چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
بررسی تاثیر مصرف هسپریدین در بیماران مبتلا به کرونا ویروس جدید (COVID-19)
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور و تصادفی شده بر روی 60 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه حاضر به صورت کارازمايي باليني تصادفي خواهد شد و جامعه مورد آزمون از ميان بيماران مبتلا به کرونا ویروس جدید مراجعه کننده به بیمارستان دکتر مسیح دانشوری تهران صورت می گیرد. کلیه بیماران دارای معیارهای ورود پس از ارائه توضیحات کامل و اخذ رضایت نامه کتبی وارد مطالعه شده و با استفاده از جدول اعداد تصادفی وارد گروه ها خواهند شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: بیماران مبتلا به کرونا ویروس جدید بستری در بخش مراقبت های ویژه. معیارهای خروج: بیمارهای با شرایط اینتوبیشن، سابقه بیمارهای شدید کبدی و کلیوی، عدم رضایت بیمار برای مشارکت در طرح، سن بالای 65 و پایین تر از 18 سال، سابقه کورتون درمانی
گروه‌های مداخله
در گروه درمانی بیماران 1 میلی گرم هسپریدین را بصورت خوراکی وریدی هر 6 ساعت به مدت 5 روز دریافت مینمایند. در گروه کنترل بیماران تحت نظارت های معمول و بدون تجویز هسپریدین خواهند بود. سپس متغییرهای مورد نظر طی بازه زمانی تحقیق اندازه گیری می شوند.
متغیرهای پیامد اصلی
پروتئین فاز حاد کبدی؛ آلانین ترانس آمیناز؛ آسپارتات ترانس آمیناز؛ بیلیروبین؛ لاکتات دهیدروژناز؛ کراتینین؛ گلبول سفید

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20150725023332N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2021-04-06, ۱۴۰۰/۰۱/۱۷
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2021-04-06, ۱۴۰۰/۰۱/۱۷
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-04-06, ۱۴۰۰/۰۱/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عليرضا جهانگيري فرد
نام سازمان / نهاد
علوم پزشكي شهيد بهشتي
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2283 1058
آدرس ایمیل
alirezajahangiri@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-06-21, ۱۳۹۹/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-09-22, ۱۳۹۹/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی میزان اثرگذاری استفاده از هسپریدین بر روی شرایط بالینی بیماران مبتلا به کرونا ویروس جدید(SARS-COV-2)
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر استفاده از هسپریدین بر روی شرایط بالینی بیماران مبتلا به کرونا ویروس جدید
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به کرونا ویروس جدید بستری در بخش مراقبت های ویژه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارهای با شرایط اینتوبیشن سابقه بیمارهای شدید کبدی سابقه بیماری های شدید کلیوی عدم رضایت بیمار برای مشارکت در طرح سن بیشتر از 65 و کمتر از 18 سال
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
با تصادفی سازی ساده و با استفاده از جدول اعداد تصادفی و واحد تصادفی سازی فردی. برای تصادفی سازی از جدولی استفاده می‌کنیم که از ارقام تصادفی 0 تا 9 تشکیل شده است. هریک از ارقام این جدول به طور متوسط یکسان تکرار می‌شود. هیچ الگوی تشخیص پذیری از مقادیر اعداد وجود ندارد. در این روش هر رقم به یک گروه درمانی تخصیص می ‌یابد. از سطر اول جدول شروع میکنیم و سطر به سطر پایین حرکت می‌کنیم. برای دو درمان اعداد 0 تا 4 را برای درمان A و اعداد 5 تا 9 را برای درمان B قرار می‌دهیم. اعداد اولین سطر جدول به شکل زیر است: 0,5,2,7,8,4,3,7,4,1,6,8,3,8,5,1,5,6,9,6,…… حال برای افراد براساس اعداد فوق، تخصیص زیر را داریم: A,B,A,B,B,………………..
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بمنظور پیشگیری از هرگونه عارضه احتمالی، درمانگر اصلی از اختصاص گروه های درمانی آگاهی دارد. بیماران شرکت کننده در مطالعه نیز نسبت به درمانی که دریافت می کنند کور نشده اند. محققان مسئول جمع آوری و آنالیز داده ها از تخصیص گروه های مختلف مطالعه مطلع نمی باشند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش های زیست پزشکی دانشگاه شهید بهشتی
آدرس خیابان
خیابان شهید اعــرابی جنب بیمارستان آیت الله طالقانی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
198396-3113
تاریخ تایید
2020-05-26, ۱۳۹۹/۰۳/۰۶
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.NRITLD.REC.1399.126

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
کووید 19
کد ICD-10
U07.02
توصیف کد ICD-10
COVID-19, virus not identified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
لاکتات دهیدروژناز
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از تجویز هسپریدین و 5 روز بعد از مصرف آن
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تست لاکتات دهیدروژناز از طریق نمونه گیری خون

2

شرح متغیر پیامد
کراتینین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از تجویز هسپریدین و 5 روز بعد از مصرف آن
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تست میزان کراتینین در سرم

3

شرح متغیر پیامد
اوره
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از تجویز هسپریدین و 5 روز بعد از مصرف آن
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش میزان اوره در خون

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران در این گروه علاوه بر درمان مرسوم، 1 میلی گرم هسپریدین را بصورت خوراکی وریدی هر 6 ساعت به مدت 5 روز دریافت مینمایند
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران در این گروه تنها درمان های مرسوم را دریافت می کنند و هسپریدین برایشان تجویز نخواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان مسیح دانشوری
نام کامل فرد مسوول
علیرضا جهانگیری فرد
آدرس خیابان
دارآباد، بیمارستان مسیح دانشوری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
19556
تلفن
+98 21 2712 3000
فکس
+98 21 2610 9484
ایمیل
Alirezajahangiri@sbmu.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
افشین زرقی
آدرس خیابان
بیمارستان طالقانی، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 21 2243 9781
فکس
+98 21 2243 9981
ایمیل
zarghi@sbmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
علیرضا جهانگیری فرد
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
دارآباد، بیمارستان مسیح دانشوری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1956944413
تلفن
+98 21 2712 2537
فکس
+98 21 2610 9644
ایمیل
Alirezajahangiri@sbmu.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
بهروز فرزانگان
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
دارآباد، بیمارستان مسیح دانشوری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1956944413
تلفن
+98 21 2712 2537
فکس
+98 21 2610 9644
ایمیل
Farzaneganbehrooz@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
سید بشیر میرتاجانی
موقعیت شغلی
مدیر پژوهش
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
ژنتیک پزشکی
آدرس خیابان
دارآباد، بیمارستان مسیح دانشوری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1956944413
تلفن
+98 21 2712 2537
فکس
+98 21 2610 9644
ایمیل
B.mirtajani@theaasm.org

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
مصداق ندارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
در حال خواندن...