تعیین اثر مصرف خوراکی روغن کنجد بر قند خون ، انتروپومتری، پروفایل لیپیدی، فاکتور های التهابی و استرس اکسیداتیو بیماران مبتلا به دیابت نوع2
طراحی
کارازمایی بالینی دو سو کور, با گروه های مداخله وکنترل, هر گروه 24 نفر, تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه در بیمارستان شهید بهشتی کاشان انجام خواهد شد, شرکت کنندگان و محقق کور شده اند, بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 به شکل تصادفی ساده انتخاب و به 2 گروه مداخله دریافت کننده روغن کنجد و کنترل دریافت کننده دارونما تقسیم میشوند. مطالعه 8 هفته به طول خواهد انجامید.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود :شرکت کنندگان مبتلا به دیابت نوع 2 باشند و حداقل 2 سال از زمان تشخیص بیماری گذشته باشد.
سن شرکت کنندگان بین 30 تا 70 سال باشد.
حداقل از 4 هفته قبل از شروع مطالعه هیچ تغییری در دوز داروهای ضد دیابت ان ها صورت نگرفته باشد.
هموگلوبین A1C بالاتر از 7% و کمتر از 9% باشد.
بیماران از نظر دارو های ضد دیابت و استاتینی همسان باشند.
معیار خروج: بیمارانی که مکمل ها را طبق دستور استفاده ننمایند یا در طول مطالعه به این مواد حساسیت نشان دهند.
مصرف کننده انسولین بوده یا تغییر در دوز یا نوع داروی مصرفی داشته باشند.
تغییر قابل توجه در فعالیت فیزیکی داشته باشند.
کم کاری یا پرکاری تیروئید داشته باشند.
باردار یا شیرده باشند.
گروههای مداخله
شرکت کنندگان مبتلایان به دیابت نوع 2 هستندکه به طور تصادفی در گروه مداخله دریافت کننده ی روغن کنجد (به میزان 15 گرم در روز) و گروه کنترل دریافت کننده روغن آفتابگردان (به میزان 15 گرم در روز) خواهد بود. مدت مطالعه 8 هفته خواهد بود. آزمایشات طرح حاضر در دو مقطع زمانی قبل و بعد از مداخله انجام خواهند شد.
متغیرهای پیامد اصلی
اندازه گیری میزان فشارخون،قندخون،LDL،HDL،تری گلیسرید،کلسترول، مالون دی آلدهید،TAC،GSH ، CRP
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20150920024103N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-07-04, ۱۳۹۹/۰۴/۱۴
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-07-04, ۱۳۹۹/۰۴/۱۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-07-04, ۱۳۹۹/۰۴/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
صادق جعفرنژاد
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 5554 0021
آدرس ایمیل
sjafarnejad@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-07-25, ۱۳۹۹/۰۵/۰۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-08-25, ۱۳۹۹/۰۶/۰۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر مصرف خوراکی روغن کنجد بر شاخص های آنتروپومتریک، متابولیک و استرس اکسیداتیو بیماران مبتلا به دیابت نوع2
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر مصرف خوراکی روغن کنجد بر بيماران مبتلا به ديابت نوع2
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
شرکت کنندگان مبتلا به دیابت نوع 2 باشند و حداقل 2 سال از زمان تشخیص بیماری گذشته باشد (قند خون ناشتا (FBG) ≥125 mg/dl, قند خون دو ساعته (OGTT) ≥200 mg/dl, میزان HbA1C ≥6.5 در صد و قند خون پلاسمایی تصادفی ≥200 mg/dl ).
شرایط اقتصادی و اجتماعی تقریبا مشابه داشته باشند.
حداقل از 4 هفته قبل از شروع مطالعه هیچ تغییری در دوز داروهای ضد دیابت ان ها صورت نگرفته باشد.
هموگلوبین A1C بالاتر از 7% و کمتر از 9% باشد.
بیماران از نظر دارو های ضد دیابت و استاتینی همسان باشند.
