفاده از داروها یا یا مکمل های شناخته شده ی تأثیرگذار در بیان و عملکرد CYP3A4 و / یا CYP2C8 از مطالعه حذف شود - بیمارانی که واکنش حساسیت شدید به ABRAXANE را تجربه می کنند، مجبور به استفاده مجدد از دارو نیستند.

مداخله اول: تجویز تک دوز سوسپانسیون تزریقی پاکلی تاکسل متصل به پروتئین (Paclinab®)‌ از شرکت داروسازی نانو دارو در بیماران مبتلا به سرطان پستان مداخله دوم: تجویز تک دوز سوسپانسیون تزریقی پاکلی تاکسل متصل به پروتئین (Abraxane®)‌ از شرکت داروسازی Abraxis BioScience در بیماران مبتلا به سرطان پستان

غلظت دارو در پلاسمای انسان

تصادفی سازی ساده. تجویز داروی تست یا مرجع به هر داوطلب، بر اساس فهرست تصادفی می باشد. این فهرست بر اساس ترتیب ورود بیماران به مطالعه تهیه می شود. به این ترتیب که بیماران در روز آزمایش بر اساس ترتیب ورود آن ها به مطالعه، توسط شماره 1 تا 18 کد گذاری می شوند. بیماران با اعداد فرد، داروی تست را اول و داوطلبان با اعداد زوج داروی رفرنس را اول دریافت می کنند و در دوره دوم برعکس می شود. (داروی تست یا مرجع در واقع یک دارو از دو سازنده مختلف هستند).

مطالعه یک سویه کور می باشد. بیماران در این مطالعه کور نگه داشته می شوند. بیماران آگاه هستند که چه دارویی را دریافت می کنند ولی نمی دانند که داروی تست را در دوره اول دریافت می کنند یا داروی مرجع را ( در یک گروه، داروی تست در دوره اول تجویز می شود و داروی مرجع در دوره دوم و در گروه دوم داروی مرجع دوره اول تجویز می شود و داروی تست در دوره دوم). محقق اصلی طی یک جدول که فقط در اختیار او است، 18 بیمار را با توجه به تصادفی سازی به 2 گروه 9 نفره تقسیم می نماید. دارو های تست و رفرانس، بدلیل اینکه بصورت پودر تزریقی هستند طبق دستورالعمل آماده سازی دارو در بروشور آن می شود. لذا بیمار از نوع داروی تجویز شده بی اطلاع می باشد. داوطلبان آگاه هستند که داروی تست ( ایرانی) و داروی مرجع ( داروی خارجی مورد تائید) را دریافت می کنند ولی اینکه داروی تست و مرجع را در کدام دوره مطالعه دریافت می کنند را مطلع نیستند. داروی تست یا مرجع در واقع یک دارو از دو سازنده مختلف هستند و لذا مداخله ای در درمان صورت نگرفته است.

فقط پروتکل و روشهای مطالعه قابل دسترسی است

شروع دسترسی 6 ماه پس از انتشار داده ها

محققان علوم دارویی و پزشکی

استفاده مجاز نیست

تماس با پست الکترونیکی پژوهشگر اصلی.

جزئیات شخصی و دانشگاهی و هدف درخواست داده.