مطالعه هم ارزی زیستی و ارزیابی پارامترهای فارماکوکینتیکی داروی دی متیل فومارات ساخت شرکت زیست دارو دانش ( تکزیفومای 240 )در برابر تکفیدرا 240 ساخت شرکت بایوژن(برند اصلی) در داوطلبان سالم
بررسي هم ارزي زيستي درون تن( In-vivo Bioequivalence Test) دی متیل فومارات ۲۴۰ میلیگرمي شركت داروسازي زیست دارو دانش (Teczifuma® 240mg) در مقايسه با داروي برند( Tecfidera® 240mg) ساخت شركت Biogen
طراحی
مطالعه هم ارزی زیستی دارای گروه های متقاطع، یکسویه کور بر 24 داوطلب سالم. برای تصادفی سازی از تصادفی سازی ساده استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
اين مطالعه از نوع دوسويه (two way)، متقاطع (Cross over) و ناشتا (fasting) و روي دو سري از داوطلبين سالم (two sequence) انجام خواهد شد. مطالعه در دو بازه زماني ۱۲ساعته (2period) انجام خواهد شد. فاصله اين دو بازه که اصطلاحا زمان پاکسازي (wash-out) اطلاق مي گردد با توجه به نيمه عمر پلاسمايي دارو تعيين مي گردد که بر اساس منابع علمي اين زمان حداقل بايد بين 5 تا 7 نيمه عمر دارو باشد .داروی مورد مطالعه در اين طرح با در نظر گرفتن اينکه نيمه عمر بيولوژيک داروی موجود در شکل دارویی، زمان پاکسازي دارو دو هفته در نظر گرفته خواهد شد.در دور اول مطالعه داوطلبين در دو گروه تقسيم شده و گروه اول يک کپسول نمونه (test) و گروه دوم يک کپسول برند دريافت مي نمايند. نمونه هاي خوني بلافاصله قبل و پس از مصرف دارو توسط داوطلبان، توسط پزشک همکار گرفته شده و مراحل آماده سازي نمونه ها شامل جداسازي پلاسما و استخراج دارو جهت آناليز مقدار دارو بر روي آنها انجام مي گردد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
داوطلبان سالم 18-60سال
گروههای مداخله
در این مطالعه دو گروه مداخله وکنترل مصداق ندارد. هر دو گروه داروی رفرانس و تست را در دو نوبت مختلف به صورت متقاطع دریافت خواهند کرد وبه همین علت نتایج آزمون مستقل از اختلافات فردی میباشد و صرفا نشان دهنده اختلاف فرمولاسیون دو دارو خواهد بود.
متغیرهای پیامد اصلی
ماکزیمم غلظت پلاسمایی دارو، زمان رسیدن غلظت پلاسمایی به ماکزیمم، نیمه عمر دارو
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200623047902N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-06-26, ۱۳۹۹/۰۴/۰۶
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-06-26, ۱۳۹۹/۰۴/۰۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-06-26, ۱۳۹۹/۰۴/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
الهام قاسمیان
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6696 5196
آدرس ایمیل
ghasemian@zistdaru.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-06-30, ۱۳۹۹/۰۴/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-09-20, ۱۳۹۹/۰۶/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مطالعه هم ارزی زیستی و ارزیابی پارامترهای فارماکوکینتیکی داروی دی متیل فومارات ساخت شرکت زیست دارو دانش ( تکزیفومای 240 )در برابر تکفیدرا 240 ساخت شرکت بایوژن(برند اصلی) در داوطلبان سالم
عنوان عمومی کارآزمایی
مطالعه هم ارزي زيستي کپسول دی متیل فومارات شرکت زیست دارو دانش (تکزیفومای240) در داوطلبين سالم ایرانی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سلامت عمومی(کبد و قلب و کلیه)، شاخص توده بدنی(18-28)، رضایت آگاهانه، سن(18-60)
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
استعمال دخانیات، سابقه بیماری های قلبی و عروقی، سابقه بیماری های کبدی و کلیوی، بارداری، اعتیاد به الکل و مواد مخدر، سابقه حساسیت به دارو
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
همارزی زیستی
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
24
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
30
نمونه خونی
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
افراد در گروه سنی مختلف از طریق آگهی پخش شده، دعوت به همکاری می شوند. سپس افراد گزینش می شوند و از بین افراد واجد شرایط برای شرکت در پروژه،افراد هر گروه به صورت رندوم انتخاب می شوند. دوازده نفر اول به عنوان (سیکوینس اول:دریافت کننده تکزیفوما) و دوازده نفر دوم به عنوان (سیکوینس دوم:دریافت کننده تکفیدرا) در نظر گرفته می شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی یک سوکور (شرکت کننده) می باشد. تکفیدرا و تکزیفوما توسط مجری از بسته بندی خود خارج شده و در قوطی های مشابه و کد دار قرار داده میشود.
داوطلبان شرکت کننده اطلاعی از دریافت داروی تست و یا داروی برند ندارند.
در این مطالعه، بیماری مورد بررسی قرار نمیگیرد. موضوع مطالعه همسنگی زیستی کپسول دی متیل فومارات آزمون و مرجع در داوطلبان سالم است.
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تعیین غلظت خونی فرم فعال دارو
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از خونگیری
نحوه اندازهگیری متغیر
HPLC-MASS MASS
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله ۱:داوطلبان داروی کپسول تکزیفوما که ساخت شرکت زیست دارو دانش میباشد و حاوی دی متیل فومارات 240 میلی گرم میباشد را به عنوان تست به صورت تک دوز خوراکی مصرف میکنند و در زمانهای مشخص شده از آنها خونگیری شده و غلظت فرم فعال دارو در خون تعیین میگردد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله ۱:داوطلبان داروی کپسول تکفیدرا که ساخت شرکت بایوژن میباشد و حاوی دی متیل فومارات 240 میلی گرم میباشد را به به عنوان فراورده مرجع، صورت تک دوز خوراکی مصرف میکنند و در زمانهای مشخص شده از آنها خونگیری شده و غلظت فرم فعال دارو در خون تعیین میگردد.