بيماران بايد مصرف كننده سیگار و الکل نباشند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که مکمل ها را طبق دستور استفاده ننمایند یا در طول مطالعه به این مواد حساسیت نشان دهند.
مصرف کننده انسولین بوده یا تغییر در دوز یا نوع داروی مصرفی داشته باشند.
تغییر قابل توجه در فعالیت فیزیکی داشته باشند.
کم کاری یا پرکاری تیروئید داشته باشند.
باردار یا شیرده باشند.
بیماران مصرف کننده مکمل های امگا 3 باشند.
مبتلایان به بیماری های التهابی و عفونی، هرگونه نارسایی( کلیوی، کبدی (میزان ALT و AST بیشتر از دو برابر مقدار نرمال نباشد)، ریوی و قلبی بنا بر تشخیص پزشک متخصص) مصرف کننده دارو های کورتون، GFRزیر30، و عدم تمایل بیمار به ادامه شرکت در طرح, از مطالعه خارج می شوند.
سن
از سن 30 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
48
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه از تصادفی سازی ساده و بدون جایگزاری استفاده خواهد شد تا همه ی افراد واجد شرایط شرکت در مطالعه شانس برابری برای ورود به مطالعه داشته باشند. برای انجام تصادفی سازی از جدول اعداد تصادفی توسط نرم افزار کامپیوتری (نرم افزار Stat Trek) استفاده خواهد شد. در اين روش كامپيوتر اعداد تصادفي انتخاب مي كند. با در نظرگرفتن اعداد براي دو گروه تصادف سازي انجام مي گيرد. مثلا اعداد زوج در گروه مداخله و اعداد فرد در گروه شاهد قرار خواهند گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
اين يك مطالعه دوسو كور است. شركت كنندگاني كه به صورت اگاهانه و با رضايت شفاهي و كتبي در مطالعه شركت كرده اند و محققان در اين مطالعه كور هستن و از اينكه هر كدام از افراد شركت كننده در كدام يك از گروه هاي دارونما و يا مداخله قرار دارند بي اطلاع هستند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کاشان
آدرس خیابان
کاشان - بلوار قطب راوندی - دانشگاه علوم پزشکی کاشان
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8115187159
تاریخ تایید
2019-07-30, ۱۳۹۸/۰۵/۰۸
کد کمیته اخلاق
IR.KAUMS.MEDNT.REC.1398.055
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیابت نوع 2
کد ICD-10
E11
توصیف کد ICD-10
Type 2 diabetes mellitus
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اندازه گیری شاخص های آنتروپومتریک
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله به فاصله 8 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
متر و ترازو
2
شرح متغیر پیامد
قند خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله به فاصله 8 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت ازمایشگاهی
3
شرح متغیر پیامد
تری گلیسیرید
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله به مدت 8 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت انزیمی
4
شرح متغیر پیامد
HDL
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله به مدت 8 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت انزیمی
5
شرح متغیر پیامد
LDL
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مطالعه به مدت 8 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت انزیمی
6
شرح متغیر پیامد
کلسترول
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله به مدت 8 هقته
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت انزیمی
7
شرح متغیر پیامد
پروتئین واکنشگر C
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل وبعد از مداخله به مدت 8 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت الایزا
8
شرح متغیر پیامد
توتال آنتی اکسیدانت
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله به مدت 8 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپکتروفتومتری
9
شرح متغیر پیامد
گلوتاتیون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله به مدت 8 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپکتروفتومتری
10
شرح متغیر پیامد
مالون دی آلدئید
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله به مدت 8 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپکتروفتومتری
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
مقاومت به انسولین
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله به مدت 8 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت الایزا
2
شرح متغیر پیامد
حساسیت به انسولین
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله به مدت 8 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت الیزا
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: مصرف خوراکی روغن کنجد به میزان 15 گرم در در روز به مدت 2 هفته
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: مصرف خوراکی روغن افتاب گردان به میزان 15 گرم در در روز به مدت 2 هفته